Un estudio para comprender cómo funciona un nuevo medicamento no autorizado, en comparación con un placebo, contra el virus BK en pacientes que han recibido un trasplante de riñón.

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 años o más
2. Trasplante de riñón dentro de los 12 meses previos a la aleatorización

3. Primer episodio de ADN del virus BK detectable en plasma desde el último trasplante de riñón. Definido por:

   1. prueba positiva de ADN del virus BK en una ocasión >104 UI/mL y <106 UI/mL, dentro de los 30 días previos a la aleatorización, o
   2. >103 UI/mL y ≤104 UI/mL mantenido durante al menos 2 semanas (confirmado por al menos 2 mediciones consecutivas), con la medición más reciente dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

4. Las participantes femeninas (si tienen potencial de embarazo) deben aceptar mantenerse abstinentes (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz que resulte en una tasa de fallo <1% por año hasta el final del ensayo.

   Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma, y mantenerse abstinentes (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar preservativo con una pareja femenina con potencial de embarazo hasta el final del ensayo.

5. Prueba negativa de β-HCG (gonadotropina coriónica humana beta) en suero para mujeres con potencial de embarazo en el cribado y prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización en el Día 1.
6. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación (IMP)
2. Tasa de filtración glomerular estimada ([e]GFR) <30 mL/minuto/1.73 m² en el cribado
3. Alanina aminotransferasa (ALT) >2×límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina directa >1.1×LSN (excepto enfermedad de Gilbert) en el cribado
4. Participantes no controlados que están tratados o planificados para ser tratados con un inhibidor de mTOR o belatacept como parte de su régimen de inmunosupresión postrasplante en el momento de la inscripción y durante el período del ensayo
5. Participantes que han recibido un trasplante multiorgánico que involucra un riñón (ej. riñón-páncreas, riñón-hígado, riñón-corazón)
6. Participantes que están tratados o planificados para ser tratados durante la participación en el ensayo con leflunomida, cidofovir o productos medicinales potencialmente activos contra el virus BK en el momento de la aleatorización y durante el período del ensayo hasta el final del tratamiento.
7. Participantes que recibieron terapia de depleción de anticuerpos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, o que en opinión del Investigador probablemente requieran terapia de depleción de anticuerpos durante la participación en el ensayo. Las terapias de depleción de anticuerpos incluyen, pero no se limitan necesariamente a, plasmaféresis, inmunoadsorción e inmunoglobulinas intravenosas (IVIg)
8. Participantes con rechazo activo del trasplante de riñón o aquellos considerados de alto riesgo de recurrencia de la enfermedad renal nativa (ej. glomeruloesclerosis segmentaria y focal primaria [FSGS], glomerulopatía C3)
9. Participantes con anticuerpos específicos del donante conocidos ([DSA], de novo, o pretrasplante). Los receptores de trasplante de riñón con DSA pretrasplante de bajo nivel (<1,000 intensidad media de fluorescencia [MFI]) pueden incluirse si no se espera impacto en las evaluaciones del ensayo según criterio del Investigador.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
11. Infecciones agudas o crónicas no controladas como hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (VEB)
12. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel completamente extirpado, o carcinoma cervical in situ al menos 2 años antes del cribado
13. Evidencia documentada del uso de otro Medicamento en Investigación (IMP) dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea base (lo que sea más largo)
14. Alcoholismo o adicción a drogas conocidos actuales
15. Cualquier otra condición o anomalía de laboratorio que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del IMP o la interpretación de los datos de seguridad del participante o los resultados del ensayo.