Uno studio per comprendere come funziona un nuovo farmaco non autorizzato, rispetto a un placebo, contro il virus BK nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene.

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Trapianto di rene entro 12 mesi prima della randomizzazione

3. Primo episodio di DNA BKV rilevabile nel plasma dall'ultimo trapianto di rene. Come definito da:

   1. test del DNA BKV positivo una volta >104 UI/mL e <106 UI/mL, entro 30 giorni prima della randomizzazione, oppure
   2. >103 UI/mL e ≤104 UI/mL sostenuto per almeno 2 settimane (confermato da almeno 2 misurazioni consecutive), con la misurazione più recente entro 14 giorni prima della randomizzazione.

4. Le partecipanti di sesso femminile (se in età fertile) devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace che comporti un tasso di fallimento <1% all'anno fino alla fine della sperimentazione.

   I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma e di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo con una partner femminile in età fertile fino alla fine della sperimentazione.

5. Test sierologico β-HCG (beta-gonadotropina corionica umana) negativo per le donne in età fertile allo screening e test di gravidanza urinario negativo prima della randomizzazione il Giorno 1.
6. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del IMP
2. Filtrazione glomerulare stimata ([e]GFR) <30 mL/minuto/1,73 m² allo screening
3. Alanina aminotransferasi (ALT) >2×limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta >1,1×ULN (eccetto la malattia di Gilbert) allo screening
4. Partecipanti non controllati che sono trattati o pianificati per essere trattati con un inibitore di mTOR o belatacept come parte del loro regime di immunosoppressione post-trapianto al momento dell'arruolamento e durante il periodo della sperimentazione
5. Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto multi-organo che coinvolge un rene (es. rene-pancreas, rene-fegato, rene-cuore)
6. Partecipanti che sono trattati o pianificati per essere trattati durante la partecipazione alla sperimentazione con leflunomide, cidofovir o prodotti medicinali potenzialmente attivi contro il BKV al momento della randomizzazione e durante il periodo della sperimentazione fino alla fine del trattamento.
7. Partecipanti che hanno ricevuto terapia di deplezione anticorpale entro 3 mesi prima della randomizzazione, o che secondo l'opinione dello Sperimentatore potrebbero richiedere terapia di deplezione anticorpale durante la partecipazione alla sperimentazione. Le terapie di deplezione anticorpale includono ma non sono necessariamente limitate a plasmaferesi, immunoadsorbimento e immunoglobuline endovenose (IVIg)
8. Partecipanti con rigetto attivo del trapianto di rene o quelli considerati ad alto rischio di recidiva della malattia renale nativa (es. glomerulosclerosi focale segmentale primaria [FSGS], glomerulopatia C3)
9. Partecipanti con anticorpi specifici del donatore noti ([DSA], de novo, o pre-trapianto). I riceventi di trapianto di rene con DSA pre-trapianto a basso livello (<1.000 intensità media di fluorescenza [MFI]) possono essere inclusi se non si prevede alcun impatto sulle valutazioni della sperimentazione a discrezione dello Sperimentatore.
10. Donne in gravidanza o in allattamento
11. Infezioni acute o croniche non controllate come epatite B (HBV), epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV)
12. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle completamente escisso, o carcinoma cervicale in situ almeno 2 anni prima dello screening
13. Evidenza documentata dell'uso di un altro Prodotto Medicinale Sperimentale (IMP) entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, o fino a quando l'effetto PD atteso è tornato al basale (a seconda di quale sia più lungo)
14. Alcolismo o tossicodipendenza attuali noti
15. Qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del IMP o l'interpretazione dei dati di sicurezza del partecipante o dei risultati della sperimentazione.