Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 3 de hidrocloruro de fenfluramina en el síndrome de Rett

17 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Un Estudio de Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos y Multicéntrico con Extensión de Etapa Abierta para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Clorhidrato de Fenfluramina en Participantes del Estudio con Síndrome de Rett

El propósito de este estudio es investigar la eficacia del clorhidrato de fenfluramina (HCl) frente al placebo en participantes del estudio con síndrome de Rett (RTT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: 0018445992273
  • Correo electrónico: UCBCares@ucb.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: +18445992273
  • Correo electrónico: ucbcares@ucb.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ep0247 11001
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Ep0247 11105
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Ep0247 11103
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Ep0247 11102
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Ep0247 21010
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Ep0247 21009
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Ep0247 21011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Ep0247 21007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ep0247 21005
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Reclutamiento
        • Ep0247 21013
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0247 12005
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Ep0247 12006
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Ep0247 15001
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • Ep0247 15002
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0247 17008
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0247 17002
      • Troina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ep0247 17006
  • Japón
      • Kodaira, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0247 43004
      • Kurume, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0247 43001
      • Musashimurayama-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0247 43006
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0247 43002
      • Setagaya-ku, Japón
        • Reclutamiento
        • Ep0247 43003
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ep0247 19002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene síndrome de Rett típico o clásico (RTT) según los criterios revisados de 2010 del Consorcio RettSearch
  • El participante tiene una mutación causante de enfermedad documentada en el gen de la proteína 2 de unión a metil-CpG (MECP2)
  • El participante cumple los criterios de postregresión durante al menos 6 meses antes del cribado, definidos como:
  • No hay pérdida ni deterioro de la deambulación (incluyendo la marcha, la coordinación o la independencia para caminar/estar de pie);
  • No hay pérdida ni deterioro de la función manual; no hay pérdida ni deterioro del habla (incluyendo balbuceos, palabras o vocalizaciones comunicativas previamente desarrolladas);
  • No hay pérdida ni deterioro de las habilidades comunicativas o sociales no verbales (incluyendo la mirada, el uso del cuerpo para indicar intención comunicativa o la atención social)
  • El participante tiene una puntuación en la Escala de Gravedad Clínica del Síndrome de Rett (RTT-CSS) de 10 a 36 (inclusive)
  • El participante tiene una puntuación en la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGIS) de ≥4
  • El participante tiene un representante legal capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado en nombre del participante según se describe en el protocolo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
  • El participante tiene entre 5 y 35 años de edad (inclusive) en el momento de la primera administración de la intervención en investigación.
  • Masculino o femenino.
  • El participante tiene un cuidador constante que tenga ≥18 años en la visita de cribado. El cuidador debe ser capaz de completar las evaluaciones del cuidador definidas para todo el estudio. Debe hacerse todo lo posible para que el mismo evaluador complete las evaluaciones durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • El participante tiene una anomalía clínicamente significativa en los signos vitales según el investigador

  • El participante tiene una anomalía cardiovascular o cardiopulmonar excluyente basada en ecocardiograma (ECO), electrocardiograma (ECG) o examen físico, y no está aprobado para la entrada por el lector cardíaco central. Las anomalías excluyentes incluyen, pero no se limitan a:

    1. Insuficiencia aórtica mayor que traza.
    2. Insuficiencia mitral mayor que leve.
    3. Posibles signos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) anormal o PSAP ≥35 mmHg.
    4. Evidencia de disfunción ventricular izquierda (sistólica o diastólica).
    5. Anomalía estructural cardíaca clínicamente significativa, incluyendo pero no limitada a prolapso de la válvula mitral, defectos del tabique auricular o ventricular, o conducto arterioso persistente con inversión del shunt (shunt de derecha a izquierda). Nota: El foramen oval permeable sin inversión del shunt o una válvula aórtica bicúspide no se consideran excluyentes
  • El participante tiene una condición médica clínicamente significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión portal, o necesidad de ventilación mecánica invasiva (por ejemplo, a través de traqueotomía), o ha tenido síntomas clínicamente relevantes o una enfermedad clínicamente significativa actualmente o en las 4 semanas previas a la visita de cribado que afectarían negativamente la participación en el estudio, la recolección de datos del estudio o supondrían un riesgo para el participante
  • El participante está tomando >4 medicamentos anticonvulsivos (ASM) concomitantes. Los medicamentos de rescate no se incluyen en el recuento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clorhidrato de fenfluramina
Los participantes recibirán clorhidrato de fenfluramina durante 14 semanas en un período doble ciego (incluyendo titulación y mantenimiento), seguido de un período de transición doble ciego de 2 semanas. Esto es seguido por un período de tratamiento de etiqueta abierta de 52 semanas. Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que haya acceso alternativo disponible. Aquellos que interrumpan sin acceso continuo se someterán a una reducción gradual de 8 días y un seguimiento de 26 semanas.
Droga: hidrocloruro de fenfluramina
Solución oral
Otros nombres:
  • Fintepla, ZX008
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo coincidente durante 14 semanas en un período doble ciego (incluida la titulación y el mantenimiento). Después de este período, pasarán a un período doble ciego de 2 semanas con clorhidrato de fenfluramina, seguido de un período de tratamiento abierto de 52 semanas. Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta que haya acceso alternativo disponible. Aquellos que interrumpan el tratamiento sin acceso continuo se someterán a una reducción gradual de 8 días y un seguimiento de 26 semanas.
Otro: Placebo
Solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea basal hasta la semana 14 en la puntuación total del Cuestionario de Conducta del Síndrome de Rett (RSBQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 14
El RSBQ es un instrumento completado por cuidadores que evalúa las características conductuales y emocionales en el síndrome de Rett.
El RSBQ consta de 45 ítems, incluyendo 8 subescalas: Estado de ánimo general (8 ítems); Problemas respiratorios (5 ítems); Comportamiento de las manos (6 ítems); Movimientos faciales (4 ítems); Balanceo corporal y rostro inexpresivo (6 ítems); Comportamientos nocturnos (3 ítems); Miedo/ansiedad (4 ítems); y Caminar/permanecer de pie (2 ítems).
Se solicita a los cuidadores que evalúen cada característica del síndrome de Rett según el estado actual de los pacientes en una escala de 3 puntos: 0 ("no es cierto"), 1 ("algo cierto o a veces cierto") o 2 ("a menudo cierto"), con una puntuación total que va de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Siete ítems que no pertenecen a ninguna de las subescalas se clasifican como "sin categorizar" pero contribuyen a la puntuación total general.
Desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 14
Puntuación de la Impresión Clínica Global del Cambio (CGIC) en la Semana 14
Periodo de tiempo: A la semana 14
La CGIC es un ítem único evaluado por el clínico que mide el grado de mejora o empeoramiento de la condición de un participante desde la línea base tras un tratamiento o intervención. La CGIC utiliza una escala de respuesta de 7 puntos, con las siguientes valoraciones: "1: Muy mejorado", "2: Bastante mejorado", "3: Ligeramente mejorado", "4: Sin cambios", "5: Ligeramente peor", "6: Bastante peor", "7: Mucho peor".
A la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta la semana 14 en la puntuación del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-Trastorno del Sueño (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base (Día 1) hasta la Semana 14
Las alteraciones del sueño se evaluarán mediante la versión 8a del proxy parental PROMIS-SD. Se solicita a los cuidadores que califiquen 8 ítems durante los últimos 7 días en una escala de 5 puntos: "1: Nunca", "2: Casi nunca", "3: A veces", "4: Casi siempre" y "5: Siempre", donde puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves.
Desde la Línea de Base (Día 1) hasta la Semana 14
Cambio desde la línea de base hasta la semana 14 en la puntuación de la capacidad de comunicación comunicada por el observador (ORCA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 14
El ORCA es una medida de 84 ítems, informada por un observador, de la capacidad de comunicación durante los últimos 30 días. La mayoría de los ítems incluidos en la medida ORCA tienen 3 opciones de respuesta: "No o solo una vez", "A veces" y "Sí, casi todo el tiempo", lo que permite derivar una puntuación general de comunicación y puntuaciones para cada forma de comunicación (expresiva, receptiva y pragmática), con puntuaciones más altas que indican una mayor capacidad de comunicación.
Desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 14
Puntuación de la Impresión Global del Cuidador sobre el Cambio - Crisis (CaGIC-Crisis) en la Semana 14
Periodo de tiempo: A la semana 14
El CaGIC-Seizure es un elemento informado por el cuidador que evalúa el cambio desde el inicio en el estado de convulsiones del participante. El CaGIC-Seizure utiliza una escala de respuesta de 7 puntos, con las siguientes calificaciones: "1: Muy mejorado", "2: Mucho mejorado", "3: Mínimamente mejorado", "4: Sin cambios", "5: Mínimamente peor", "6: Mucho peor", "7: Muy peor".
A la semana 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of serious TEAEs during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of TEAEs leading to discontinuation during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of related TEAEs during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 14 by visit will be reported
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) during the double-blind intervention period
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of serious TEAEs from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of TEAEs leading to discontinuation from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of related TEAEs from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 98 by visit will be reported
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) from baseline to end of safety follow up
Periodo de tiempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 0018445992273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0247
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523157-34 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores cualificados seis meses después de la aprobación del producto en EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos del ensayo editados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo del estudio, formulario de informe de casos anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe del estudio clínico. Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario firmar un acuerdo de intercambio de datos. Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un tiempo preestablecido, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de reidentificar a los participantes del ensayo es demasiado alto después de que este finalice; en este caso y para proteger a los participantes, no se pondrían a disposición los datos a nivel de paciente individual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores cualificados seis meses después de la aprobación del producto en EE. UU. y/o Europa o se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados y a los documentos del estudio editados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo del estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe del estudio clínico. Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y se deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos. Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período predefinido, normalmente de 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir