Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Elektroacupunctuur met Verschillende Frequenties op de Suprahyoïde Spieren bij Post-Beroerte Dysfagie: Werkzaamheid en Neurale Netwerken

23 maart 2026 bijgewerkt door: Kaili Chen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met dysfagie na een beroerte heeft tot doel de optimale stimulatiefrequentie van elektro-acupunctuur van de suprahyoïde spieren te bepalen en de onderliggende neurale mechanismen op te helderen. Deelnemers zullen worden toegewezen aan elektro-acupunctuurgroepen met lage frequentie (2 Hz), gemiddelde frequentie (50 Hz) of hoge frequentie (100 Hz). De therapeutische werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Kubota waterdrinktest, videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en echografie om de optimale frequentie te identificeren. Parallel hieraan zal diffusietensorbeeldvorming (DTI) worden gebruikt om veranderingen in vezelconnectiviteit tussen slikgerelateerde corticale gebieden (bilaterale precentrale gyrus, insula, supramarginale gyrus en frontale kwab) en de medullaire nucleus tractus solitarius te evalueren, waardoor neurale netwerkhermodellering wordt onderzocht en mechanistisch bewijs wordt geleverd om de klinische praktijk te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Patiënten bij wie een cerebraal infarct is vastgesteld, bevestigd door CT of MRI.
  • Dysfagiescreening: Aanwezigheid van verschillende gradaties van dysfagie zoals gescreend door de Water Sliktest (WST).
  • Klinische status: Bij bewustzijn en stabiele vitale functies, met het vermogen om mee te werken aan de behandeling.
  • Leeftijd: Tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • Toestemming: Ondertekend toestemmingsformulier verkregen van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Dysfagie-etiologie: Patiënten met dysfagie veroorzaakt door andere etiologieën dan cerebraal infarct.
  • MRI-contra-indicaties: Patiënten met metaalimplantaten of pacemakers in het lichaam (contra-indicaties voor MRI).
  • Bloedingsrisico: Patiënten met een bloedingsneiging of stollingsstoornissen.
  • Bloeddruk: Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 120 mmHg).
  • Orgaanfalen: Patiënten met ernstig falen van vitale organen (bijv. hart-, lever- of nierfalen).
  • Ziekte-ernst: Patiënten met kritieke of levensbedreigende beroerte-omstandigheden.
  • Samenwerking: Patiënten die niet kunnen samenwerken met de behandeling vanwege ernstige cognitieve stoornissen, afasie of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagfrequente EA
Deelnemers krijgen elektro-acupunctuur op de suprahyoïde spieren met een frequentie van 2Hz. De intensiteit wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt, met gebruik van een discontinue golfvorm. De behandeling wordt eenmaal per dag gedurende 30 minuten toegediend, waarbij een kuur uit 7 sessies bestaat. Er wordt een rustdag tussen de kuren gehouden en de behandeling wordt voortgezet voor in totaal 6 kuren.
Apparaat: Lage Frequentie EA
Elektroacupunctuur zal worden toegepast op de suprahyoïde spieren. De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op 2 Hz (lage frequentie). De intensiteit moet worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt, met gebruik van een discontinue golfvorm. De behandeling wordt eenmaal daags toegediend gedurende 30 minuten, waarbij een kuur bestaat uit 7 sessies. Er wordt een rustdag aangehouden tussen de kuren en de behandeling wordt voortgezet voor in totaal 6 kuren.
Andere namen:
  • Elektroacupunctuur (2Hz)
Experimenteel: Middelhoge Frequentie EA
Deelnemers zullen elektroacupunctuur ontvangen op de suprahyoïde spieren met een frequentie van 50 Hz. De intensiteit moet worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt, gebruikmakend van een discontinue golfvorm. De behandeling wordt eenmaal daags toegediend gedurende 30 minuten, met een kuur die bestaat uit 7 sessies. Er wordt een rustdag aangehouden tussen de kuren, en de behandeling wordt voortgezet voor in totaal 6 kuren.
Apparaat: Middelgrote Frequentie EA
Elektroacupunctuur zal worden toegepast op de suprahyoïde spieren. De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op 50 Hz (Middelhoge Frequentie). De intensiteit moet worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt, gebruikmakend van een discontinue golfvorm. De behandeling wordt eenmaal daags gedurende 30 minuten toegediend, met een kuur bestaande uit 7 sessies. Er wordt een rustdag tussen de kuren in acht genomen, en de behandeling wordt voortgezet voor in totaal 6 kuren.
Andere namen:
  • Elektroacupunctuur (50Hz)
Experimenteel: Hoge Frequentie EA
Deelnemers zullen elektroacupunctuur krijgen op de suprahyoïde spieren met een frequentie van 100Hz. De intensiteit moet worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt, met behulp van een discontinue golfvorm. De behandeling wordt één keer per dag gedurende 30 minuten toegediend, waarbij een kuur uit 7 sessies bestaat. Er wordt een rustdag gehouden tussen de kuren, en de behandeling wordt voortgezet voor in totaal 6 kuren.
Apparaat: Hoogfrequente EA
Electroacupunctuur zal worden toegepast op de suprahyoïde spieren. De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op 100 Hz (hoge frequentie). De intensiteit moet worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt, gebruikmakend van een discontinue golfvorm. De behandeling wordt eenmaal daags gedurende 30 minuten toegediend, met een kuur bestaande uit 7 sessies. Er wordt een rustdag tussen de kuren gehouden, en de behandeling wordt voortgezet voor in totaal 6 kuren.
Andere namen:
  • Elektroacupunctuur (100Hz)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Water Sliktest (WST) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (Einde van de behandeling)
De WST is een screeningsinstrument voor dysfagie. Het beoordeelt het vermogen om water door te slikken en de aanwezigheid van hoesten of verslikken. De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dysfagie. Verbetering wordt gedefinieerd als een daling van de WST-score.
Baseline en week 6 (Einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Penetratie-Aspiratie Schaal (PAS) Score via VFSS
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de behandeling)
De PAS is een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van penetratie- en aspiratiegebeurtenissen tijdens een Videofluoroscopisch Slikonderzoek (VFSS) te beschrijven. Lagere scores duiden op een veiligere slikfunctie.
Baseline en week 6 (einde van de behandeling)
Hyolaryngeale excursie gemeten met echografie
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde behandeling)
B-mode echografie zal worden gebruikt om de voorwaartse en bovenwaartse verplaatsingsafstand van het tongbeen en het strottenhoofd tijdens het slikken te meten. Grotere verplaatsing duidt op een betere functie van de suprahyoïde spieren.
Baseline en week 6 (einde behandeling)
Veranderingen in Fractional Anisotropy (FA)-waarden van slikgerelateerde neurale paden
Tijdsspanne: Baseline en Week 6 (Einde van behandeling)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wordt gebruikt om de Fractional Anisotropy (FA)-waarden te meten van witte stofvezelbanen die de bilaterale precentrale gyrus, insula, supramarginale gyrus, frontale kwab en de nucleus van de solitaire tract verbinden. Hogere FA-waarden duiden op een betere structurele integriteit van het neurale netwerk.
Baseline en Week 6 (Einde van behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaili Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSLL-KY-2025-132-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren