Távgyógyítási tudatosságalapú beavatkozás autizmus spektrumzavarban szenvedő serdülők és gondozóik számára
2026. március 24. frissítette: Nicole Matthews, Ph.D.
Távgyógyítási tudatosság-alapú beavatkozás autizmusspektrum-zavarban szenvedő serdülők és gondozóik számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a tudatosságon alapuló beavatkozás csökkentheti-e a depressziót és a szorongást autista serdülőknél. A vizsgálat fő kérdése, amire választ szeretne találni: A MINDful TIME programot teljesítő serdülőknél csökken-e a depresszió és a szorongás az aktív kontrollcsoporthoz képest? A kutatók összehasonlítják a MINDful TIME programot teljesítő serdülőket azokkal a serdülőkkel, akiknek utasításokat adnak egy tudatossági meditációs mobilalkalmazás használatára, hogy megnézzék, vajon a szorongás és a depresszió változása eltér-e a két csoport között.
A résztvevők vagy:
- Hetente részt vesznek egy 90 perces MINDful TIME csoporttalálkozón Zoom-on keresztül szülőjükkel vagy gondviselőjükkel összesen 8 hétig, és naponta használnak egy tudatossági meditációs alkalmazást, vagy
- Naponta használnak egy tudatossági meditációs alkalmazást 8 hétig
Minden résztvevő:
- Virtuális bevezető, kiindulási és követő látogatásokon vesz részt az adatgyűjtés befejezéséért
- Kitölt egy heti elektronikus meditációs naplót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivia Melita
- Telefonszám: (480) 603-3285
- E-mail: omelita@autismcenter.org
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Matthews
- Telefonszám: 480-582-9499
- E-mail: nmatthews@autismcenter.org
-
Kutatásvezető:
- Nicole L Matthews, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőknek 13 és 18 év közöttieknek kell lenniük
- Formális klinikai vagy oktatási ASS diagnózist a kutatócsapatnak kell megerősítenie (azaz a diagnosztizáló szakember formális diagnosztikai jelentésének áttekintése vagy a Multidiszciplináris Értékelő Csoport (MET) jelentése, amelyet a család megosztott a kutatócsapattal)
- Hajlandónak kell lenni a randomizálásra egy kezelési vagy késleltetett kezelési kontrollcsoportba
- Képesnek kell lenni legalább 7 csoporttalálkozón részt venni a 8-ból
- Angolul beszélő: A serdülőknek és szüleiknek/ gondozóiknak angolul kell beszélniük, mert a szűrés és a viselkedési mérőeszközök angol nyelven vannak, valamint az intervenciós tartalom is
Kizárási kritériumok:
- A nem verbális résztvevőket kizárják a tesztmegfelelés biztosítása és a minta homogenitásának növelése érdekében.
- A 70-nél alacsonyabb IQ-pontszámú résztvevőket kizárják, mert az intervenció értelmi fogyatékosság nélküli egyének számára fejlesztették ki.
- Olyan fizikai fogyatékossággal vagy együtt előforduló állapottal rendelkező résztvevők, akik akadályozhatják a heti csoporttalálkozókon való részvételt (pl. szelektív mutizmus; agresszív viselkedés; képtelenség egy heti 90 perces videókonferencia-találkozón való részvételre)
- Aktív öngyilkos gondolatokról számot bejelentő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINDful TIME beavatkozás
|
Az intervenció heti 90 perces online csoporttalálkozókat fog magában foglalni, amelyeket Zoom-on keresztül tartanak.
A serdülők és a szülők külön csoportokban fognak találkozni, és a tudatosságon alapuló stratégiákról fognak tanulni, amelyeket stressz, szorongás és depresszió kezelésére és csökkentésére lehet használni.
Ezenkívül bizonyítékokon alapuló stratégiákat fognak megtanulni a napi vezetett tudatossági meditációk elvégzéséhez a Happier mobilalkalmazás segítségével, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható mobilalkalmazás.
A résztvevőket bátorítani fogják, hogy a mobilalkalmazással naponta 5-20 percet meditáljanak a 8 hetes intervenció alatt és után is.
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness mobilalkalmazás
|
A résztvevők hozzáférhetnek a Happier alkalmazáshoz, és rövid útmutatást kapnak a szokásformálási stratégiákról az intervenciós időszak kezdetén.
A kutatócsapat egy képzett tagja útmutatást ad a résztvevőknek a tudatossági meditáció egy már meglévő szokáshoz való kötéséhez (azaz a reggeli fürdőszobai rutinjukhoz).
Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a mobilalkalmazással meditáljanak napi 5-20 percig a 8 hetes intervenciós időszak alatt és után is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Kiindulási értékhez képest a Gyermek Depresszió Kérdőív (CDI) pontszámokban
Időkeret: Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A serdülők depressziós tüneteinek szülői beszámoló alapján történő mérése.
A pontszámok 30 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
A többdimenziós szorongás-skála gyermekek számára (MASC) pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Post-intervention (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Szülői jelentésen alapuló mérőeszköz a serdülők szorongástüneteinek felmérésére.
A pontszámok 30 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Post-intervention (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
A Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A tudatosság serdülőkről szóló jelentése.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Epidemiológiai Vizsgálatok Depresszió Skáláján (CESD-D)
Időkeret: Intervenció utáni (8 hét); 2 hónapos utókövetés; 6 hónapos utókövetés
|
Depresszió felnőttkori jelentési mérőeszköze.
20 tételekből álló skála, a pontszámok 0 és 60 között mozognak. Magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Intervenció utáni (8 hét); 2 hónapos utókövetés; 6 hónapos utókövetés
|
|
Az alapértékhez viszonyított átlagos változás a Végrehajtó Funkciók Viselkedési Értékelő Skáláján (BRIEF)
Időkeret: Post-intervention (8 weeks); 2-month follow-up; 6-month follow-up
|
Szülői jelentés alapján felmért serdülőkori végrehajtó funkciók és önszabályozás.
Scores range from 30 to 90, with higher scores indicating higher levels of executive dysfunction. |
Post-intervention (8 weeks); 2-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Átlagos változás az alapponthoz képest az Öt Aspektusú Tudatosság Kérdőív (FFMQ) pontszámaiban
Időkeret: Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A szülői mindfulness önértékelő mérőeszköz, amely a megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkező belső tapasztalatot és nem-reaktivitást méri.
A faktorpontszámok 1 és 5 között mozognak, a magasabb pontszámok a magasabb mindfulness szintet jelzik.
|
Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a serdülőkorú gyermekek szüleinek stresszindexében (SIPA) pontszámokban
Időkeret: Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos utókövetés; 6 hónapos utókövetés
|
Szülői jelentés alapján mérőeszköz, amely a nevelési stressz kapcsolatát vizsgálja a serdülőkorú jellemzőivel, a szülői jellemzőkkel, a serdülő-szülő kölcsönhatások minőségével és a stresszes életkörülményekkel.
A percentilis pontszámok 0 és 99 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű nevelési stresszt jeleznek.
|
Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos utókövetés; 6 hónapos utókövetés
|
|
Átlagos változás a Multidimenziós Gyermekkori Szorongás Skála (MASC) pontszámok kezdeti értékéhez képest
Időkeret: Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Serdülő által kitöltött kérdőív a serdülők szorongási tüneteinek mérésére.
A pontszámok 30 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jeleznek.
|
Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Átlagos változás a WHO-5 (Egészségügyi Világszervezet Öt Tényezős Jól-léti Index) alapértékhez képest
Időkeret: Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Szülői önbevallásos mérőeszköz a jelenlegi jólétről.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Posztintervenciós (8 hét); 2 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
- Kutatásvezető: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00023487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .