Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inclinazione del Tronco, Pressione Positiva di Fine Espirazione e Recruibilità Polmonare

25 marzo 2026 aggiornato da: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Impatto dell'Inclinazione del Tronco sulla Meccanica Polmonare in Relazione alla PEEP e alla Reclutabilità

Questo studio multicentrico, fisiologico e osservazionale ipotizza che nell'ARDS da moderata a grave, l'inclinazione del tronco scarichi la parete toracica, ma il suo impatto sulla meccanica polmonare dipenda dai livelli di PEEP e dalla reclutabilità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un consenso pressoché universale tra gli operatori sanitari sul fatto che il posizionamento con la testa sollevata sia benefico per i pazienti ventilati meccanicamente. Nella maggior parte delle unità di terapia intensiva, una posizione semi-seduta (testiera del letto elevata di 30-45°) è quindi diventata pratica standard, tranne quando assolutamente controindicata. Questa ampia adozione è guidata principalmente da robuste evidenze cliniche che mostrano come l'inclinazione del tronco riduca l'incidenza di polmonite associata al ventilatore. Nei pazienti sotto anestesia generale, studi fisiologici hanno dimostrato un chiaro beneficio meccanicistico: il vettore del peso addominale si sposta caudalmente, aumentando il volume polmonare a riposo e riducendo così la tendenza alla formazione di atelettasie.

Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), tuttavia, le conseguenze fisiologiche dell'inclinazione del tronco rimangono incerte. Qui, la discesa del diaframma nella posizione con la testa sollevata aumenta la pressione transpulmonare (PL) alla fine dell'espirazione, che tende a reclutare unità polmonari precedentemente collassate. Tuttavia, il "polmone piccolo" dell'ARDS, il volume polmonare aerato notevolmente ridotto, opera su segmenti ampiamente diversi della sua curva pressione-volume (cioè la porzione inferiore piatta, la ripida porzione lineare o la porzione superiore piatta). Di conseguenza, l'effetto netto dell'aumento della PL espiratoria finale dipende dal fatto che il reclutamento di unità aggiuntive superi l'iperdistensione di quelle già aperte.

Teoricamente, ad esempio, in pazienti con elevata reclutabilità polmonare ma PEEP insufficiente, l'inclinazione del tronco dovrebbe spostare l'equilibrio verso il reclutamento; negli stessi pazienti che ricevono PEEP eccessiva, la stessa manovra potrebbe invece favorire l'iperdistensione. Ad oggi, tuttavia, né l'effetto complessivo dell'inclinazione del tronco né i ruoli modulanti svolti dal livello di PEEP e dalla reclutabilità polmonare sono stati adeguatamente valutati. Studi precedenti hanno quasi invariabilmente valutato l'inclinazione del tronco a un singolo PEEP fisso senza quantificare la reclutabilità polmonare, limitando così la generalizzabilità dei loro risultati e lasciando irrisolte le complesse interazioni tra postura, PEEP, meccanica della parete toracica e reclutabilità.

Per colmare queste lacune critiche, i ricercatori hanno progettato questo studio osservazionale fisiologico multicentrico. I ricercatori hanno ipotizzato che, nell'ARDS da moderata a grave, l'inclinazione del tronco scarichi la parete toracica e che il suo impatto netto sulla meccanica polmonare sia fondamentalmente determinato dal livello di PEEP prevalente e dal livello individuale di reclutabilità polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ARDS intubati e ventilati meccanicamente saranno considerati per l'arruolamento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ARDS moderato e grave intubato secondo la definizione di Berlino (rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  • Sotto sedazione continua con o senza paralisi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Fistola broncopleurica
  • Esacerbazione di sola BPCO
  • Controindicazione al monitoraggio EIT (ad esempio ustioni, pacemaker, ferite toraciche che limitano il posizionamento della cintura elettrodo)
  • Instabilità emodinamica (PAS < 75 mmHg o PAM < 60 mmHg nonostante vasopressori e/o frequenza cardiaca < 55 bpm)
  • Controindicazioni alla mobilizzazione (ad esempio, ipertensione endocranica, lesione del midollo spinale)
  • Ipotensione intra-addominale (PIA≥12mmHg)
  • Gravidanza
  • Il medico curante ritiene che l'applicazione transitoria di alte pressioni delle vie aeree sia non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ARDS intubati e ventilati meccanicamente
Pazienti intubati ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino
Altro: Specifiche manovre di reclutamento polmonare e passi PEEP decrescenti
Specifiche manovre di reclutamento polmonare verranno eseguite per misurare il potenziale di reclutamento polmonare. Seguite da passi PEEP decrescenti per determinare la meccanica polmonare a diversi livelli di PEEP. Questo processo verrà ripetuto quando i pazienti cambiano posizione. I segnali di tomografia a impedenza elettrica, i segnali sincronizzati di pressione delle vie aeree e flusso, e la pressione esofagea verranno registrati continuamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida transpulmonare (ΔPL)
Lasso di tempo: 2 ore
Parametro fisiologico calcolato come pressione transpulmonare di fine inspirazione meno pressione transpulmonare di fine espirazione. La pressione transpulmonare viene monitorata continuamente in tempo reale utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sovradistensione e collasso
Lasso di tempo: 2 ore
Informazioni globali e regionali, derivate dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT) attraverso un trial PEEP decrescente da 24 cmH2O a 6 cmH2O. Il collasso e l'iperdistensione sono stati calcolati assumendo un collasso zero a PEEP = 24 cm H2O (o inferiore se non tollerato) e un'iperdistensione zero a PEEP = 6 cm H2O, secondo un metodo proposto da Costa. Pertanto, le percentuali riportate di collasso e iperdistensione si riferiscono a percentuali relative di collasso e iperdistensione modificabili.
2 ore
Compliance polmonare (Clung)
Lasso di tempo: 2 ore
Parametro fisiologico calcolato come volume corrente diviso per la pressione di guida transpulmonare (ΔPL). La compliance polmonare globale utilizza il volume corrente misurato dal ventilatore. La compliance polmonare regionale utilizza il volume corrente regionale derivato dalla distribuzione della ventilazione regionale tramite tomografia a impedenza elettrica (EIT). La pressione transpulmonare viene monitorata continuamente in tempo reale utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
2 ore
Compliance del sistema respiratorio (Crs)
Lasso di tempo: 2 ore
Parametro fisiologico calcolato come volume corrente diviso per la pressione di guida (pressione di guida = pressione delle vie aeree plateau meno la pressione positiva di fine espirazione totale). Il volume corrente è misurato dal ventilatore. La pressione plateau e la PEEP totale sono ottenute rispettivamente durante le pause occlusive di fine inspirazione e di fine espirazione sul ventilatore.
2 ore
Compliance della parete toracica (Ccw)
Lasso di tempo: 2 ore
Parametro fisiologico calcolato come volume corrente diviso per la pressione di guida della parete toracica, dove la pressione di guida della parete toracica è la variazione della pressione esofagea tra la fine dell'inspirazione e la fine dell'espirazione. Il volume corrente è misurato dal ventilatore. La pressione esofagea è monitorata continuamente in tempo reale utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
2 ore
Rapporto di reclutamento/inflazione (R/I)
Lasso di tempo: 2 ore
Parametro fisiologico calcolato come rapporto tra la compliance del polmone reclutato (Crec) e la compliance del sistema respiratorio misurata a basso PEEP mediante un metodo a singolo respiro secondo Chen et.al. Crec è derivato dal volume reclutato (differenza tra il volume corrente espirato effettivo dopo una manovra di cambiamento del PEEP e il volume previsto dalla compliance a basso PEEP) diviso per la variazione del PEEP. Tutte le misurazioni vengono eseguite sul ventilatore.
2 ore
Recrutabilità polmonare (ΔCollasso24-6)
Lasso di tempo: 2 ore
Parametro fisiologico definito come la riduzione assoluta della percentuale di collasso polmonare (ΔCollapse24-6) confrontando PEEP 6 cmH₂O (all'inizio del protocollo) con PEEP 24 cmH₂O. La percentuale di collasso polmonare è misurata mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026 (Capital Health Development Research Special Project)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi