Eine Studie zur Untersuchung der Wirkungsweise eines neuen, nicht zugelassenen Arzneimittels im Vergleich zu einem Placebo gegen das BK-Virus bei Patienten nach einer Nierentransplantation.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
2. Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung

3. Erste Episode von nachweisbarer BKV-DNA im Plasma seit der letzten Nierentransplantation. Definiert als entweder:

   1. positiver BKV-DNA-Test einmalig >10⁴ IU/mL und <10⁶ IU/mL innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, oder
   2. >10³ IU/mL und ≤10⁴ IU/mL für mindestens 2 Wochen anhaltend (bestätigt durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen), wobei die jüngste Messung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfolgte.

4. Weibliche Teilnehmerinnen (sofern gebärfähig) müssen zustimmen, enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die zu einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr führt, bis zum Ende der Studie.

   Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, auf die Samenspende zu verzichten und enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder mit einer gebärfähigen Partnerin ein Kondom zu verwenden, bis zum Ende der Studie.

5. Negativer Serum-β-HCG (beta-humanes Choriongonadotropin)-Test für gebärfähige Frauen beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung am Tag 1.
6. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ([e]GFR) <30 mL/Minute/1,73 m² beim Screening
3. Alanin-Aminotransferase (ALT) >2-facher oberer Grenzwert (ULN) oder direktes Bilirubin >1,1-facher ULN (außer Morbus Gilbert) beim Screening
4. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der Studienzeit mit einem mTOR-Inhibitor oder Belatacept als Teil ihres Immunsuppressionsregimes nach der Transplantation behandelt werden oder behandelt werden sollen und nicht kontrolliert sind
5. Teilnehmer, die eine Mehrfachorgantransplantation mit Beteiligung einer Niere erhalten haben (z. B. Nieren-Bauchspeicheldrüse, Nieren-Leber, Nieren-Herz)
6. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung und während der Studienzeit bis zum Behandlungsende mit Leflunomid, Cidofovir oder Arzneimitteln, die potenziell gegen BKV wirksam sind, behandelt werden oder behandelt werden sollen.
7. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Antikörper-Depletionstherapie erhalten haben oder nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich während der Studienteilnahme eine solche benötigen. Antikörper-Depletionstherapien umfassen, sind aber nicht notwendigerweise beschränkt auf: Plasmapherese, Immunadsorption und intravenöse Immunglobuline (IVIg)
8. Teilnehmer mit aktiver Nierentransplantatabstoßung oder solche, die als hochgradig gefährdet für ein Wiederauftreten der ursprünglichen Nierenerkrankung gelten (z. B. primäre fokal segmentale Glomerulosklerose [FSGS], C3-Glomerulopathie)
9. Teilnehmer mit bekannten donorspezifischen Antikörpern ([DSA], de novo oder vor der Transplantation). Nierentransplantatempfänger mit niedrigen prätransplantären DSAs (<1.000 mittlere Fluoreszenzintensität [MFI]) können eingeschlossen werden, wenn nach Ermessen des Prüfers keine Auswirkung auf die Studienbewertungen erwartet wird.
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Unkontrollierte akute oder chronische Infektionen wie Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Zytomegalievirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV)
12. Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer vollständig exzidiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ mindestens 2 Jahre vor dem Screening
13. Dokumentierter Nachweis der Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (je nachdem, was länger ist)
14. Bekannter aktueller Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
15. Jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheitsdaten der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.