Blocco PENG vs Blocco del Piano Iliaco Profondo nelle Fratture Intertrocanteriche del Femore

Questo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, in singolo centro, in doppio cieco, randomizzato e controllato, da condurre nella sala operatoria dell’Ospedale di Formazione e Ricerca Erzincan Mengücek Gazi.
Lo studio inizierà dopo aver ottenuto l’approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto da tutti i pazienti.

Saranno inclusi nello studio almeno 75 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, classificati come stato fisico ASA I, II o III, programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia spinale per fratture intertrocanteriche del femore da parte del Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia.

Saranno esclusi i pazienti con punteggi di rischio ASA IV o superiori, quelli sottoposti a intervento chirurgico d’urgenza, quelli che rifiutano la partecipazione o desiderano ritirarsi, pazienti con disfunzione cognitiva come malattia di Alzheimer, demenza o delirio, quelli con una storia di tossicità da anestetico locale, infezione nel sito di iniezione, diatesi emorragica, quelli sottoposti a procedure chirurgiche o anestetiche aggiuntive (ad esempio, anestesia generale), pazienti con uso cronico di oppioidi e quelli in trattamento per dolore neuropatico.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 12 mesi tra il 1° marzo 2026 e il 1° marzo 2027.
Tutti i pazienti saranno informati sul protocollo e le procedure dello studio un giorno prima dell’intervento chirurgico e sarà ottenuto il consenso informato scritto.

I pazienti ammessi nella sala di preparazione preoperatoria saranno sottoposti a monitoraggio di routine e saranno suddivisi in tre gruppi in base al metodo analgesico applicato prima dell’intervento:

Gruppo di controllo (Gruppo C): solo analgesia endovenosa
Gruppo P: Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG)
Gruppo D: Blocco del Piano Iliaco Profondo (DIPB)

Per i pazienti che ricevono blocchi regionali, dopo aver assicurato condizioni sterili, verranno iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% nel piano appropriato sotto guida ecografica.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi variabili generato al computer (dimensioni dei blocchi di 6 e 9).
La segretezza dell’assegnazione sarà garantita utilizzando buste sigillate, opache e numerate sequenzialmente (metodo SNOSE).
L’elenco di randomizzazione sarà preparato da un ricercatore indipendente non coinvolto nello studio, e le buste saranno aperte nella sala preoperatoria immediatamente prima della somministrazione del blocco.

Tutte le procedure di blocco saranno eseguite dallo stesso anestesista per garantire la standardizzazione.
Il professionista che esegue il blocco non sarà coinvolto nelle valutazioni intraoperatorie o postoperatorie.
La gestione intraoperatoria, il monitoraggio e le valutazioni del dolore postoperatorio saranno condotti da altri anestesisti partecipanti allo studio.
Lo studio è progettato in doppio cieco, con pazienti e valutatori dei risultati all’oscuro del tipo di blocco eseguito.

In sala operatoria, i pazienti saranno monitorati e i parametri emodinamici standard (SpO₂, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) saranno registrati durante tutto il periodo perioperatorio.
Sarà somministrato ossigeno nasale a 2 L/min di routine.

A 30 minuti dall’applicazione del blocco, i livelli di dolore saranno valutati utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS).
A causa del dolore e della mobilità limitata associati alle fratture del femore, il blocco motorio sarà valutato utilizzando un test di contrazione isometrica del quadricipite che non richiede movimento articolare.
Ai pazienti verrà chiesto, in posizione supina, di premere il ginocchio verso il basso contro il letto (“quad set”), e la contrazione del quadricipite sarà valutata mediante palpazione.
Il blocco motorio sarà registrato utilizzando una scala a tre punti:

0 = Nessuna contrazione

1. = Contrazione debole (palpabile ma non produce forza significativa)
2. = Contrazione normale (forte e chiaramente palpabile)

La Scala Numerica di Valutazione (NRS) è un metodo validato e ampiamente utilizzato in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).

Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando un test di discriminazione del freddo, confrontando entrambi i lati, e sarà registrata la presenza di ipoestesia o anestesia a livello dermatomale.

I pazienti verranno quindi posizionati in posizione seduta per l’anestesia spinale, e i punteggi del dolore durante il posizionamento saranno registrati.
L’anestesia spinale sarà eseguita a livello interspaziale L3-L4 utilizzando un ago spinale a punta matita 25G in posizione seduta, con somministrazione di 15 mg (3 mL) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 20 mcg (0,4 mL) di fentanil.
L’intervento chirurgico inizierà dopo aver raggiunto un livello di blocco sensoriale di T10.

Postoperatoriamente, i pazienti saranno trasferiti nell’unità di risveglio secondo la pratica di routine.
I pazienti con un punteggio Aldrete >9 saranno trasferiti in reparto.
Il Sistema di Punteggio Aldrete valuta il recupero fisiologico dopo l’anestesia basandosi su cinque parametri: attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno, ciascuno valutato da 0 a 2, con un punteggio totale massimo di 10.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 3, 6, 12 e 24 ore e registrato.
Tutti i pazienti riceveranno l’analgesia postoperatoria di routine consistente in ibuprofene endovenoso 400 mg due volte al giorno.

Inoltre, come da pratica standard nel reparto ortopedico, se il punteggio NRS è ≥4, sarà somministrata analgesia di salvataggio come tramadolo endovenoso alla dose di 1 mg/kg.
L’intervallo tra le dosi di tramadolo sarà di almeno 6 ore e la dose giornaliera massima non supererà i 400 mg.

Nelle prime 24 ore postoperatorie, verrà registrata la quantità totale e i tipi di analgesici aggiuntivi (FANS o oppioidi) utilizzati per il controllo del dolore.
Le valutazioni postoperatorie saranno eseguite da medici che sono all’oscuro del tipo di blocco applicato.