Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská intervence založená na mindfulness pro dospívající s poruchou autistického spektra a jejich pečovatele

24. března 2026 aktualizováno: Nicole Matthews, Ph.D.

Telehealth Mindfulness-based Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může intervence založená na všímavosti snížit depresi a úzkost u autistických dospívajících. Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, zní: Ukazují dospívající, kteří absolvují program MINDful TIME, ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou snížení deprese a úzkosti? Výzkumníci porovnají dospívající, kteří dokončí program MINDful TIME, s dospívajícími, kteří mají za úkol používat mobilní aplikaci pro meditaci všímavosti, aby zjistili, zda se změny v úzkosti a depresi mezi oběma skupinami liší.

Účastníci buď:

  • Budou se účastnit týdenních 90minutových skupinových setkání MINDful TIME prostřednictvím Zoomu se svým rodičem nebo pečovatelem po dobu celkem 8 týdnů a budou denně používat aplikaci pro meditaci všímavosti, nebo
  • Budou denně používat aplikaci pro meditaci všímavosti po dobu 8 týdnů

Všichni účastníci:

  • Se zúčastní virtuálních vstupních, výchozích a následných návštěv za účelem dokončení sběru dat
  • Budou vyplňovat týdenní elektronický deník meditace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospívající musí být ve věku 13 až 18 let
  • Formální klinická nebo vzdělávací diagnóza PAS potvrzená týmem studie (tj. posouzení formální diagnostické zprávy od diagnostického lékaře nebo zprávy multidisciplinárního hodnotícího týmu (MET) sdílené rodinou s výzkumným týmem))
  • Musí být ochotni být randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny s odloženou léčbou
  • Musí být schopni zúčastnit se alespoň 7 z 8 skupinových setkání
  • Anglicky mluvící: Dospívající a jejich rodiče/pečovatelé musí mluvit anglicky, protože screeningové a behaviorální měřítka jsou v angličtině, stejně jako obsah intervence

Vylučovací kritéria:

  • Neverbální účastníci budou vyloučeni, aby byla zajištěna dodržování testu a zvýšena homogenita vzorku.
  • Účastníci s IQ skóre <70 budou vyloučeni, protože intervence byla vyvinuta pro jedince bez mentálního postižení.
  • Účastníci s tělesným postižením nebo souběžným stavem, který by mohl zabránit účasti na týdenních skupinových setkáních (např. selektivní mutismus; agresivní chování; neschopnost účastnit se 90minutové videokonference každý týden)
  • Účastníci, kteří hlásí aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence MINDful TIME
Behaviorální: MINDful TIME
Intervence bude zahrnovat týdenní 90minutová skupinová setkání konaná online prostřednictvím Zoom. Dospívající a rodiče se budou setkávat v oddělených skupinách a budou se učit o strategiích založených na mindfulness, které lze použít ke zvládání a snížení stresu, úzkosti a deprese. Naučí se také vědecky podložené strategie k provádění denních vedených meditací mindfulness pomocí aplikace Happier, komerčně dostupné mobilní aplikace. Účastníci budou povzbuzováni k meditaci pomocí mobilní aplikace po dobu 5–20 minut každý den během a po 8týdenní intervenci.
Aktivní komparátor: Mindfulness mobilní aplikace
Behaviorální: Mindfulness mobilní aplikace
Účastníci obdrží na začátku svého intervenčního období přístup k aplikaci Happier a stručný návod ke strategiím formování návyků. Vyškolený člen výzkumného týmu poskytne účastníkům pokyny, jak ukotvit svou meditaci všímavosti k již existujícímu návyku (tj. k jejich ranní rutině v koupelně). Stejně jako léčebná skupina budou účastníci povzbuzováni k denní meditaci pomocí mobilní aplikace po dobu 5–20 minut během a po 8týdenním intervenčním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre Dětské depresivní škály (CDI)
Časové okno: Postintervenční (8 týdnů); 2měsíční sledování; 6měsíční sledování
Dotazník pro rodiče hodnotící depresivní příznaky u adolescentů. Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň depresivních příznaků.
Postintervenční (8 týdnů); 2měsíční sledování; 6měsíční sledování
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Po zákroku (8 týdnů); 2měsíční kontrola; 6měsíční kontrola
Rodiči hlášené měření příznaků úzkosti u dospívajících. Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků úzkosti.
Po zákroku (8 týdnů); 2měsíční kontrola; 6měsíční kontrola
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazníku všímavosti pro děti a dospívající (CAMM)
Časové okno: Post-intervenční (8 týdnů); 2měsíční následná kontrola; 6měsíční následná kontrola
Dotazník pro adolescenty měřící všímavost (mindfulness). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti.
Post-intervenční (8 týdnů); 2měsíční následná kontrola; 6měsíční následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Centru pro epidemiologické studie depresivní škály (CESD-D)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční kontrola; 6měsíční kontrola
Měřítko deprese vyplňované adolescenty. Škála o 20 položkách s bodovým rozsahem od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje vyšší příznaky deprese.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční kontrola; 6měsíční kontrola
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Inventáře chování exekutivních funkcí (BRIEF)
Časové okno: Po zákroku (8 týdnů); 2měsíční následná kontrola; 6měsíční následná kontrola
Rodičovské hlášení měřící exekutivní funkce a seberegulaci u adolescentů. Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň exekutivní dysfunkce.
Po zákroku (8 týdnů); 2měsíční následná kontrola; 6měsíční následná kontrola
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre Pětifaktorového dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování; 6měsíční sledování
Rodičovské sebeposouzení všímavosti zaměřené na pozorování, popis, uvědomělé jednání, nehodnotící vnitřní prožívání a nereaktivitu. Skóre faktorů se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování; 6měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu stresu pro rodiče adolescentů (SIPA)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční následné sledování; 6měsíční následné sledování
Měření pomocí rodičovského hlášení, které hodnotí vztah rodičovského stresu k charakteristikám adolescenta, charakteristikám rodiče, kvalitě interakcí mezi adolescentem a rodičem a stresujícím životním okolnostem. Procentilové skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční následné sledování; 6měsíční následné sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty v bodech Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Po zákroku (8 týdnů); 2měsíční kontrola; 6měsíční kontrola
Dotazník pro adolescenty měřící příznaky úzkosti u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků úzkosti.
Po zákroku (8 týdnů); 2měsíční kontrola; 6měsíční kontrola
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování; 6měsíční sledování
Rodičovské sebehodnocení současné pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování; 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Matthews, Ph.D.

Spolupracovníci

Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00023487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na MINDful TIME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit