PENG versus diep iliacusvlakblokkade bij intertrochantere femurfracturen

Dit onderzoek was gepland als een prospectieve, enkelvoudig-centrum, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die zou worden uitgevoerd in de operatiekamer van het Erzincan Mengücek Gazi Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.
De studie zal starten na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten.

Minimaal 75 patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud, geclassificeerd als ASA fysieke status I, II of III, die gepland staan voor electieve chirurgie onder spinale anesthesie voor intertrochantere femurfracturen door de afdeling Orthopedie en Traumatologie, zullen worden opgenomen in de studie.

Patiënten met ASA IV of hogere risicoscores, diegenen die een spoedoperatie ondergaan, diegenen die deelname weigeren of zich willen terugtrekken, patiënten met cognitieve disfunctie zoals de ziekte van Alzheimer, dementie of delirium, diegenen met een voorgeschiedenis van lokale anestheticumtoxiciteit, infectie op de injectieplaats, bloeddiathese, diegenen die aanvullende chirurgische of anesthesieprocedures ondergaan (bijv. algehele anesthesie), patiënten met chronisch opioïde gebruik en diegenen die behandeling voor neuropathische pijn krijgen, zullen worden uitgesloten.

De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden tussen 1 maart 2026 en 1 maart 2027.
Alle patiënten zullen een dag voor de operatie worden geïnformeerd over het studieprotocol en de procedures, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Patiënten die worden opgenomen in de preoperatieve voorbereidingskamer zullen routinematige monitoring ondergaan en zullen worden ingedeeld in drie groepen volgens de analgesiemethode die voor de operatie wordt toegepast:

Controlegroep (Groep C): alleen intraveneuze analgesie
Groep P: Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade
Groep D: Diepe Iliacus Vlak Blokkade (DIPB)

Voor patiënten die regionale blokkades krijgen, zal na het waarborgen van steriele omstandigheden 30 mL 0,25% bupivacaine in het juiste vlak worden geïnjecteerd onder echogeleiding.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding met behulp van een door de computer gegenereerde variabele blokrandomisatiemethode (blokgroottes van 6 en 9).
Toewijzingsverberging zal worden gewaarborgd met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE methode).
De randomisatielijst zal worden voorbereid door een onafhankelijke onderzoeker die niet bij de studie betrokken is, en enveloppen zullen worden geopend in de preoperatieve kamer direct voorafgaand aan de blokkadetoediening.

Alle blokkadeprocedures zullen worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog om standaardisatie te waarborgen.
De behandelaar die de blokkade uitvoert, zal niet betrokken zijn bij intraoperatieve of postoperatieve beoordelingen.
Intraoperatief management, monitoring en postoperatieve pijnbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door andere anesthesiologen die deelnemen aan de studie.
De studie is ontworpen als dubbelblind, waarbij zowel patiënten als uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor het type uitgevoerde blokkade.

In de operatiekamer zullen patiënten worden gemonitord en zullen standaard hemodynamische parameters (SpO₂, bloeddruk, hartslag) worden geregistreerd gedurende de gehele perioperatieve periode.
Neuszuurstof van 2 L/min zal routinematig worden toegediend.

Op 30 minuten na blokkadetoepassing zullen pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Vanwege pijn en beperkte mobiliteit geassocieerd met femurfracturen, zal motorische blokkade worden geëvalueerd met behulp van een isometrische quadricepscontractietest die geen gewrichtsbeweging vereist.
Patiënten zullen worden gevraagd, in rugligging, hun knie naar beneden tegen het bed te drukken ("quad set"), en quadricepscontractie zal worden beoordeeld door palpatie.
Motorische blokkade zal worden geregistreerd met behulp van een driepuntsschaal:

0 = Geen contractie

1. = Zwakke contractie (voelbaar maar geen significante kracht producerend)
2. = Normale contractie (sterk en duidelijk voelbaar)

De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een gevalideerde en veelgebruikte methode waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Sensibele blokkade zal worden beoordeeld met behulp van een koude discriminatietest, waarbij beide zijden worden vergeleken, en de aanwezigheid van hypoesthesie of anesthesie op het dermatoomniveau zal worden geregistreerd.

Patiënten zullen vervolgens worden gepositioneerd in zittende houding voor spinale anesthesie, en pijnscores tijdens positionering zullen worden geregistreerd.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd op de L3-L4 interspace met behulp van een 25G potloodpunt spinale naald in zittende houding, met toediening van 15 mg (3 mL) 0,5% hyperbare bupivacaine en 20 mcg (0,4 mL) fentanyl.
Chirurgie zal beginnen na het bereiken van een sensibele blokkeringsniveau van T10.

Postoperatief zullen patiënten worden overgebracht naar de verkoeverkamer volgens routinematige praktijk.
Patiënten met een Aldrete score >9 zullen worden overgebracht naar de afdeling.
Het Aldrete Score Systeem evalueert fysiologisch herstel na anesthesie op basis van vijf parameters: activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en zuurstofverzadiging, elk gescoord van 0 tot 2, met een maximaal totaalscore van 10.

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 3, 6, 12 en 24 uur en geregistreerd.
Alle patiënten zullen routinematige postoperatieve analgesie ontvangen bestaande uit intraveneuze ibuprofen 400 mg tweemaal daags.

Bovendien, volgens standaardpraktijk op de orthopedische afdeling, als de NRS score ≥4 is, zal reddingsanalgesie worden toegediend als intraveneus tramadol in een dosering van 1 mg/kg.
Het interval tussen tramadoldoses zal minimaal 6 uur zijn, en de maximale dagelijkse dosis zal niet hoger zijn dan 400 mg.

Binnen de eerste 24 postoperatieve uren zullen de totale hoeveelheid en typen aanvullende analgetica (NSAID's of opioïden) gebruikt voor pijncontrole worden geregistreerd.
Postoperatieve evaluaties zullen worden uitgevoerd door artsen die geblindeerd zijn voor het type toegepaste blokkade.