Telehealth Mindfulness-gebaseerde Interventie voor Adolescenten met Autismespectrumstoornis en Hun Verzorgers
24 maart 2026 bijgewerkt door: Nicole Matthews, Ph.D.
Telehealth Mindfulness-gebaseerde Interventie voor Adolescenten met Autisme Spectrum Stoornis en Hun Zorgverleners
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een op mindfulness gebaseerde interventie depressie en angst kan verminderen bij autistische adolescenten. De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is: Vertonen adolescenten die MINDful TIME voltooien vermindering van depressie en angst in vergelijking met een actieve controlegroep? Onderzoekers zullen adolescenten die MINDful TIME voltooien vergelijken met adolescenten die worden geïnstrueerd om een mindfulness-meditatie mobiele app te gebruiken om te zien of veranderingen in angst en depressie verschillen tussen de twee groepen.
Deelnemers zullen ofwel:
- Wekelijks 90 minuten durende MINDful TIME groepssessies bijwonen via Zoom met hun ouder of verzorger gedurende in totaal 8 weken en dagelijks een mindfulness-meditatie app gebruiken, of
- Gedurende 8 weken dagelijks een mindfulness-meditatie app gebruiken
Alle deelnemers zullen:
- Virtuele intake-, baseline- en follow-up bezoeken bijwonen om gegevensverzameling te voltooien
- Een wekelijks elektronisch meditatiedagboek invullen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Melita
- Telefoonnummer: (480) 603-3285
- E-mail: omelita@autismcenter.org
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
Contact:
- Nicole Matthews
- Telefoonnummer: 480-582-9499
- E-mail: nmatthews@autismcenter.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicole L Matthews, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten moeten tussen de 13 en 18 jaar oud zijn
- Formele klinische of educatieve ASS-diagnose bevestigd door het onderzoeksteam (d.w.z., beoordeling van het formele diagnostische rapport van de diagnosticerende behandelaar of het Multidisciplinair Evaluatieteam-rapport (MET) dat door het gezin met het onderzoeksteam is gedeeld) )
- Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een behandelgroep of een uitgestelde behandelcontrolegroep
- Moet ten minste 7 van de 8 groepsbijeenkomsten kunnen bijwonen
- Engelssprekend: Adolescenten en hun ouder(s)/verzorger(s) moeten Engelssprekend zijn omdat de screening en gedragsmaten in het Engels zijn, evenals de interventie-inhoud
Exclusiecriteria:
- Non-verbale deelnemers worden uitgesloten om testnaleving te waarborgen en de homogeniteit van de steekproef te vergroten.
- Deelnemers met IQ-scores <70 worden uitgesloten omdat de interventie is ontwikkeld voor personen zonder verstandelijke beperking.
- Deelnemers met een fysieke beperking of een gelijktijdige aandoening die deelname aan de wekelijkse groepsbijeenkomsten kan verhinderen (bijv., selectief mutisme; agressief gedrag; onvermogen om deel te nemen aan een wekelijkse videoconferentie van 90 minuten)
- Deelnemers die actieve suïcidale gedachten melden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MINDful TIME Interventie
|
De interventie omvat wekelijkse groepsbijeenkomsten van 90 minuten die online via Zoom worden gehouden.
Adolescenten en ouders zullen in aparte groepen bijeenkomen en leren over op mindfulness gebaseerde strategieën die kunnen worden gebruikt om stress, angst en depressie te beheersen en te verminderen.
Ze zullen ook op wetenschappelijk bewijs gebaseerde strategieën leren om dagelijkse begeleide mindfulnessmeditaties uit te voeren met behulp van Happier, een commercieel beschikbare mobiele app.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om tijdens en na de interventie van 8 weken dagelijks 5-20 minuten te mediteren met behulp van de mobiele app.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness Mobiele App
|
Deelnemers krijgen aan het begin van hun interventieperiode toegang tot de Happier-app en korte instructie in Gewoontevormingsstrategieën.
Een getraind lid van het onderzoeksteam geeft deelnemers instructies voor het verankeren van hun mindfulnessmeditatie aan een bestaande gewoonte (bijvoorbeeld hun ochtendroutine in de badkamer).
Net als de behandelgroep worden deelnemers aangemoedigd om tijdens en na de 8-weken durende interventieperiode dagelijks 5-20 minuten te mediteren met behulp van de mobiele app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Children's Depression Inventory (CDI) scores
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); follow-up na 2 maanden; follow-up na 6 maanden
|
Ouderrapportage van depressieve symptomen bij adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
Post-interventie (8 weken); follow-up na 2 maanden; follow-up na 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-scores
Tijdsspanne: Na interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Ouderrapportage meting van angstsymptomen bij adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Na interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)-scores
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Adolescentenrapportage van mindfulness.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van mindfulness.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-D)
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maand follow-up; 6-maand follow-up
|
Adolescentenrapportage van depressie.
20-item schaal met scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maand follow-up; 6-maand follow-up
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in scores van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Ouderrapportage-instrument voor executieve functies en zelfregulatie bij adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van executieve dysfunctie.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de scores van de Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Ouder zelfrapportagemeting van mindfulness over observatie, beschrijving, bewuste acties, niet-oordelende innerlijke ervaring en niet-reactiviteit.
Factor scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Stress Index voor Ouders van Adolescenten (SIPA) scores
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Ouderrapportage-instrument dat de relatie meet tussen opvoedingsstress en adolescentkenmerken, ouderkarakteristieken, de kwaliteit van de adolescent-ouderinteracties en stressvolle levensomstandigheden.
Percentielscores variëren van 0 tot 99, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-scores
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Adolescentenrapportage van angstsymptomen bij adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5) scores
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Ouder zelfrapportage over huidig welzijn.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Post-interventie (8 weken); 2-maanden follow-up; 6-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
- Hoofdonderzoeker: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00023487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .