Een studie om te begrijpen hoe een nieuw, niet-gelicentieerd geneesmiddel werkt, vergeleken met een placebo, tegen het BK-virus bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder
2. Niertransplantatie binnen 12 maanden voor randomisatie

3. Eerste episode van detecteerbaar BKV-DNA in plasma sinds de laatste niertransplantatie. Zoals gedefinieerd door:

   1. Positieve BKV-DNA-test eenmalig >104 IU/mL en <106 IU/mL, binnen 30 dagen voor randomisatie, of
   2. >103 IU/mL en ≤104 IU/mL aanhoudend gedurende minimaal 2 weken (bevestigd door minimaal 2 opeenvolgende metingen), met de meest recente meting binnen 14 dagen voor randomisatie.

4. Vrouwelijke deelnemers (indien vruchtbaar) moeten akkoord gaan met onthouding (afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken die resulteert in een faalpercentage van <1% per jaar tot het einde van de studie.

   Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het niet doneren van sperma, en met onthouding (afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of het gebruik van een condoom met een vrouwelijke partner van vruchtbare leeftijd tot het einde van de studie.

5. Negatieve serum β-HCG (beta-humaan choriongonadotrofine) test voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij Screening en een negatieve urinetest voor zwangerschap voor randomisatie op Dag 1.
6. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan het studieprotocol te houden.

Exclusiecriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het IMP
2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ([e]GFR) <30 mL/minuut/1,73 m2 bij screening
3. Alanine-aminotransferase (ALT) >2×bovengrens normaal (ULN) of direct bilirubine >1,1×ULN (behalve bij de ziekte van Gilbert) bij screening
4. Ongereguleerde deelnemers die worden behandeld of gepland staan voor behandeling met een mTOR-remmer of belatacept als onderdeel van hun immunosuppressieregime na transplantatie op het moment van inschrijving en tijdens de studieduur
5. Deelnemers die een multi-organtransplantatie hebben ondergaan waarbij een nier betrokken is (bijv. nier-pancreas, nier-lever, nier-hart)
6. Deelnemers die worden behandeld of gepland staan voor behandeling tijdens studiedeelname met leflunomide, cidofovir, of geneesmiddelen die mogelijk actief zijn tegen BKV op het moment van randomisatie en tijdens de studieduur tot het einde van de behandeling.
7. Deelnemers die antilichaamdepletietherapie hebben ontvangen binnen 3 maanden voor randomisatie, of naar mening van de Onderzoeker waarschijnlijk antilichaamdepletietherapie nodig hebben tijdens studiedeelname. Antilichaamdepletietherapieën omvatten maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot plasmaferese, immunoadsorptie en intraveneuze immunoglobulines (IVIg)
8. Deelnemers met actieve afstoting van de niertransplantatie of degenen die als hoog risico worden beschouwd voor recidief van de oorspronkelijke nierziekte (bijv. primaire focale segmentale glomerulosclerose [FSGS], C3 glomerulopathie)
9. Deelnemers met bekende donorspecifieke antilichamen ([DSA], de novo, of pre-transplantatie). Niertransplantatieontvangers met laagniveau pretransplantatie DSA's (<1.000 gemiddelde fluorescentie-intensiteit [MFI]) kunnen worden geïncludeerd indien naar oordeel van de Onderzoeker geen invloed op de studiebeoordelingen wordt verwacht.
10. Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen
11. Ongereguleerde acute of chronische infecties zoals hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV)
12. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve volledig geëxcideerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervixcarcinoom in situ minimaal 2 jaar voor screening
13. Gedocumenteerd bewijs van het gebruik van een ander Onderzoeksgeneesmiddel (IMP) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van randomisatie, of tot het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar baseline (wat langer is)
14. Bekend huidig alcoholisme of drugsverslaving
15. Elke andere aandoening of laboratoriumafwijking die naar mening van de Onderzoeker de evaluatie van het IMP of interpretatie van de veiligheidsgegevens van de deelnemer of studieresultaten zou verstoren.