Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rominclinaat, Positieve Eind-expiratoire Druk en Longrecruteerbaarheid

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Impact van romphelling op longmechanica volgens PEEP en rekruteerbaarheid

Deze multicenter, fysiologische, observationele studie stelt de hypothese dat bij matige tot ernstige ARDS de romphelling de borstkas ontlast, maar dat de impact op de longmechanica afhangt van de PEEP-niveaus en de longrecruteerbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is bijna universele overeenstemming onder zorgverleners dat een hoofd-omhoog-positie gunstig is voor mechanisch geventileerde patiënten. In de meeste intensivecareafdelingen is daarom een halfzittende houding (hoofdeinde van het bed 30-45° omhoog) standaardpraktijk geworden, tenzij dit absoluut gecontra-indiceerd is. Deze wijdverbreide toepassing wordt voornamelijk gedreven door robuust klinisch bewijs dat aantoont dat romphelling de incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking vermindert. Bij patiënten onder algehele anesthesie toonden fysiologische studies een duidelijk mechanistisch voordeel: de vector van het abdominale gewicht verschuift caudaal, waardoor het rustende longvolume toeneemt en daardoor de neiging tot atelectasevorming afneemt.

Bij patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) blijven de fysiologische gevolgen van romphelling echter onbeslist. Hier vergroot de afdaling van het diafragma in de hoofd-omhoog-positie de transpulmonale druk (PL) aan het einde van de expiratie, wat de neiging heeft om eerder gezonken longeenheden te rekruteren. Maar de "baby-long" van ARDS, het aanzienlijk verminderde geaëreerde longvolume, werkt op zeer verschillende segmenten van zijn druk-volume-curve (d.w.z. het onderste vlakke deel, het steile lineaire deel of het bovenste vlakke deel). Bijgevolg hangt het netto-effect van de stijging in eind-expiratoire PL af van of de rekrutering van extra eenheden opweegt tegen overdistensie van die reeds geopende.

Theoretisch zou bij patiënten met een hoge longrekruteerbaarheid maar onvoldoende PEEP romphelling de balans naar rekrutering moeten doen kantelen; bij dezelfde patiënten die overmatige PEEP krijgen, kan dezelfde manoeuvre juist overdistensie bevorderen. Tot op heden zijn echter noch het algehele effect van romphelling, noch de modulerende rollen gespeeld door PEEP-niveau en longrekruteerbaarheid adequaat beoordeeld. Eerdere studies hebben bijna zonder uitzondering romphelling beoordeeld bij een enkele vaste PEEP zonder longrekruteerbaarheid te kwantificeren, waardoor de generaliseerbaarheid van hun bevindingen beperkt wordt en de complexe interacties tussen houding, PEEP, borstwandmechanica en rekruteerbaarheid onopgelost blijven.

Om deze kritieke hiaten aan te pakken, hebben de onderzoekers deze multicentrische, fysiologische, observationele studie ontworpen. De onderzoekers veronderstelden dat, bij matige tot ernstige ARDS, romphelling de borstwand ontlast en dat het netto-effect op de longmechanica fundamenteel wordt bepaald door het heersende PEEP-niveau en het individuele niveau van longrekruteerbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intubated mechanisch geventileerde ARDS-patiënten zullen worden overwogen voor inclusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerde matige en ernstige ARDS volgens de Berlijnse definitie (PaO2/FiO2-ratio ≤ 200 mmHg)
  • Onder continue sedatie met of zonder paralyse

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bronchopleurale fistel
  • Zuivere COPD-exacerbatie
  • Contra-indicatie voor EIT-monitoring (bijv. brandwonden, pacemaker, thoracale wonden die plaatsing van de elektrodengordel beperken)
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 75 mmHg of MAP < 60 mmHg ondanks vasopressoren en/of hartfrequentie < 55 bpm)
  • Contra-indicaties voor mobilisatie (bijv. intracraniële hypertensie, ruggenmergletsel)
  • Intra-abdominale hypotensie (IAP ≥ 12 mmHg)
  • Zwangerschap
  • Behandelend arts acht de tijdelijke toepassing van hoge luchtwegdrukken onveilig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïntubeerde mechanisch beademde ARDS-patiënten
Geïntubeerde mechanisch beademde patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
Ander: Specifieke longrecruteringmanoeuvres en decrementele PEEP-stappen
Er worden specifieke longrecruteringmanoeuvres uitgevoerd om het potentieel voor longrecrutering te meten. Gevolgd door decrementele PEEP-stappen om de longmechanica bij verschillende PEEP-niveaus te bepalen. Dit proces wordt herhaald wanneer patiënten van positie veranderen. Elektrische impedantietomografie-signalen, gesynchroniseerde signalen van luchtwegdruk en flow, en oesofagusdruk worden continu geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transpulmonale stuwdruk (ΔPL)
Tijdsspanne: 2 uur
Fysiologische parameter berekend als eind-inspiratoire transpulmonale druk minus eind-expiratoire transpulmonale druk. Transpulmonale druk wordt continu in realtime gemonitord met behulp van een oesofageale ballonkatheter.
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van overdistensie en collaps
Tijdsspanne: 2 uur
Globale en regionale informatie, afgeleid van elektrische impedantietomografie (EIT) via een decrementele PEEP-proef van 24 cmH2O tot 6 cmH2O. Collaps en overdistensie werden berekend onder de aanname van nul collaps bij PEEP = 24 cm H2O (of lager indien niet verdragen) en nul overdistensie bij PEEP = 6 cm H2O, volgens een methode voorgesteld door Costa. Daarom verwijzen de gerapporteerde percentages van collaps en overdistensie naar relatieve percentages van aanpasbare collaps en overdistensie.
2 uur
Longcompliantie (Clung)
Tijdsspanne: 2 uur
Fysiologische parameter berekend als het tidale volume gedeeld door de transpulmonale drijfdruk (ΔPL). Globale longcompliantie gebruikt het tidale volume gemeten door de beademingsmachine. Regionale longcompliantie gebruikt regionaal tidale volume afgeleid van de regionale ventilatieverdeling van elektrische impedantietomografie (EIT). Transpulmonale druk wordt continu in realtime gemonitord met behulp van een oesofageale ballonkatheter.
2 uur
Respiratoir systeem compliantie (Crs)
Tijdsspanne: 2 uur
Fysiologische parameter berekend als het tidale volume gedeeld door de drijvende druk (drijvende druk = plateau luchtdruk minus totale positieve eind-expiratoire druk). Het tidale volume wordt gemeten door de ventilator. Plateaudruk en totale PEEP worden respectievelijk verkregen tijdens end-inspiratoire en end-expiratoire occlusiepauzes op de ventilator.
2 uur
Borstwandcompliantie (Ccw)
Tijdsspanne: 2 uur
Fysiologische parameter berekend als het tidale volume gedeeld door de drijvende druk van de borstkaswand, waarbij de drijvende druk van de borstkaswand de verandering in slokdarmdruk is tussen het einde van de inademing en het einde van de uitademing. Het tidale volume wordt gemeten door de beademingsmachine. De slokdarmdruk wordt continu in realtime gemonitord met behulp van een slokdarmballonkatheter.
2 uur
Recruitment-to-inflation (R/I) ratio
Tijdsspanne: 2 uur
Fysiologische parameter berekend als de verhouding van de compliantie van de gerekruteerde long (Crec) tot de compliantie van het ademhalingssysteem gemeten bij lage PEEP via een single-breath-methode volgens Chen et.al. Crec wordt afgeleid uit het gerekruteerde volume (verschil tussen het werkelijke uitgeademde tidale volume na een PEEP-veranderingsmanoeuvre en het volume voorspeld door de lage-PEEP-compliantie) gedeeld door de verandering in PEEP. Alle metingen worden uitgevoerd op de beademingsmachine.
2 uur
Longrecruteerbaarheid (ΔCollapse24-6)
Tijdsspanne: 2 uur
Fysiologische parameter gedefinieerd als de absolute afname in het percentage longcollaps (ΔCollapse24-6) bij vergelijking van PEEP 6 cmH₂O (aan het begin van het protocol) met PEEP 24 cmH₂O. Het percentage longcollaps wordt gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT).
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital Health Development Research Special Project)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren