このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植患者におけるBKウイルスに対する新しい未承認薬のプラセボとの比較効果を理解するための研究。

2026年5月6日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG

腎移植レシピエントにおけるBKV感染症治療におけるAIC263029の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、適応型、二重盲検、プラセボ対照、運用シームレスな第2/3相臨床試験

この臨床試験の目的は、血液中にBKウイルス（BKV）が存在する（ウイルス血症）成人腎移植レシピエントにおいて、AIC263029が安全かつ忍容性が良好かどうかを確認することです。 また、体内でのAIC263029の動態および血液中のBKVレベルを低下させるかどうかも検討します。

研究者は、AIC263029とプラセボ（有効成分を含まない見た目が同じ注射剤）を比較します。 参加者は無作為にAIC263029またはプラセボを割り当てられ、4週間にわたり週1回皮下注射を受けます。 参加者は治療中およびフォローアップ期間中に診察と血液検査を受け、安全性をモニタリングしBKVレベルを測定します。治療後最長約24週間フォローアップされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、BKウイルス（BKV）ウイルス血症を有する成人腎移植レシピエントを対象に、AIC263029を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験のPart A（第2a相）です。 Part Aは、複数の用量レベルにおける安全性と忍容性を評価し、薬物動態（PK）を特徴付け、血漿BKV DNAの変化に基づく抗ウイルス活性を探索することを目的としています。

Part Aでは、参加者は順次用量コホートに登録されます。 各コホート内で、参加者は3:1の比率で無作為に割り付けられ、AIC263029または対応するプラセボを投与されます。 3つの用量レベル（100 mg、200 mg、330 mg）が計画されています。 試験薬は週1回皮下注射として投与され、4週間の治療期間中に合計5回投与されます。 新たな安全性、PK、および抗ウイルス活性データに基づき、最大3つの追加のオプションコホートが追加される可能性があります。

参加者はスクリーニング（最大約30日間）を行い、その後4週間の治療期間と、治療終了後最大約24週間のフォローアップ期間を経ます。 安全性評価には、治療関連有害事象、特別関心有害事象（注射部位反応や移植腎喪失、急性／慢性拒絶反応などの腎移植転帰を含む）、および臨床的に有意な検査値、バイタルサイン、心電図の変化のモニタリングが含まれます。 PKサンプリングは、標準的なPKパラメータを推定するために実施されます。 抗ウイルス活性は、時間経過に伴う定量的血漿BKV DNA測定により評価され、ベースラインからの変化や臨床的に意味のある減少までの時間の評価を含みます。 ウイルス遺伝子型解析／耐性モニタリングは、ベースライン多型および潜在的な治療関連耐性を評価するために実施される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 無作為化前12ヶ月以内の腎移植

  3. 前回の腎移植以降、初めて検出可能となった血漿中のBKV DNA。以下のいずれかで定義される:

    1. 無作為化前30日以内の1回の陽性BKV DNA検査で>104 IU/mLかつ<106 IU/mL、または
    2. >103 IU/mLかつ≤104 IU/mLが少なくとも2週間持続（少なくとも2回の連続測定で確認）、最新の測定は無作為化前14日以内。

  4. 女性参加者（妊娠可能な場合）は、試験終了まで禁欲（異性間性交を控える）するか、年間失敗率<1%の少なくとも1つの高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

    男性参加者は、試験終了まで精子提供を控え、禁欲（異性間性交を控える）するか、妊娠可能な女性パートナーとコンドームを使用することに同意すること。

  5. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清β-hCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査陰性、およびDay 1の無作為化前の尿妊娠検査陰性。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験プロトコルに従うことができる、かつ同意すること。

除外基準:

  1. IMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  2. スクリーニング時の推定糸球体濾過率（[e]GFR）<30 mL/分/1.73 m2
  3. スクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）>2×正常上限（ULN）または直接ビリルビン>1.1×ULN（ギルバート病を除く）
  4. 登録時および試験期間中、移植後の免疫抑制レジメンの一部としてmTOR阻害剤またはベラタセプトで治療中または治療予定のコントロール不良の参加者
  5. 腎臓を含む多臓器移植を受けた参加者（例：腎臓-膵臓、腎臓-肝臓、腎臓-心臓）
  6. 無作為化時および試験期間中（治療終了まで）、レフルノミド、シドフォビル、またはBKVに対して潜在的に活性のある医薬品で治療中または治療予定の参加者
  7. 無作為化前3ヶ月以内に抗体除去療法を受けた、または試験担当医師の意見により試験参加中に抗体除去療法が必要と見込まれる参加者。抗体除去療法には、血漿交換、免疫吸着、静注免疫グロブリン（IVIg）などが含まれるが、これらに限定されない。
  8. 活動性の腎移植拒絶反応、または原発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）、C3糸球体症などの原疾患の再発リスクが高いとみなされる参加者
  9. 既知のドナー特異的抗体（[DSA]、de novo、または移植前）を有する参加者。低レベルの移植前DSA（<1,000平均蛍光強度[MFI]）を有する腎移植レシピエントは、試験担当医師の判断により試験評価に影響がないと予想される場合に含めることができる。
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バールウイルス（EBV）などのコントロール不良の急性または慢性感染症
  12. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（ただし、完全切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、またはスクリーニングの少なくとも2年前の子宮頸部上皮内癌を除く）
  13. 無作為化前30日または5半減期内、または期待されるPD効果がベースラインに戻るまで（いずれか長い方）に他の試験用医薬品（IMP）を使用した記録証拠
  14. 既知の現在のアルコール依存症または薬物依存症
  15. 試験担当医師の意見により、IMPの評価、参加者の安全性データ、または試験結果の解釈を妨げるその他の状態または検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIC263029
4週間にわたって週1回皮下投与されるAIC263029。 3つの初期投与量コホートが計画されており（100 mg、200 mg、330 mg）、4週間に5回の週1回投与を行う。各コホート内で、参加者はAIC263029対プラセボに3:1で無作為化される。 最大3つの追加のオプションコホートが登録される可能性がある。
薬：AIC263029
注射用バイアルで供給されるAIC263029（110 mg/mL）を皮下注射で投与。パートAでは、計画用量群（100 mg、200 mg、330 mg）で4週間にわたり週1回投与する。
プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホート内で、活性治療と同じスケジュールで皮下注射により投与される対応するプラセボ
薬：プラセボ
皮下注射により投与される対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度と重症度
時間枠：投与期間の1日目から30日目まで。
治療に伴う有害事象の頻度と重症度
投与期間の1日目から30日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AiCuris Anti-infective Cures AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AIC468-01-II/III-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BKウイルス感染症の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する