Um Estudo para Compreender Como Funciona um Novo Medicamento Não Licenciado, em Comparação com um Placebo, Contra o Vírus BK em Pacientes que Receberam um Transplante Renal.

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
2. Transplante renal nos 12 meses anteriores à randomização

3. Primeiro episódio de DNA de BKV detetável no plasma desde o último transplante renal. Conforme definido por:

   1. teste de DNA de BKV positivo uma vez >104 UI/mL e <106 UI/mL, nos 30 dias anteriores à randomização, ou
   2. >103 UI/mL e ≤104 UI/mL mantidos durante pelo menos 2 semanas (confirmado por pelo menos 2 medições consecutivas), com a medição mais recente nos 14 dias anteriores à randomização.

4. As participantes do sexo feminino (se com potencial de engravidar) devem concordar em manter-se abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou utilizar pelo menos um método contracetivo altamente eficaz que resulte numa taxa de falha <1% por ano até ao final do ensaio.

   Os participantes do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma e em manter-se abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou utilizar preservativo com uma parceira em idade fértil até ao final do ensaio.

5. Teste sérico negativo de β-HCG (gonadotrofina coriónica humana beta) para mulheres em idade fértil no Rastreio e teste de gravidez na urina negativo antes da randomização no Dia 1.
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do MIP
2. Taxa de filtração glomerular estimada ([TFG]e) <30 mL/minuto/1,73 m² no rastreio
3. Alanina transaminase (ALT) >2×limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta >1,1×LSN (exceto Doença de Gilbert) no rastreio
4. Participantes não controlados que são tratados ou planeiam ser tratados com um inibidor de mTOR ou belatacept como parte do seu regime de imunossupressão pós-transplante no momento da inscrição e durante o período do ensaio
5. Participantes que receberam um transplante multi-órgão envolvendo um rim (ex. rim-pâncreas, rim-fígado, rim-coração)
6. Participantes que são tratados ou planeiam ser tratados durante a participação no ensaio com leflunomida, cidofovir ou produtos medicinais potencialmente ativos contra o BKV no momento da randomização e durante o período do ensaio até ao final do tratamento.
7. Participantes que receberam terapia de depleção de anticorpos nos 3 meses anteriores à randomização, ou na opinião do Investigador é provável que necessitem de terapia de depleção de anticorpos durante a participação no ensaio. As terapias de depleção de anticorpos incluem, mas não se limitam necessariamente a, plasmaferese, imunoadsorção e imunoglobulinas intravenosas (IVIg)
8. Participantes com rejeição ativa do transplante renal ou considerados de alto risco de recorrência da doença renal nativa (ex. glomerulosclerose segmentar e focal primária [GSF], glomerulopatia C3)
9. Participantes com anticorpos específicos do dador conhecidos ([ASD], de novo, ou pré-transplante). Recetores de transplante renal com ASD pré-transplante de baixo nível (<1.000 intensidade média de fluorescência [IMF]) podem ser incluídos se não se esperar impacto nas avaliações do ensaio, a critério do Investigador.
10. Mulheres grávidas ou a amamentar
11. Infeções agudas ou crónicas não controladas, como hepatite B (VHB), hepatite C (VHC), vírus da imunodeficiência humana (VIH), citomegalovírus (CMV) ou vírus de Epstein-Barr (VEB)
12. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele completamente excisado, ou carcinoma cervical in situ pelo menos 2 anos antes do rastreio
13. Evidência documentada da utilização de outro Produto Medicinal Investigacional (MIP) nos 30 dias ou 5 meias-vidas da randomização, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha regressado à linha de base (o que for mais longo)
14. Alcoolismo ou toxicodependência atuais conhecidos
15. Qualquer outra condição ou anomalia laboratorial que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação do MIP ou interpretação dos dados de segurança do participante ou resultados do ensaio.