Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden, luvattoman lääkkeen vaikutusmekanismin selvittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen BK-viruksen hoidossa munuaisensiirron saaneilla potilailla.

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: AiCuris Anti-infective Cures AG

Satunnainen, adaptiivinen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, operatiivisesti saumaton vaiheen 2/3 kliininen tutkimus AIC263029:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi BKV-infektion hoidossa munuaissiirrännäisillä potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko AIC263029 turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on BK-virus (BKV) veressä (viremia). Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten keho käsittelee AIC263029:a ja alentaaako se BKV-tasoja veressä.

Tutkijat vertailevat AIC263029:a lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen injektio ilman aktiivista lääkeainetta). Osallistujat arvotaan sattumanvaraisesti saamaan joko AIC263029:a tai lumelääkettä ja he saavat viikoittaisia ihonalaisia injektioita neljän viikon ajan. Osallistujilla on klinikkakäyntejä ja verikokeita hoidon ja seurannan aikana turvallisuuden seurantaa ja BKV-tasojen mittaamista varten, ja heitä seurataan jopa noin 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa A (vaihe 2a) satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa arvioidaan AIC263029:a aikuisilla munuaissiirrännäisillä, joilla on BK-viruksen (BKV) viremia. Osa A on suunniteltu arvioimaan useiden annostustasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikan (PK) karakterisointia sekä antiviraalisen aktiivisuuden tutkimista perustuen plasmassa olevan BKV-DNA:n muutoksiin.

Osassa A osallistujat rekrytoidaan peräkkäisiin annostuskohortteihin. Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko AIC263029 tai vastaava lumelääke. Kolme annostustasoa on suunniteltu (100 mg, 200 mg ja 330 mg). Tutkimuslääke annostetaan ihonalaisina ruiskeina kerran viikossa, yhteensä viisi ruisketta neljän viikon hoitojakson aikana. Enintään kolme ylimääräistä valinnaista kohorttia voidaan lisätä uusien turvallisuus-, PK- ja antiviraalisen aktiivisuustietojen perusteella.

Osallistujat käyvät läpi seulonnan (korkeintaan noin 30 päivää), jota seuraa neljän viikon hoitojakso ja seurantajakso, joka kestää korkeintaan noin 24 viikkoa hoidon päätyttyä. Turvallisuuden arviointi sisältää hoitoon liittyvien haittatapahtumien, erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (mukaan lukien ruiskeen antokohdan reaktiot ja munuaissiirrännäisen tulokset, kuten siirteen menetys sekä akuutti/krooninen hyljintä) sekä kliinisesti merkittävien laboratoriomittausten, elintoimintojen ja elektrokardiogrammien muutosten seurannan. PK-näytteenotto suoritetaan standardien PK-parametrien arvioimiseksi. Antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan kvantitatiivisilla plasmassa olevan BKV-DNA-mittauksilla ajan kuluessa, mukaan lukien muutoksen arviointi lähtötasosta ja aika kliinisesti merkittäviin vähennyksiin. Virusgenotyypitys/resistanssiseuranta voidaan suorittaa arvioimaan lähtöpolymorfismeja ja mahdollisia hoitoon liittyviä resistansseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta
  2. Munuaissiirto ennen satunnaistamista viimeisen 12 kuukauden aikana

  3. Ensimmäinen havaittava BKV-DNA:n määrä plasmassa viimeisestä munuaissiirrosta lähtien. Määritelty joko:

    1. positiivinen BKV-DNA-testi, joka on kerran >104 IU/mL ja <106 IU/mL satunnaistamista edeltävän 30 päivän aikana, tai
    2. >103 IU/mL ja ≤104 IU/mL vähintään 2 viikon ajan (vahvistettu vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella), viimeisin mittaus satunnaistamista edeltävän 14 päivän aikana.

  4. Naisosallistujien (jos hedelmällisiä) on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä (pidättyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa, kokeen loppuun asti.

    Miesosallistujien on suostuttava pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta ja pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä (pidättyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia hedelmällisellä naiskumppanilla kokeen loppuun asti.

  5. Negatiivinen seerumin β-hCG (beeta-human koriogonadotropiini) -testi hedelmällisille naisille seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista päivänä 1.
  6. Kykenee ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koejärjestelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa kokeellisen lääkevalmisteen (IMP) osatekijään
  2. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ([e]GFR) <30 mL/min/1,73 m² seulonnassa
  3. Alaniamiinitransferaasi (ALT) >2×normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini >1,1×ULN (Gilbertin tauti poikkeuksena) seulonnassa
  4. Kontrolloimattomat osallistujat, joita hoidetaan tai on suunniteltu hoidettavan mTOR-estäjällä tai belataseptilla osana heidän immunosuppressiohoitoaan siirron jälkeen osallistumishetkellä ja koejakson aikana
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet usean elimen siirron, joka sisältää munuaisen (esim. munuais-haima, munuais-maksa, munuais-sydän)
  6. Osallistujat, joita hoidetaan tai on suunniteltu hoidettavan koejakson aikana leflunomidilla, sidofovirilla tai lääkeaineilla, joilla on mahdollista BKV:ta vastaan olevaa aktiivisuutta satunnaistamishetkellä ja koejakson aikana hoidon loppuun asti.
  7. Osallistujat, jotka ovat saaneet vasta-aineiden vähennyshoitoa 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tai tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat vasta-aineiden vähennyshoitoa koejakson aikana. Vasta-aineiden vähennyshoitoihin kuuluvat muun muassa plasmafereesi, immuunadsorptio ja intravenoosit immunoglobuliinit (IVIg)
  8. Osallistujat, joilla on aktiivinen munuaissiirron hyljintä tai joita pidetään korkean riskin alaisina alkuperäisen munuaissairauden uusiutumiselle (esim. primaarinen fokaalisegmentaalinen glomeruloskleroosi [FSGS], C3-glomerulopatia)
  9. Osallistujat, joilla on tunnettuja luovuttajakohtaisia vasta-aineita ([DSA], de novo tai ennen siirtoa). Munuaissiirron saaneet, joilla on matala-asteisia ennen siirtoa olevia DSA:ita (<1 000 keskimääräinen fluoresenssi-intensiteetti [MFI]), voidaan sisällyttää, jos tutkijan harkinnan mukaan niiden ei odoteta vaikuttavan koe-arviointeihin.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Kontrolloimattomat akuutit tai krooniset infektiot, kuten hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), HIV, sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV)
  12. Maligniteetin historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin poistettua ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa
  13. Dokumentoitu todiste toisen kokeellisen lääkevalmisteen (IMP) käytöstä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa satunnaistamisesta, tai kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut perustasolle (kumpi on pidempi)
  14. Tunnettu nykyinen alkoholismi tai päihderiippuvuus
  15. Mikä tahansa muu tila tai laboratorioepänormaalisuus, joka tutkijan mielestä häiritsee kokeellisen lääkevalmisteen arviointia tai osallistujan turvallisuustietojen tai kokeen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIC263029
AIC263029:n viikoittainen ihonalainen annostelu 4 viikon ajan. Suunnitellaan kolme alkuperäistä annosryhmää (100 mg, 200 mg, 330 mg), joissa on 5 viikoittaista injektiota 4 viikon aikana; kussakin ryhmässä osallistujat arvotaan suhteessa 3:1 AIC263029:aan verrattuna lumelääkkeeseen. Jopa 3 lisävalinnaista ryhmää voidaan ottaa mukaan.
Lääke: AIC263029
AIC263029 toimitettu ruiskuissa injektiota varten (110 mg/ml) ja annosteltu ihonalaisena ruiskutuksena; osa A käyttää viikoittaista annostelua 4 viikon ajan suunnitelluissa annosryhmissä (100 mg, 200 mg, 330 mg).
Placebo Comparator: Placebo
Vastaava lumelääke annosteltu ihonalaisena ruiskutuksena samalla aikataululla kuin aktiivinen hoito kussakin kohortissa
Lääke: Plasebo
Samanlainen lumelääke, joka annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Annostusjakson päivä 1 päivään 30.
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Annostusjakson päivä 1 päivään 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AiCuris Anti-infective Cures AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIC468-01-II/III-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa