PENG vs blok głębokiej płaszczyzny biodrowej w złamaniach krętarzowych kości udowej

Badanie to zaplanowano jako prospektywne, jednocentrowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, które ma być przeprowadzone na sali operacyjnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Erzincan Mengücek Gazi.
Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej oraz pisemnej świadomej zgody od wszystkich pacjentów.

Do badania włączono co najmniej 75 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, sklasyfikowanych jako ASA I, II lub III, którzy są zaplanowani do planowej operacji w znieczuleniu rdzeniowym z powodu złamań międzykrętarzowych kości udowej przez Oddział Ortopedii i Traumatologii.

Wykluczono pacjentów z ASA IV lub wyższymi wynikami ryzyka, tych poddawanych operacjom nagłym, tych, którzy odmawiają udziału lub chcą się wycofać, pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera, demencja lub majaczenie, osoby z historią toksyczności środków znieczulających miejscowo, infekcją w miejscu wstrzyknięcia, skazą krwotoczną, tych poddawanych dodatkowym zabiegom chirurgicznym lub anestezjologicznym (np. znieczuleniu ogólnemu), pacjentów z przewlekłym stosowaniem opioidów oraz tych otrzymujących leczenie z powodu bólu neuropatycznego.

Badanie będzie prowadzone przez 12-miesięczny okres od 1 marca 2026 r. do 1 marca 2027 r.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o protokole i procedurach badania dzień przed operacją, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana.

Pacjenci przyjęci do przedoperacyjnej sali przygotowawczej będą poddawani rutynowemu monitorowaniu i zostaną przydzieleni do trzech grup zgodnie z zastosowaną metodą przeciwbólową przed operacją:

Grupa kontrolna (Grupa C): tylko analgezja dożylna Grupa P: blok nerwów okolotorebkowych (PENG) Grupa D: głęboki blok płaszczyzny biodrowej (DIPB)

Dla pacjentów otrzymujących bloki regionalne, po zapewnieniu sterylnych warunków, 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w odpowiednią płaszczyznę pod kontrolą ultrasonograficzną.

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 przy użyciu komputerowo generowanej metody randomizacji blokowej o zmiennej wielkości (wielkości bloków 6 i 9).
Ukrycie alokacji zostanie zapewnione przy użyciu kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert (metoda SNOSE).
Lista randomizacyjna zostanie przygotowana przez niezależnego badacza niezaangażowanego w badanie, a koperty zostaną otwarte w sali przedoperacyjnej bezpośrednio przed podaniem bloku.

Wszystkie procedury blokowe będą wykonywane przez tego samego anestezjologa w celu zapewnienia standaryzacji.
Praktyk wykonujący blok nie będzie zaangażowany w oceny śródoperacyjne lub pooperacyjne.
Postępowanie śródoperacyjne, monitorowanie i oceny bólu pooperacyjnego będą prowadzone przez innych anestezjologów uczestniczących w badaniu.
Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, przy czym zarówno pacjenci, jak i osoby oceniające wyniki są zaślepieni co do rodzaju wykonanego bloku.

Na sali operacyjnej pacjenci będą monitorowani, a standardowe parametry hemodynamiczne (SpO₂, ciśnienie krwi, tętno) będą rejestrowane przez cały okres okołooperacyjny.
Tlen donosowy w dawce 2 l/min będzie podawany rutynowo.

Po 30 minutach od zastosowania bloku, poziom bólu zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ze względu na ból i ograniczoną mobilność związaną ze złamaniami kości udowej, blok ruchowy będzie oceniany przy użyciu izometrycznego testu skurczu mięśnia czworogłowego, który nie wymaga ruchu stawu.
Pacjentów poprosi się, w pozycji leżącej na plecach, o dociśnięcie kolana do łóżka („quad set”), a skurcz mięśnia czworogłowego będzie oceniany palpacyjnie.
Blok ruchowy będzie rejestrowany przy użyciu trzystopniowej skali:

0 = Brak skurczu

1. = Słaby skurcz (wyczuwalny palpacyjnie, ale nie wytwarzający znaczącej siły)
2. = Normalny skurcz (silny i wyraźnie wyczuwalny)

Numeryczna Skala Oceny (NRS) to zwalidowana i powszechnie stosowana metoda, w której pacjenci oceniają swój ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).

Blok czuciowy będzie oceniany przy użyciu testu rozróżniania zimna, porównując obie strony, oraz rejestrowana będzie obecność hipoestezji lub anestezji na poziomie dermatomalnym.

Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej do znieczulenia rdzeniowego, a wyniki bólu podczas układania będą rejestrowane.
Znieczulenie rdzeniowe zostanie wykonane w przestrzeni L3-L4 przy użyciu igły rdzeniowej typu ołówkowego 25G w pozycji siedzącej, z podaniem 15 mg (3 ml) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg (0,4 ml) fentanylu.
Operacja rozpocznie się po osiągnięciu poziomu bloku czuciowego T10.

Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni do jednostki rekonwalescencji zgodnie z rutynową praktyką.
Pacjenci z wynikiem Aldrete >9 zostaną przeniesieni na oddział.
System Punktacji Aldrete ocenia fizjologiczną regenerację po znieczuleniu na podstawie pięciu parametrów: aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i saturacja tlenem, każdy oceniany od 0 do 2, z maksymalnym całkowitym wynikiem 10.

Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 3, 6, 12 i 24 godzinach i rejestrowany.
Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową analgezję pooperacyjną składającą się z dożylnego ibuprofenu 400 mg dwa razy dziennie.

Dodatkowo, zgodnie ze standardową praktyką na oddziale ortopedycznym, jeśli wynik NRS wynosi ≥4, analgezja ratunkowa zostanie podana jako dożylny tramadol w dawce 1 mg/kg.
Odstęp między dawkami tramadolu wyniesie co najmniej 6 godzin, a maksymalna dawka dobowa nie przekroczy 400 mg.

W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, całkowita ilość i rodzaje dodatkowych środków przeciwbólowych (NLPZ lub opioidy) użytych do kontroli bólu zostaną zarejestrowane.
Oceny pooperacyjne będą wykonywane przez lekarzy, którzy są zaślepieni co do rodzaju zastosowanego bloku.