3T Magnetische Resonantie Neurografie (3T MRN)
Evaluatie van hoge-resolutie MR neurografie van de cervicale wervelkolom bij 3 Tesla
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of geoptimaliseerde MRI met hoge resolutie de zeer fijne zenuwen in de cervicale wervelkolom en nekregio beter kan visualiseren in vergelijking met standaard MRI. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Kan MRI met hoge resolutie betrouwbaar kleine zenuwen tonen en mogelijk hun letsels of aandoeningen detecteren die vaak onzichtbaar zijn op conventionele MRI-scans?
Deelnemers komen eenmaal naar het Balgrist Universitair Ziekenhuis voor een bezoek van een uur. Ze zullen een vragenlijst invullen en een enkele 30-minuten durende MRI-scan van de cervicale wervelkolom zonder contrastmiddel ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten en letsels van de zenuwen in het gebied van de cervicale wervelkolom en de halsregio behoren tot de meest voorkomende oorzaken van pijn in de nek-, schouder- en armgebieden. Om de oorzaak van de pijn op te helderen, wordt daarom zeer vaak een MRI-onderzoek van de halsregio aangevraagd om de zenuwen in beeld te brengen. Echter, sommige zeer fijne zenuwen - met name de kleinere takken van de cervicale zenuwen - zijn zo dun dat ze met conventionele MRI-technieken meestal slechts onvolledig of niet betrouwbaar kunnen worden gevisualiseerd. Als gevolg hiervan blijven verwondingen of ziekten van sommige zenuwen vaak onopgemerkt, ook al vervullen deze zenuwen belangrijke motorische functies - bijvoorbeeld de beweging van de schouder, de arm of (in zeldzame gevallen) ook het middenrif. Door aangepaste en technisch geavanceerde MRI-protocollen (met name hoog-resolutie MR neurografie) kunnen nu aanzienlijk betere beelden worden gegenereerd.
Deze studie onderzoekt daarom of deze speciale technieken ook zeer kleine zenuwen duidelijk kunnen weergeven, zodat deze technieken in de toekomst kunnen worden toegepast bij patiënten met pathologische veranderingen en deze veranderingen beter kunnen worden geïdentificeerd.
Deelname omvat een eenmalig bezoek aan het Balgrist Universitair Ziekenhuis. De tijdsinvestering bedraagt één uur. Deelnemers krijgen mondelinge informatie over het project, vullen een korte vragenlijst in en ondergaan vervolgens het MRI-onderzoek. De tijd in de MRI-scanner bedraagt ongeveer 30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederik Abel, MD
- Telefoonnummer: +41 44 386 33 27
- E-mail: frederik.abel@balgrist.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Reto Sutter, MD
- Telefoonnummer: +41 44 386 33 08
- E-mail: reto.sutter@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
Contact:
- Frederik Abel, MD
- Telefoonnummer: +41 44 386 33 27
- E-mail: frederik.abel@balgrist.ch
-
Contact:
- Reto Sutter, MD
- Telefoonnummer: +41 44 386 33 08
- E-mail: reto.sutter@balgrist.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Reto Sutter, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming om deel te nemen aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- zwangerschap
- bekende cervicale wervelkolompathologie of voorgeschiedenis van nekoperatie
- contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI zonder contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Klinische standaard driedimensionale magnetische resonantie neurografie-sequenties met hoge ruimtelijke resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van zichtbare kleine-kaliber zenuwsegmenten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
Zichtbaarheid van cervicale zenuwen met kleine kaliber (nervus phrenicus, nervus accessorius, nervus dorsalis scapulae, nervus vagus) per segment (proximaal, middensegment, distaal) aan beide zijden (links/rechts) per vrijwilliger.
Twee gecertificeerde radiologen met ervaring in MR-neurografie zullen onafhankelijk de zichtbaarheid bepalen (binaire score: 0 = niet zichtbaar, 1 = zichtbaar).
Zichtbaarheid wordt gedefinieerd als continue weergave van het zenuwsegment over de gehele lengte met signaalintensiteit die duidelijk onderscheidbaar is van het achtergrondweefsel.
|
Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van beeldkwaliteit bij verschillende versnellingsfactoren
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
De beeldkwaliteit van dunne cervicale zenuwen bij verschillende versnellingsfactoren zal onafhankelijk worden beoordeeld door twee radiologen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 = slecht/niet-diagnostisch, 2 = matig, 3 = goed, 4 = uitstekend).
|
Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
|
Inter-readerovereenstemming voor zichtbaarheid en beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
De betrouwbaarheid van de zichtbaarheid en beeldkwaliteit van kleine-caliber cervicale zenuwen en zenuwsegmenten zal worden beoordeeld door inter-beoordelaarsovereenkomst.
|
Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
|
Frequentie van anatomische varianten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
Frequentie van anatomische varianten van cervicale zenuwen met kleine kaliber, gerapporteerd als percentage van vrijwilligers.
|
Binnen 12 weken na MRI-acquisitie tijdens radiologische beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .