신장 이식을 받은 환자에서 BK 바이러스에 대한 새로운, 비허가 약물이 위약과 비교하여 어떻게 작용하는지 이해하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 무작위 배정 전 12개월 이내에 신장 이식을 받은 경우

3. 마지막 신장 이식 이후 검출 가능한 BKV DNA의 첫 번째 에피소드. 다음 중 하나로 정의됨:

   1. 무작위 배정 전 30일 이내에 한 번 측정한 BKV DNA 검사 결과 >104 IU/mL 및 <106 IU/mL이 양성인 경우, 또는
   2. >103 IU/mL 및 ≤104 IU/mL이 최소 2주간 유지되고(최소 2회 연속 측정으로 확인), 가장 최근 측정이 무작위 배정 전 14일 이내인 경우.

4. 여성 참가자(가임 능력이 있는 경우)는 시험 종료 시까지 금욕(이성 간 성교 금지)하거나 연간 실패율이 <1%인 고효과 피임법을 최소 한 가지 사용하기로 동의해야 합니다.

   남성 참가자는 시험 종료 시까지 정자 기증을 금지하고, 금욕(이성 간 성교 금지)하거나 가임 능력이 있는 여성 파트너와 콘돔을 사용하기로 동의해야 합니다.

5. 선별 검사 시 가임 능력이 있는 여성의 경우 혈청 β-HCG(베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬) 검사 음성 및 무작위 배정 전 Day 1에 소변 임신 검사 음성.
6. 서면 동의서를 제공하고 시험 계획서를 준수할 수 있으며 동의하는 경우.

제외 기준:

1. IMP의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증
2. 선별 검사 시 추정 사구체 여과율([e]GFR) <30 mL/분/1.73 m2
3. 선별 검사 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2×정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 >1.1×ULN(길버트병 제외)
4. 등록 시 및 시험 기간 동안 이식 후 면역억제 요법의 일부로 mTOR 억제제 또는 벨라타셉트로 치료 중이거나 치료 계획이 있는 통제되지 않은 참가자
5. 신장을 포함한 다기관 이식을 받은 참가자(예: 신장-췌장, 신장-간, 신장-심장)
6. 무작위 배정 시 및 시험 기간 동안 치료 종료 시까지 시험 참여 중 레플루노마이드, 시도포비르 또는 BKV에 대해 잠재적으로 활성이 있는 의약품으로 치료 중이거나 치료 계획이 있는 참가자
7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 항체 제거 요법을 받았거나, 연구자의 판단에 따라 시험 참여 중 항체 제거 요법이 필요할 가능성이 높은 참가자. 항체 제거 요법에는 혈장분리교환술, 면역흡착법, 정맥 내 면역글로불린(IVIg) 등이 포함되나 이에 국한되지 않음
8. 활성 신장 이식 거부 반응이 있거나 원발성 신장 질환의 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자(예: 원발성 초점 분절성 사구체경화증[FSGS], C3 사구체병증)
9. 알려진 공여자 특이 항체([DSA], 신생 또는 이식 전)가 있는 참가자. 저수준의 이식 전 DSA(<1,000 평균 형광 강도[MFI])가 있는 신장 이식 수혜자는 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 포함될 수 있음.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
11. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 같은 통제되지 않은 급성 또는 만성 감염
12. 과거 5년 이내의 악성 종양 병력, 단 완전히 절제된 기저 세포암 또는 편평 세포암 피부암, 또는 선별 검사 최소 2년 전의 자궁경부 상피내암종은 제외
13. 무작위 배정 30일 또는 5 반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기저치로 돌아올 때까지(더 긴 기간 기준) 다른 시험용 의약품(IMP) 사용 기록이 문서화된 경우
14. 알려진 현재 알코올 중독 또는 약물 중독
15. 연구자의 의견으로 IMP 평가 또는 참가자 안전 데이터 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 검사실 이상.