Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van fenfluraminehydrochloride bij het syndroom van Rett

17 september 2026 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenterstudie met open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van fenfluraminehydrochloride te evalueren bij deelnemers aan de studie met het syndroom van Rett

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fenfluraminehydrochloride (HCl) versus placebo te onderzoeken bij deelnemers met het syndroom van Rett (RTT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Ep0247 11001
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Ep0247 12005
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Ep0247 12006
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Ep0247 15001
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • Ep0247 15002
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Ep0247 17008
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Ep0247 17002
      • Troina, Italië
        • Werving
        • Ep0247 17006
  • Japan
      • Kodaira, Japan
        • Werving
        • Ep0247 43004
      • Kurume, Japan
        • Werving
        • Ep0247 43001
      • Musashimurayama-shi, Japan
        • Werving
        • Ep0247 43006
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Ep0247 43002
      • Setagaya-ku, Japan
        • Werving
        • Ep0247 43003
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Ep0247 19002
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Ep0247 11105
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Ep0247 11103
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Ep0247 11102
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Ep0247 21010
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Ep0247 21009
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Ep0247 21011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Ep0247 21007
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Ep0247 21005
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Werving
        • Ep0247 21013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft typisch of klassiek Rett-syndroom (RTT) volgens de herziene criteria van het RettSearch Consortium uit 2010
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde ziekteverwekkende mutatie in het methyl-CpG-bindend eiwit 2 (MECP2)-gen
  • Deelnemer voldoet gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening aan de criteria voor postregressie, gedefinieerd als:
  • Geen verlies of achteruitgang van het loopvermogen (inclusief gang, coördinatie of zelfstandigheid van lopen/staan);
  • Geen verlies of achteruitgang van handfunctie; geen verlies of achteruitgang van spraak (inclusief brabbelen, woorden of eerder ontwikkelde communicatieve vocalisaties);
  • Geen verlies of achteruitgang van non-verbale communicatieve of sociale vaardigheden (inclusief oogcontact, gebruik van lichaam om communicatieve intentie aan te geven, of sociale aandacht)
  • Deelnemer heeft een Rett-syndroom klinische ernstschaal (RTT-CSS) score van 10 tot 36 (inclusief)
  • Deelnemer heeft een Clinical Global Impression-Severity (CGIS) score van ≥4
  • Deelnemer heeft een wettelijke vertegenwoordiger die in staat is namens de deelnemer een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) en in het protocol.
  • Deelnemer is 5 tot 35 jaar oud (inclusief) op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Man of vrouw.
  • Deelnemer heeft een vaste verzorger die ≥18 jaar is tijdens het screeningsbezoek. De verzorger moet in staat zijn de verzorgerbeoordelingen te voltooien die voor de gehele studie zijn gedefinieerd. Er moet elke poging worden gedaan om dezelfde beoordelaar de beoordelingen te laten voltooien gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie of enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn verwijderd zonder tekenen van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Deelnemer heeft een klinisch significante afwijking in vitale functies volgens de onderzoeker

  • Deelnemer heeft een uitsluitende cardiovasculaire of cardiopulmonale afwijking op basis van echocardiogram (ECHO), elektrocardiogram (ECG) of lichamelijk onderzoek, en is niet goedgekeurd voor deelname door de centrale hartbeoordelaar. Uitsluitende afwijkingen zijn onder meer, maar niet beperkt tot:

    1. Meer dan sporen van aortaklepinsufficiëntie.
    2. Meer dan milde mitralisklepinsufficiëntie.
    3. Mogelijke tekenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met abnormale systolische druk in de longslagader (PASP) of PASP ≥35 mmHg.
    4. Bewijs van linkerventrikeldisfunctie (systolisch of diastolisch).
    5. Klinisch significante structurele hartafwijking, inclusief maar niet beperkt tot mitralisklepprolaps, atrium- of ventrikelseptumdefecten, of open ductus arteriosus met omkering van shunt (rechts-links shunt). Opmerking: Open foramen ovale zonder omkering van shunt of een bicuspide aortaklep wordt niet als uitsluitend beschouwd
  • Deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening, inclusief chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, portale hypertensie, of behoefte aan invasieve mechanische beademing (bijv. via tracheostoma), of heeft klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte gehad op dit moment of in de 4 weken vóór het screeningsbezoek die de studiedeelname negatief zouden beïnvloeden, de verzameling van studieggevens, of een risico voor de deelnemer zou vormen
  • Deelnemer gebruikt >4 gelijktijdige anti-epileptica (ASM's). Reddingsmedicatie wordt niet meegeteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fenfluraminehydrochloride
Deelnemers zullen gedurende 14 weken fenfluraminehydrochloride ontvangen in een dubbelblinde periode (inclusief titratie en onderhoud), gevolgd door een 2-weken durende dubbelblinde overgangsperiode. Dit wordt gevolgd door een 52-weken durende open-label behandelingsperiode. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat alternatieve toegang beschikbaar is. Degenen die stoppen zonder voortgezette toegang zullen een afbouwperiode van 8 dagen en een follow-up van 26 weken ondergaan.
Geneesmiddel: fenfluraminehydrochloride
Oraal oplossing
Andere namen:
  • Fintepla, ZX008
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 14 weken een overeenkomend placebo ontvangen in een dubbelblinde periode (inclusief titratie en onderhoud). Na deze periode gaan zij over naar een 2 weken durende dubbelblinde periode met fenfluraminehydrochloride, gevolgd door een 52 weken durende open-label behandelingsperiode. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat alternatieve toegang beschikbaar is. Degenen die stoppen zonder voortgezette toegang zullen een 8-daagse afbouwperiode en een 26 weken durende follow-up ondergaan.
Ander: Placebo
Oraal oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 14 in Rett Syndroom Gedragsvragenlijst (RSBQ) Totale Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 14
De RSBQ is een door verzorgers ingevulde vragenlijst die gedrags- en emotionele kenmerken bij RTT beoordeelt. De RSBQ bestaat uit 45 items, waaronder 8 subschalen: Algemeen humeur (8 items); Ademhalingsproblemen (5 items); Handgedrag (6 items); Gezichtsbewegingen (4 items); Lichaamswiegend en uitdrukkingsloos gezicht (6 items); Nachtelijk gedrag (3 items); Angst/bezorgdheid (4 items); en Lopen/staan (2 items). Verzorgers wordt gevraagd elk RTT-kenmerk te beoordelen op basis van de huidige status van de patiënten op een 3-puntsschaal als 0 ("niet waar"), 1 ("enigszins of soms waar") of 2 ("vaak waar"), met een totaalscore variërend van 0 tot 90. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Zeven items die niet onder een van de subschalen vallen, worden geclassificeerd als "ongeclassificeerd" maar dragen bij aan de totale score.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 14
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score na 14 weken
Tijdsspanne: In week 14
De CGIC is een door een clinicus beoordeeld enkelvoudig item dat de mate van verbetering of verslechtering van de toestand van een deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling of interventie evalueert. De CGIC gebruikt een 7-puntenschaal voor antwoorden, met de volgende beoordelingen: "1: Zeer sterk verbeterd", "2: Sterk verbeterd", "3: Minimaal verbeterd", "4: Geen verandering", "5: Minimaal verslechterd", "6: Sterk verslechterd", "7: Zeer sterk verslechterd".
In week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 14 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) score
Tijdsspanne: Van Baseline (Dag 1) tot Week 14
Slaapstoornissen worden beoordeeld met de PROMIS-SD parent proxy 8a-versie. Verzorgers wordt gevraagd om 8 items over de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal: "1: Nooit", "2: Bijna nooit", "3: Soms", "4: Bijna altijd" en "5: Altijd", waarbij hogere scores ernstigere slaapstoornissen aangeven.
Van Baseline (Dag 1) tot Week 14
Verandering van baseline tot week 14 in Observer-Reported Communication Ability (ORCA)-score
Tijdsspanne: Van Baseline (Dag 1) tot Week 14
De ORCA is een observator-gerapporteerde meting van 84 items voor communicatievaardigheid in de afgelopen 30 dagen. De meeste items in de ORCA-meting hebben 3 antwoordopties: "Nee of slechts één keer", "Soms" en "Ja, bijna altijd", waarmee een totale communicatiescore en scores voor elke vorm van communicatie (expressief, receptief en pragmatisch) kunnen worden afgeleid, waarbij hogere scores wijzen op betere communicatievaardigheid.
Van Baseline (Dag 1) tot Week 14
Caregiver Global Impression of Change - Seizure (CaGIC-Seizure) score in week 14
Tijdsspanne: In week 14
De CaGIC-Seizure is een door de verzorger gerapporteerd item dat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aanvalsstatus van de deelnemer beoordeelt. De CaGIC-Seizure gebruikt een 7-punts antwoordschaal met de volgende beoordelingen: "1: Zeer veel verbeterd", "2: Veel verbeterd", "3: Enigszins verbeterd", "4: Geen verandering", "5: Enigszins verslechterd", "6: Veel verslechterd", "7: Zeer veel verslechterd".
In week 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of serious TEAEs during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of TEAEs leading to discontinuation during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of related TEAEs during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 14 by visit will be reported
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) during the double-blind intervention period
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) up to Week 14
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of serious TEAEs from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of TEAEs leading to discontinuation from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of related TEAEs from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 98 by visit will be reported
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) from baseline to end of safety follow up
Tijdsspanne: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 0018445992273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0247
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523157-34 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de studie. Onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en geredigeerde studiedocumenten die kunnen omvatten: analyseklare datasets, studieprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende data-delingsovereenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde periode, meestal 12 maanden, op een met wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als het risico op heridentificatie van studiedeelnemers na voltooiing van de studie te hoog wordt geacht; in dat geval en om deelnemers te beschermen, zouden gegevens op patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze studie kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde studiedocumenten die kunnen omvatten: ruwe datasets, analyseklare datasets, studieprotocol, blanco casusrapportageformulier, geannoteerd casusrapportageformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde periode, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligde portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren