Studie zaměřená na pochopení účinků nového, neschváleného léku ve srovnání s placebem u pacientů po transplantaci ledvin infikovaných BK virem.

Kriteria zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
2. Transplantace ledviny provedená do 12 měsíců před randomizací

3. První epizoda detekovatelné DNA BKV v plazmě od poslední transplantace ledviny. Definováno jako:

   1. pozitivní test DNA BKV jednorázově >10⁴ IU/mL a <10⁶ IU/mL do 30 dnů před randomizací, nebo
   2. >10³ IU/mL a ≤10⁴ IU/mL přetrvávající alespoň 2 týdny (potvrzeno alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními), přičemž poslední měření bylo provedeno do 14 dnů před randomizací.

4. Ženské účastnice (pokud jsou v plodném věku) se musí zavést k abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používat alespoň jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání <1 % ročně až do konce studie.

   Mužští účastníci se musí zavést k zdržení se dárcovství spermií a k abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používat kondom s ženskou partnerkou v plodném věku až do konce studie.

5. Negativní test sérového β-hCG (beta-lidského choriového gonadotropinu) u žen v plodném věku při screeningu a negativní těhotenský test z moči před randomizací v den 1.
6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kriteria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IMP
2. Odhadovaná glomerulární filtrace ([e]GFR) <30 mL/minutu/1,73 m² při screeningu
3. Alaninaminotransferáza (ALT) >2× horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin >1,1× ULN (kromě Gilbertova syndromu) při screeningu
4. Účastníci, kteří jsou nekontrolovaně léčeni nebo plánují léčbu inhibitorem mTOR nebo belataceptem jako součástí imunosupresivního režimu po transplantaci v době zařazení a během doby trvání studie
5. Účastníci, kteří podstoupili multiorgánovou transplantaci zahrnující ledvinu (např. ledvina-slinivka, ledvina-játra, ledvina-srdce)
6. Účastníci, kteří jsou léčeni nebo plánují léčbu leflunomidem, cidofovirem nebo léčivými přípravky potenciálně účinnými proti BKV během účasti ve studii v době randomizace a během doby trvání studie až do ukončení léčby.
7. Účastníci, kteří podstoupili terapii deplecí protilátek do 3 měsíců před randomizací, nebo kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou vyžadovat terapii deplecí protilátek během účasti ve studii. Terapie deplecí protilátek zahrnují, ale nemusí být omezeny na plazmaferézu, imunoabsorpci a intravenózní imunoglobuliny (IVIg)
8. Účastníci s aktivním odmítnutím transplantované ledviny nebo ti považovaní za vysoce rizikové z hlediska recidivy původního onemocnění ledvin (např. primární fokální segmentální glomeruloskleróza [FSGS], C3 glomerulopatie)
9. Účastníci se známými dárcovskými specifickými protilátkami ([DSA], de novo nebo před transplantací). Příjemci transplantované ledviny s nízkou hladinou předtransplantačních DSA (<1000 střední fluorescenční intenzity [MFI]) mohou být zařazeni, pokud podle uvážení zkoušejícího se neočekává vliv na hodnocení studie.
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. Nekontrolované akutní nebo chronické infekce, jako je hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), cytomegalovirus (CMV) nebo Epstein-Barrův virus (EBV)
12. Anamnéza malignity v posledních 5 letech, kromě kompletně excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ alespoň 2 roky před screeningem
13. Dokumentovaný důkaz o užití jiného zkoumaného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, nebo dokud se očekávaný PD efekt nevrátí na výchozí hodnotu (podle toho, co je delší)
14. Známá současná alkoholová závislost nebo drogová závislost
15. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího by mohla narušit hodnocení IMP nebo interpretaci bezpečnostních údajů účastníka nebo výsledků studie.