PENG vs. tiefe Iliakus-Ebene-Blockade bei intertrochantären Femurfrakturen

Diese Studie wurde als prospektive, einzentrische, doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie geplant, die im Operationssaal des Erzincan Mengücek Gazi Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt werden soll. Die Studie beginnt nach Erhalt der Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee und der schriftlichen Einwilligungserklärung aller Patienten.

Mindestens 75 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die als ASA-Status I, II oder III klassifiziert sind und für eine elektive Operation unter Spinalanästhesie bei intertrochantären Femurfrakturen durch die Orthopädie- und Traumatologieabteilung geplant sind, werden in die Studie eingeschlossen.

Patienten mit ASA IV oder höheren Risikoscores, solche, die sich einer Notfalloperation unterziehen, die eine Teilnahme ablehnen oder zurückziehen möchten, Patienten mit kognitiven Dysfunktionen wie Alzheimer-Krankheit, Demenz oder Delir, solche mit einer Vorgeschichte von Lokalanästhetika-Toxizität, Infektionen an der Injektionsstelle, Blutungsneigung, solche, die zusätzliche chirurgische oder anästhetische Verfahren (z.B. Vollnarkose) erhalten, Patienten mit chronischem Opioidgebrauch und solche, die wegen neuropathischer Schmerzen behandelt werden, werden ausgeschlossen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. März 2027 durchgeführt. Alle Patienten werden einen Tag vor der Operation über das Studienprotokoll und die Verfahren informiert, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt.

Patienten, die im präoperativen Vorbereitungsraum aufgenommen werden, erhalten eine routinemäßige Überwachung und werden entsprechend der vor der Operation angewandten Analgesiemethode in drei Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe (Gruppe C): nur intravenöse Analgesie Gruppe P: Perikapsulärer Nervenblock (PENG-Block) Gruppe D: Tiefe Iliakus-Ebene-Blockade (DIPB)

Für Patienten, die regionale Blockaden erhalten, wird nach Sicherstellung steriler Bedingungen 30 ml 0,25%iges Bupivacain unter Ultraschallführung in die entsprechende Ebene injiziert.

Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 mit einer computergenerierten variablen Blockrandomisierungsmethode (Blockgrößen von 6 und 9) randomisiert. Die Allokationsverschleierung wird mit sequentiell nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen (SNOSE-Methode) sichergestellt. Die Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist, erstellt, und die Umschläge werden im präoperativen Raum unmittelbar vor der Blockverabreichung geöffnet.

Alle Blockverfahren werden vom selben Anästhesisten durchgeführt, um eine Standardisierung zu gewährleisten. Der die Blockade durchführende Praktiker ist nicht an intraoperativen oder postoperativen Bewertungen beteiligt. Die intraoperative Behandlung, Überwachung und postoperative Schmerzbewertungen werden von anderen an der Studie teilnehmenden Anästhesisten durchgeführt. Die Studie ist als doppelblind konzipiert, wobei sowohl Patienten als auch Ergebnisbewerter bezüglich der Art des durchgeführten Blocks verblindet sind.

Im Operationssaal werden die Patienten überwacht, und während der gesamten perioperativen Periode werden standardmäßige hämodynamische Parameter (SpO₂, Blutdruck, Herzfrequenz) aufgezeichnet. Nasaler Sauerstoff mit 2 L/min wird routinemäßig verabreicht.

30 Minuten nach Blockanwendung werden die Schmerzlevel mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Aufgrund von Schmerzen und eingeschränkter Mobilität bei Femurfrakturen wird die motorische Blockade mithilfe eines isometrischen Quadrizeps-Kontraktionstests bewertet, der keine Gelenkbewegung erfordert. Patienten werden in Rückenlage gebeten, ihr Knie gegen das Bett zu drücken ("Quad-Set"), und die Quadrizeps-Kontraktion wird durch Palpation bewertet. Die motorische Blockade wird mithilfe einer Dreipunkt-Skala aufgezeichnet:

0 = Keine Kontraktion

1. = Schwache Kontraktion (tastbar, aber keine signifikante Kraft erzeugend)
2. = Normale Kontraktion (stark und deutlich tastbar)

Die Numerische Rating-Skala (NRS) ist eine validierte und weit verbreitete Methode, bei der Patienten ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewerten.

Die sensorische Blockade wird mithilfe eines Kälte-Diskriminationstests bewertet, wobei beide Seiten verglichen werden, und das Vorhandensein von Hypästhesie oder Anästhesie auf dermatomaler Ebene wird aufgezeichnet.

Patienten werden dann für die Spinalanästhesie in sitzende Position gebracht, und Schmerzscores während der Positionierung werden aufgezeichnet. Die Spinalanästhesie wird im L3-L4-Intervall mit einer 25G-Pencil-Point-Spinalnadel in sitzender Position durchgeführt, mit Verabreichung von 15 mg (3 ml) 0,5%igem hyperbarem Bupivacain und 20 µg (0,4 ml) Fentanyl. Die Operation beginnt nach Erreichen eines sensorischen Blockniveaus von T10.

Postoperativ werden die Patienten gemäß der Routinepraxis in den Aufwachraum verlegt. Patienten mit einem Aldrete-Score >9 werden auf die Station verlegt. Das Aldrete-Bewertungssystem bewertet die physiologische Erholung nach Anästhesie basierend auf fünf Parametern: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung, jeweils bewertet von 0 bis 2, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10.

Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) nach 3, 6, 12 und 24 Stunden bewertet und aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige postoperative Analgesie bestehend aus intravenösem Ibuprofen 400 mg zweimal täglich.

Zusätzlich wird gemäß der Standardpraxis auf der orthopädischen Station, wenn der NRS-Score ≥4 ist, eine Rettungsanalgesie als intravenöses Tramadol in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht. Das Intervall zwischen Tramadol-Dosen beträgt mindestens 6 Stunden, und die maximale Tagesdosis überschreitet nicht 400 mg.

Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden werden die Gesamtmenge und die Arten der zusätzlichen Analgetika (NSAR oder Opioide), die zur Schmerzkontrolle verwendet werden, aufgezeichnet. Postoperative Bewertungen werden von Ärzten durchgeführt, die bezüglich der Art des angewandten Blocks verblindet sind.