Et studie for at forstå, hvordan et nyt, ikke-godkendt lægemiddel virker sammenlignet med et placebo mod BK-virus hos patienter, der har fået en nyretransplantation.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover
2. Nyretransplantation inden for de seneste 12 måneder før randomisering

3. Første episode af påviselig BKV-DNA i plasma siden sidste nyretransplantation. Som defineret af enten:

   1. positiv BKV-DNA-test én gang >104 IU/mL og <106 IU/mL inden for 30 dage før randomisering, eller
   2. >103 IU/mL og ≤104 IU/mL vedvarende i mindst 2 uger (bekræftet af mindst 2 på hinanden følgende målinger), med den seneste måling inden for 14 dage før randomisering.

4. Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder) skal acceptere at afholde sig fra samleje (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge mindst en meget effektiv præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på <1% om året, indtil forsøgets afslutning.

   Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra at donere sæd og at afholde sig fra samleje (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge kondom med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indtil forsøgets afslutning.

5. Negativ serum β-HCG (beta-human choriongonadotropin) test for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og en negativ urinsvangerskabstest før randomisering på dag 1.
6. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i IMP
2. Estimeret glomerulær filtrationsrate ([e]GFR) <30 mL/minut/1,73 m² ved screening
3. Alanin-aminotransferase (ALT) >2×øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin >1,1×ULN (undtagen Gilberts sygdom) ved screening
4. Ukontrollerede deltagere, der behandles eller planlægges behandlet med en mTOR-hæmmer eller belatacept som en del af deres immunsuppressionsregime efter transplantation på optagelsestidspunktet og under forsøgsperioden
5. Deltagere, der har modtaget en multiorgantransplantation, der omfatter en nyre (f.eks. nyre-bugspytkirtel, nyre-lever, nyre-hjerte)
6. Deltagere, der behandles eller planlægges behandlet under forsøgsdeltagelse med leflunomid, cidofovir eller lægemidler potentielt aktive mod BKV på randomiseringstidspunktet og under forsøgsperioden indtil behandlingens afslutning.
7. Deltagere, der har modtaget antistof-depletionsterapi inden for 3 måneder før randomisering, eller som efter forskerens mening sandsynligvis vil kræve antistof-depletionsterapi under forsøgsdeltagelse. Antistof-depletionsterapier inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrænset til, plasmaforese, immunadsorption og intravenøse immunglobuliner (IVIg)
8. Deltagere med aktiv nyretransplantatafstødning eller dem, der anses for at have høj risiko for tilbagefald af oprindelig nyresygdom (f.eks. primær fokal segmental glomerulosklerose [FSGS], C3 glomerulopati)
9. Deltagere med kendte donorspecifikke antistoffer ([DSA], de novo eller før transplantation). Nyretransplantatmodtagere med lavt niveau af prætransplantations-DSA'er (<1.000 gennemsnitlig fluorescensintensitet [MFI]) kan inkluderes, hvis der ikke forventes nogen indvirkning på forsøgsvurderingerne efter forskerens skøn.
10. Gravide eller ammende (diegivende) kvinder
11. Ukontrollerede akutte eller kroniske infektioner såsom hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immundefektvirus (HIV), cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
12. Historie med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen fuldstændigt fjernet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikalt carcinoma in situ mindst 2 år før screening
13. Dokumenteret bevis for brug af et andet undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage eller 5 halveringstider for randomisering, eller indtil den forventede PD-effekt er vendt tilbage til udgangspunktet (afhængig af hvad der er længst)
14. Kendt nuværende alkoholisme eller stofafhængighed
15. Enhver anden tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter forskerens mening ville forstyrre evalueringen af IMP eller fortolkningen af deltagersikkerhedsdata eller forsøgsresultater.