PENG vs hluboký blok ilického svalu u intertrochanterických zlomenin femuru

Tato studie byla plánována jako prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která má být provedena na operačním sále Nemocnice Erzincan Mengücek Gazi Training and Research Hospital.
Studie bude zahájena po získání schválení od institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu od všech pacientů.

Do studie bude zařazeno minimálně 75 pacientů ve věku mezi 18 a 75 lety, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I, II nebo III, kteří jsou naplánováni na elektivní operaci pod spinální anestezií pro intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti na oddělení ortopedie a traumatologie.

Pacienti s ASA IV nebo vyšším rizikovým skóre, ti podstupující urgentní operaci, ti, kteří odmítnou účast nebo si přejí odstoupit, pacienti s kognitivní dysfunkcí, jako je Alzheimerova choroba, demence nebo delirium, ti s anamnézou toxicity lokálních anestetik, infekce v místě vpichu, krvácivé diathézy, ti podstupující další chirurgické nebo anesteziologické výkony (např. celkovou anestezii), pacienti s chronickým užíváním opioidů a ti, kteří jsou léčeni pro neuropatickou bolest, budou vyloučeni.

Studie bude provedena v období 12 měsíců mezi 1. březnem 2026 a 1. březnem 2027.
Všichni pacienti budou o studijním protokolu a postupech informováni jeden den před operací a bude získán jejich písemný informovaný souhlas.

Pacienti přijatí do předoperační přípravny podstoupí rutinní monitorování a budou rozděleni do tří skupin podle použité analgetické metody před operací:

Kontrolní skupina (Skupina C): pouze intravenózní analgezie Skupina P: Perikapsulární nervový blok (PENG) Skupina D: Hluboký blok iliakální fascie (DIPB)

U pacientů podstupujících regionální blokády bude po zajištění sterilních podmínek aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu do příslušné roviny pod ultrazvukovou kontrolou.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí počítačem generované metody variabilní blokové randomizace (velikosti bloků 6 a 9).
Skrytí alokace bude zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek (metoda SNOSE).
Randomizační seznam připraví nezávislý výzkumník nezapojený do studie a obálky budou otevřeny v předoperační místnosti bezprostředně před podáním blokády.

Všechny blokové výkony provede stejný anesteziolog, aby byla zajištěna standardizace.
Lékař provádějící blokádu nebude zapojen do intraoperačního ani pooperačního hodnocení.
Intraoperační management, monitorování a pooperační hodnocení bolesti provedou další anesteziologové zapojení do studie.
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, přičemž jak pacienti, tak hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni vůči typu provedené blokády.

Na operačním sále budou pacienti monitorováni a standardní hemodynamické parametry (SpO₂, krevní tlak, tepová frekvence) budou zaznamenávány po celé perioperační období.
Rutinně bude podáván nosní kyslík 2 l/min.

30 minut po aplikaci blokády bude bolest hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS).
Kvůli bolesti a omezené pohyblivosti spojené se zlomeninami stehenní kosti bude motorický blok hodnocen pomocí izometrického testu kontrakce kvadricepsu, který nevyžaduje pohyb kloubu.
Pacienti budou požádáni, aby v poloze na zádech tlačili kolenem dolů proti lůžku („quad set“), a kontrakce kvadricepsu bude hodnocena palpací.
Motorický blok bude zaznamenán pomocí tříbodové škály:

0 = Žádná kontrakce

1. = Slabá kontrakce (hmatná, ale nevytvářející významnou sílu)
2. = Normální kontrakce (silná a jasně hmatná)

Numerická ratingová škála (NRS) je validovaná a široce používaná metoda, při které pacienti hodnotí svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).

Senzorický blok bude hodnocen pomocí testu rozlišení chladu, porovnáním obou stran, a bude zaznamenána přítomnost hypoestezie nebo anestezie na dermatomové úrovni.

Pacienti budou následně položeni do sedící polohy pro spinální anestezii a budou zaznamenány skóre bolesti během polohování.
Spinální anestezie bude provedena v interspace L3-L4 pomocí 25G tužkovité spinální jehly v sedící poloze, s podáním 15 mg (3 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 20 mcg (0,4 ml) fentanylu.
Operace bude zahájena po dosažení senzorické úrovně blokády T10.

Po operaci budou pacienti podle rutinní praxe převedeni na jednotku zotavení.
Pacienti s Aldreteho skóre >9 budou převedeni na pokoj.
Aldreteho bodovací systém hodnotí fyziologické zotavení po anestezii na základě pěti parametrů: aktivita, dýchání, cirkulace, vědomí a saturace kyslíkem, každý hodnocený od 0 do 2, s maximálním celkovým skóre 10.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) v 3., 6., 12. a 24. hodině a zaznamenána.
Všichni pacienti obdrží rutinní pooperační analgezii sestávající z intravenózního ibuprofenu 400 mg dvakrát denně.

Dále, podle standardní praxe na ortopedickém oddělení, pokud skóre NRS je ≥4, bude podána záchranná analgezie jako intravenózní tramadol v dávce 1 mg/kg.
Interval mezi dávkami tramadolu bude nejméně 6 hodin a maximální denní dávka nepřekročí 400 mg.

Během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenáno celkové množství a typy dalších analgetik (NSAID nebo opioidy) použitých pro kontrolu bolesti.
Pooperační hodnocení provedou lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči typu aplikované blokády.