Badanie mające na celu zrozumienie, jak działa nowy, nielicencjonowany lek w porównaniu z placebo w zwalczaniu wirusa BK u pacjentów po przeszczepie nerki.

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
2. Przeszczepienie nerki w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją

3. Pierwszy epizod wykrywalnego DNA BKV w osoczu od ostatniego przeszczepienia nerki. Zdefiniowany jako:

   1. dodatni test DNA BKV jednorazowo >10⁴ IU/ml i <10⁶ IU/ml, w ciągu 30 dni przed randomizacją, lub
   2. >10³ IU/ml i ≤10⁴ IU/ml utrzymujące się przez co najmniej 2 tygodnie (potwierdzone co najmniej 2 kolejnymi pomiarami), z ostatnim pomiarem w ciągu 14 dni przed randomizacją.

4. Uczestniczki (jeśli w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która daje wskaźnik niepowodzenia <1% rocznie, do końca badania.

   Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy z partnerką w wieku rozrodczym, do końca badania.

5. Ujemny test surowicy β-HCG (beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) dla kobiet w wieku rozrodczym podczas badań przesiewowych oraz ujemny test ciążowy z moczu przed randomizacją w Dniu 1.
6. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² podczas badań przesiewowych
3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2×górna granica normy (ULN) lub bilirubina bezpośrednia >1,1×ULN (z wyjątkiem choroby Gilberta) podczas badań przesiewowych
4. Uczestnicy niekontrolowani, którzy są leczeni lub planują leczenie inhibitorem mTOR lub belataceptem jako częścią schematu immunosupresji po przeszczepie w momencie rekrutacji i podczas okresu badania
5. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep wielonarządowy obejmujący nerkę (np. nerka-trzustka, nerka-wątroba, nerka-serce)
6. Uczestnicy, którzy są leczeni lub planują leczenie podczas udziału w badaniu leflunomidem, cydofowirem lub produktami leczniczymi potencjalnie aktywnymi przeciwko BKV w momencie randomizacji i podczas okresu badania do końca leczenia.
7. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię deplecji przeciwciał w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub według opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać terapii deplecji przeciwciał podczas udziału w badaniu. Terapie deplecji przeciwciał obejmują, ale nie ograniczają się do: plazmaferezy, immunoadsorpcji i dożylnych immunoglobulin (IVIg)
8. Uczestnicy z aktywnym odrzuceniem przeszczepu nerki lub uznani za wysokie ryzyko nawrotu pierwotnej choroby nerek (np. pierwotne ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych [FSGS], C3 glomerulopatia)
9. Uczestnicy ze znanymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA, de novo lub przed przeszczepem). Biorcy przeszczepu nerki z niskim poziomem DSA przed przeszczepem (<1000 średniej intensywności fluorescencji [MFI]) mogą być włączeni, jeśli według uznania badacza nie oczekuje się wpływu na oceny badania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Niekontrolowane ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus cytomegalii (CMV) lub wirus Epsteina-Barr (EBV)
12. Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
13. Udokumentowane dowody stosowania innego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, lub do momentu powrotu oczekiwanego efektu PD do wartości wyjściowej (w zależności od tego, co jest dłuższe)
14. Znany aktualny alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków
15. Jakikolwiek inny stan lub nieprawidłowość laboratoryjna, które według opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę IMP lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.