Effekten av støtte til overekstremitet på romlige og tidsmessige parametere for gang hos personer med hjerneslag
Effekten av bruk av overekstremitetsstøtte på romlige og tidsmessige gangparametere hos personer med hjerneslag: En prospektiv kryssforsøksstudie
Formål: Den primære målet med denne studien er å undersøke hvordan ulike nivåer av støtte for overekstremitet (arm) påvirker gangmønstre hos personer som har gjennomgått et slag. Spesifikt har forskningen som mål å fastslå hvordan begrensning eller fasilitering av armsving under gang modulerer romlige og tidsmessige gangparametere (som hastighet, skrittlengde og rytme).
Bakgrunn: Armsving spiller en avgjørende rolle for å opprettholde balanse, stabilitet og energieffektivitet under normal gang. Etter et slag bruker mange pasienter ganghjelpemidler (som stokker eller gangstøtter) eller klinisk støtte (som parallelle stenger) som begrenser naturlig armbevegelse. Denne studien undersøker om disse begrensningene signifikant endrer gangmekanikk hos slagpopulasjonen.
Metodologi: Deltakere vil delta i en kryss-over eksperimentell studie. Hver deltaker vil gå på et spesialisert tredemøllesystem (C-Mill VR+) under tre tilfeldige forhold: 1. Ustøttet gang (uten armstøtte), 2. Enarmsstøtte (bruk av ikke-paretisk side), 3. Dobbel armstøtte (bruk av begge armer).
Forskere vil registrere ganghastighet, skrittlengde, kadens og varighet av støtte-/svingfaser for hvert forhold.
Forventet resultat: Funnene vil gi vitenskapelig bevis på hvordan ulike støttestrategier modulerer gangytelse. Denne informasjonen vil hjelpe fysioterapeuter med å utforme mer effektive, individualiserte rehabiliteringsprogrammer for å forbedre mobilitet og livskvalitet for slagoverlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemiljø og populasjon: Denne studien vil bli gjennomført ved Ankara Bilkent City Hospital, Fysikalsk terapi og rehabiliteringssykehus. Studiens populasjon består av pasienter som mottar behandling for hemiplegi (ICD-10 G.81) som følge av slag.
Prosedyreoversikt: Etter den første kliniske og demografiske vurderingen (inkludert MoCA, FAC og Brunnstrom-stadiering), vil deltakerne gjennomgå ganganalyse under tre forskjellige forhold: Ustøttet gange, Enarmsstøtte (ved bruk av den ikke-paretiske siden), Toarmsstøtte Randomisering og bias-kontroll: For å eliminere rekkefølge- og overføringseffekter, vil sekvensen av gangforholdene bli randomisert og balansert ved hjelp av en forhåndsdefinert tabell (f.eks. ABC, BCA, CAB). Mens det første forholdet vil være det pasienten føler seg mest komfortabel med, vil de to påfølgende forholdene bli tildelt tilfeldig.
Ganganalyseprotokoll:
Aklimatisering: Før datainnsamling vil det bli gitt en 2-minutters kjennetegningsgang for hvert forhold.
Måling: Spatiotemporale gangdata vil bli registrert i 2 minutter ved bruk av C-Mill VR+-systemet, som benytter et kraftplate-integrert tredemølle (100 cm x 240 cm) med en prøvetakingsfrekvens på 500 Hz.
Sikkerhet og tretthetshåndtering: For å forhindre tretthet vil det bli gitt en minimumshvileperiode på 2 minutter mellom forsøkene. Hvileperioden vil bli forlenget hvis deltakerens opplevde anstrengelse (Borg RPE) overstiger 10. En fysioterapeut vil ledsage deltakeren gjennom hele testen for å sikre sikkerhet og forhindre fall.
Standardisering: Deltakerne vil bruke komfortable idrettssko. Hvis deltakeren bruker en Ankel-Fot-Orthese (AFO) eller andre ortotiske hjelpemidler, vil disse bli opprettholdt konsekvent på tvers av alle tre gangforholdene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Murat AKINCI
- Telefonnummer: +90 552 935 69 78
- E-post: muratakinci.fzt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Murat Akıncı
- Telefonnummer: +90 552 935 69 78
- E-post: muratakinci.fzt@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Murat Akıncı
-
Underetterforsker:
- Refiye ÖNAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med hemiplegi med ICD-10-kode G.81.
- Tilstedeværelse av ensidig hemiplegi.
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, tripod).
- 18 år eller eldre.
- Evne til å gå i minst 2 sammenhengende minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av afasi.
- Gjentatt hjerneslag.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum under 10 poeng.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke støttet gange
Deltakerne vil gå på C-Mill VR+ tredemøllen i sin komfortable ganghastighet uten å bruke støtte fra overkroppen eller gelender.
Denne tilstanden tjener som utgangspunkt for gangens romtidsmessige parametere.
|
Beskrivelse: Et tredemøllesystem utstyrt med integrerte kraftplater og utvidet virkelighet (VR)-funksjoner.
Det registrerer romlig-temporale gangedata med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
I denne studien brukes enheten til å måle gangparametere under ulike overekstremitetsstøtteforhold.
Den standardiserte protokollen for å gå uten støtte: Naturlig gange med fri armsving.
Hver prøve varer i 2 minutter med obligatoriske hvileperioder for å forhindre tretthet.
|
|
Eksperimentell: Enarmsstøtte
Deltakerne vil gå på C-Mill VR+-treningsmølla mens de kun bruker sin ikke-paretiske (sterkere) overekstremitet til støtte på gelenderet.
Denne tilstanden simulerer bruken av en ensidig ganghjelp (som en stokk eller tripod).
|
Beskrivelse: Et tredemøllesystem utstyrt med integrerte kraftplater og utvidet virkelighet (VR)-funksjoner.
Det registrerer romlig-temporale gangedata med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
I denne studien brukes enheten til å måle gangparametere under ulike overekstremitetsstøtteforhold.
Standardisert protokoll for gange under ensidig støtte: Holde gelenderet med den ikke-lammede hånden.
Hver forsøksøkt varer i 2 minutter med obligatoriske hvileperioder for å forebygge tretthet.
|
|
Eksperimentell: Dobbelarmsstøtte
Deltakerne vil gå på C-Mill VR+-treningsmøllen mens de bruker begge overekstremitetene for støtte på rekkene.
Denne tilstanden representerer maksimal støtte fra overekstremitetene under gang, som ofte sees i tidlig rehabilitering eller trening med parallelle stenger.
|
Beskrivelse: Et tredemøllesystem utstyrt med integrerte kraftplater og utvidet virkelighet (VR)-funksjoner.
Det registrerer romlig-temporale gangedata med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
I denne studien brukes enheten til å måle gangparametere under ulike overekstremitetsstøtteforhold.
Den standardiserte protokollen for gange under bilateral støtte: Holde i gelenderet med begge hender.
Hver forsøk varer i 2 minutter med obligatoriske hvileperioder for å forebygge tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand under den enkelte studiesesjonen.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av C-Mill VR+ kraftplate-integrert tredemøllesystem med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom gange uten støtte, med énarmsstøtte og med toarmsstøtte.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand under den enkelte studiesesjonen.
|
|
Steglengde
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gangtilstand under den enkelte studiesesjonen.
|
Data vil bli samlet inn ved bruk av C-Mill VR+ kraftplate-integrert tredemøllesystem med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom usupportert, enarms- og toarms-supportert gange.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gangtilstand under den enkelte studiesesjonen.
|
|
Dobbelt støttetid
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand i den enkelte studiesesjonen.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av C-Mill VR+ kraftplate-integrert tredemøllesystem med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom usupportert, ensidig armsupportert og tosidig armsupportert gange.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand i den enkelte studiesesjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ganghastighet (10-meters gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved begynnelsen av studietimen).
|
10-meter gangtesten (10MWT) vil bli brukt til å vurdere pasientens funksjonelle ganghastighet.
Tiden det tar å gå de midterste 10 meterne av en 14-meters bane i et komfortabelt tempo vil bli registrert i sekunder og konvertert til kilometer i timen (km/t).
|
Utgangspunkt (ved begynnelsen av studietimen).
|
|
Funksjonell gangekategori (FAC)
Tidsramme: Utgangspunkt (i begynnelsen av studietimen).
|
En 6-punkts skala (0-5) som brukes til å vurdere nivået av fysisk støtte som kreves av pasienten under gange.
0 indikerer at pasienten ikke kan gå eller trenger hjelp fra 2 personer; 5 indikerer at pasienten kan gå uavhengig hvor som helst.
|
Utgangspunkt (i begynnelsen av studietimen).
|
|
Hemiplegisk sideskrittlengde
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand i den enkelte studiefasen.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av C-Mill VR+ kraftplateintegrert tredemøllesystem med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom ustøttet gange, gange med støtte fra én arm og gange med støtte fra begge armer.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand i den enkelte studiefasen.
|
|
Hemiplegisk stansetid
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand under den enkelte studien
|
Data vil bli samlet inn ved bruk av C-Mill VR+ kraftplatesystem integrert tredemølle med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom usupportet gange, enarmsupportet gange og toarmsupportet gange.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand under den enkelte studien
|
|
Ikke-hemiplegisk stansetid
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gangtilstand under den enkelte studiesesjonen.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av C-Mill VR+ kraftplate-integrert tredemøllesystem med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom ustøttet, enarmsstøttet og toarmsstøttet gange.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gangtilstand under den enkelte studiesesjonen.
|
|
Ikke-hemiplegisk skrittlengde
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand under den enkelte studieøkten.
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av C-Mill VR+ kraftplatte-integrert tredemøllesystem med en samplingsfrekvens på 500 Hz.
Disse parameterne vil bli brukt til å sammenligne de biomekaniske forskjellene mellom usøttet, enarmsøttet og toarmsøttet gange.
|
Ved slutten av hver 2-minutters gåtilstand under den enkelte studieøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .