Effect van bovenste extremiteit ondersteuning op spatiotemporele parameters van het gangpatroon bij personen met een beroerte
Het effect van het gebruik van bovenste extremiteit ondersteuning op ruimtelijk-temporele loopparameters bij personen met een beroerte: Een prospectieve cross-over experimentele studie
Doel: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken hoe verschillende niveaus van ondersteuning van de bovenste ledematen (arm) het looppatroon beïnvloeden bij personen die een beroerte hebben gehad. In het bijzonder beoogt het onderzoek te bepalen hoe het beperken of faciliteren van armzwaai tijdens het lopen de spatiotemporele gangparameters (zoals snelheid, stapgrootte en ritme) moduleert.
Achtergrond: Armzwaai speelt een cruciale rol bij het behoud van balans, stabiliteit en energie-efficiëntie tijdens normaal lopen. Na een beroerte gebruiken veel patiënten loophulpmiddelen (zoals krukken of looprekken) of klinische ondersteuning (zoals parallelle stangen) die natuurlijke armbeweging beperken. Deze studie onderzoekt of deze beperkingen de gangmechanica in de beroertepopulatie significant veranderen.
Methodologie: Deelnemers zullen deelnemen aan een cross-over experimentele studie. Elke deelnemer zal lopen op een gespecialiseerd loopbandsysteem (C-Mill VR+) onder drie gerandomiseerde voorwaarden: 1. Onondersteund lopen (geen armondersteuning), 2. Ondersteuning van één arm (gebruikmakend van de niet-paretische zijde), 3. Ondersteuning van beide armen (gebruikmakend van beide armen).
Onderzoekers zullen voor elke conditie de loopsnelheid, stapgrootte, cadans en duur van de stand- en zwaaifases registreren.
Verwacht resultaat: De bevindingen zullen wetenschappelijk bewijs leveren over hoe verschillende ondersteuningsstrategieën de loopprestaties moduleren. Deze informatie zal fysiotherapeuten helpen effectievere, geïndividualiseerde revalidatieprogramma's te ontwerpen om de mobiliteit en levenskwaliteit van beroerteoverlevenden te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieomgeving en Populatie: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ankara Bilkent City Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Hospital. De studiepopulatie bestaat uit patiënten die behandeling ondergaan voor hemiplegie (ICD-10 G.81) als gevolg van een beroerte.
Procedureel Overzicht: Na de initiële klinische en demografische beoordeling (inclusief MoCA, FAC en Brunnstrom-stadiëring) zullen deelnemers een ganganalyse ondergaan onder drie verschillende voorwaarden: Onondersteund lopen, Eenarmige ondersteuning (met de niet-paretische zijde), Twee-armige ondersteuning Randomisatie en Bias Controle: Om volgorde- en carry-over effecten te elimineren, zal de volgorde van de loopcondities worden gerandomiseerd en gebalanceerd met behulp van een vooraf gedefinieerde tabel (bijv. ABC, BCA, CAB). Terwijl de eerste conditie degene zal zijn waar de patiënt zich het meest comfortabel bij voelt, zullen de daaropvolgende twee condities willekeurig worden toegewezen.
Ganganalyse Protocol:
Acclimatisatie: Voorafgaand aan de gegevensverzameling wordt een 2-minuten durende gewenningstocht voor elke conditie geboden.
Meting: Spatiotemporele ganggegevens worden gedurende 2 minuten geregistreerd met behulp van het C-Mill VR+ systeem, dat gebruikmaakt van een krachtplaat-geïntegreerde loopband (100 cm x 240 cm) met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Veiligheid en Vermoeidheidsbeheer: Om vermoeidheid te voorkomen, wordt een minimale rustperiode van 2 minuten tussen de proeven geboden. De rustperiode wordt verlengd als de waargenomen inspanning (Borg RPE) van de deelnemer 10 overschrijdt. Een fysiotherapeut zal de deelnemer gedurende de hele test begeleiden om veiligheid te waarborgen en vallen te voorkomen.
Standaardisatie: Deelnemers dragen comfortabele sportschoenen. Als de deelnemer een Enkel-Voet Orthese (AFO) of andere orthopedische hulpmiddelen gebruikt, worden deze consistent gehandhaafd in alle drie de loopcondities.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Murat AKINCI
- Telefoonnummer: +90 552 935 69 78
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Murat Akıncı
- Telefoonnummer: +90 552 935 69 78
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Murat Akıncı
-
Onderonderzoeker:
- Refiye ÖNAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose hemiplegie met ICD-10-code G.81.
- Aanwezigheid van unilaterale hemiplegie.
- Geen medische contra-indicaties voor het gebruik van hulpmiddelen (bijv. stok, driepoot).
- 18 jaar of ouder.
- In staat om minstens 2 opeenvolgende minuten te lopen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van afasie.
- Terugkerende beroerte.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lager dan 10 punten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-ondersteund Lopen
Deelnemers zullen op de C-Mill VR+ loopband lopen met hun comfortabele loopsnelheid zonder gebruik te maken van enige ondersteuning van de bovenste extremiteit of leuningen.
Deze conditie dient als de basislijn voor de ruimtelijk-temporele loopparameters.
|
Beschrijving: Een loopbandsysteem uitgerust met geïntegreerde krachtplaten en augmented reality (VR)-mogelijkheden.
Het registreert spatiotemporele ganggegevens met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
In deze studie wordt het apparaat gebruikt om gangparameters onder verschillende bovenste extremiteit ondersteuningscondities te meten.
Het gestandaardiseerde protocol voor lopen zonder ondersteuning: Natuurlijk lopen met vrije armzwaai.
Elke proef duurt 2 minuten met verplichte rustperioden om vermoeidheid te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Enkelarmondersteuning
Deelnemers zullen op de C-Mill VR+ loopband lopen terwijl ze alleen hun niet-paretische (sterkere) bovenste extremiteit gebruiken voor steun aan de leuning.
Deze conditie simuleert het gebruik van een eenzijdig loophulpmiddel (zoals een wandelstok of driepoot).
|
Beschrijving: Een loopbandsysteem uitgerust met geïntegreerde krachtplaten en augmented reality (VR)-mogelijkheden.
Het registreert spatiotemporele ganggegevens met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
In deze studie wordt het apparaat gebruikt om gangparameters onder verschillende bovenste extremiteit ondersteuningscondities te meten.
Het gestandaardiseerde protocol van lopen onder unilaterale ondersteuning: Het vasthouden van de leuning met de niet-paretische hand.
Elke proef duurt 2 minuten met verplichte rustperiodes om vermoeidheid te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Dubbelarmondersteuning
Deelnemers zullen lopen op de C-Mill VR+-loopband terwijl ze beide bovenste ledematen gebruiken voor steun op de leuningen.
Deze conditie vertegenwoordigt maximale bovenste ledemaatsteun tijdens het lopen, wat vaak voorkomt bij vroege revalidatie of parallelle balktraining.
|
Beschrijving: Een loopbandsysteem uitgerust met geïntegreerde krachtplaten en augmented reality (VR)-mogelijkheden.
Het registreert spatiotemporele ganggegevens met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
In deze studie wordt het apparaat gebruikt om gangparameters onder verschillende bovenste extremiteit ondersteuningscondities te meten.
Het gestandaardiseerde protocol voor lopen met bilaterale ondersteuning: De leuningen met beide handen vasthouden.
Elke proef duurt 2 minuten met verplichte rustperioden om vermoeidheid te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cadans
Tijdsspanne: Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
De gegevens zullen worden verzameld met het C-Mill VR+ krachtplaat-geïntegreerde loopbandsysteem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters zullen worden gebruikt om de biomechanische verschillen tussen onondersteund, eenarmig en tweearmig ondersteund lopen te vergelijken.
|
Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
De gegevens worden verzameld met het C-Mill VR+ krachtplaat-geïntegreerd loopband systeem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters zullen worden gebruikt om de biomechanische verschillen tussen onondersteund, eenarmig en tweearmig ondersteund lopen te vergelijken.
|
Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
|
Dubbele Ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2-minuten wandelconditie tijdens de enkele studiesessie.
|
De gegevens worden verzameld met behulp van het C-Mill VR+ krachtplaat-geïntegreerde loopbandsysteem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters zullen worden gebruikt om de biomechanische verschillen tussen onondersteund, eenarmig en tweearmig ondersteund lopen te vergelijken.
|
Aan het einde van elke 2-minuten wandelconditie tijdens de enkele studiesessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Loopsnelheid (10-Meter Looptest)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studiesessie).
|
De 10-Meter Loop Test (10MWT) wordt gebruikt om de functionele loopsnelheid van de patiënt te beoordelen.
De tijd die nodig is om de middelste 10 meter van een 14-meter pad in een comfortabel tempo te lopen, wordt in seconden geregistreerd en omgezet naar kilometers per uur (km/h).
|
Baseline (aan het begin van de studiesessie).
|
|
Functionele Loopcategorie (FAC)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de studiesessie).
|
Een 6-puntsschaal (0-5) die wordt gebruikt om het niveau van fysieke ondersteuning te beoordelen dat de patiënt nodig heeft tijdens het lopen.
0 geeft aan dat de patiënt niet kan lopen of hulp nodig heeft van 2 personen; 5 geeft aan dat de patiënt overal zelfstandig kan lopen.
|
Baseline (aan het begin van de studiesessie).
|
|
Hemiplegische Zijstap Lengte
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2-minuten durende loopconditie tijdens de enige studiesessie.
|
De gegevens worden verzameld met het C-Mill VR+ krachtplaat-geïntegreerde loopband systeem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters worden gebruikt om de biomechanische verschillen tussen onondersteund, éénarmig en tweearmig ondersteund lopen te vergelijken.
|
Aan het einde van elke 2-minuten durende loopconditie tijdens de enige studiesessie.
|
|
Hemiplegische Standtijd
Tijdsspanne: Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
De gegevens worden verzameld met het C-Mill VR+ krachtplaatgeïntegreerd loopbandsysteem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters worden gebruikt om de biomechanische verschillen te vergelijken tussen onondersteund, eenarmig ondersteund en tweearmig ondersteund lopen.
|
Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
|
Niet-hemiplegische stanthouding
Tijdsspanne: Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
De gegevens worden verzameld met het C-Mill VR+ krachtplaat-geïntegreerde loopbandsysteem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters zullen worden gebruikt om de biomechanische verschillen tussen onondersteund, eenarmig ondersteund en tweearmig ondersteund lopen te vergelijken.
|
Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
|
Niet-hemiplegische stapgrootte
Tijdsspanne: Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
De data wordt verzameld met het C-Mill VR+ krachtplaat-geïntegreerde loopbandsysteem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
Deze parameters zullen worden gebruikt om de biomechanische verschillen tussen onondersteund, eenarmig ondersteund en dubbelarmig ondersteund lopen te vergelijken.
|
Aan het einde van elke wandelconditie van 2 minuten tijdens de enkele studiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .