Haalbaarheid van het opnemen van een gestandaardiseerde middelengebruikmeting met gekoppelde korte interventie in de routinematige psychosociale zorg voor volwassen overlevenden van kinderkanker
Pilootstudie naar de haalbaarheid van het opnemen van een gestandaardiseerde middelengebruikmeting met gekoppelde kortdurende interventie in de routinematige psychosociale zorg voor volwassen overlevenden van kinderkanker
De ASSIST-studie is ontworpen om te onderzoeken of een korte, op bewijs gebaseerde screening en counselingbenadering voor middelengebruik eenvoudig kan worden geïntegreerd in de routinematige zorg voor overlevers in het St. Jude Children's Research Hospital.
Tijdens een regelmatig gepland psychosociaal bezoek voltooien de deelnemers de Alcohol, Roken en Betrokkenheid bij Middelengebruik Screening Test (ASSIST) van de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze korte vragenlijst helpt patronen van gebruik te identificeren met betrekking tot tabak, alcohol, cannabis, voorgeschreven medicijnen en andere middelen. Overlevers van wie de resultaten een mogelijk risico tonen, krijgen tijdens dezelfde afspraak een korte, ondersteunende counselingsessie. Deze sessie gebruikt motiverende gespreksvoeringstechnieken om individuen te helpen reflecteren op hun gebruik en stappen te overwegen om mogelijke schade te verminderen.
Primair doel:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het implementeren van een gestandaardiseerde beoordeling van middelengebruik en een korte interventie om middelengebruik te verminderen in klinische settings voor overlevers.
Secundair doel:
- De betrouwbaarheid evalueren van het aanbieden van een korte interventie voor middelengebruik om middelengebruiksgedrag te verminderen bij Volwassen Overlevers van Kinderkanker (ASCC) die worden gevolgd in de (ACT) Kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ASSIST-studie is een pilotstudie bij St. Jude Children's Research Hospital, ontworpen om te onderzoeken of een korte, op bewijs gebaseerde benadering van screening en counseling voor middelengebruik kan worden geïntegreerd in de routinematige nazorg voor volwassen overlevenden van kinderkanker. Tijdens een regulier bezoek in de After Completion of Therapy (ACT) Kliniek zullen deelnemers de ASSIST-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie invullen, die potentiële risico's in verband met alcohol, tabak en ander middelengebruik identificeert. Overlevenden die een matig of hoog risico vertonen en aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen een korte counselingsessie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om gezond besluitvorming te ondersteunen.
Deze studie zal 30 volwassen overlevenden inschrijven om te evalueren of deze screenings- en interventiebenadering praktisch, acceptabel en zoals bedoeld kan worden uitgevoerd in een drukke klinische setting. Deelnemers zullen ook drie maanden later een vervolgenquête invullen om te rapporteren of ze hun middelengebruik hebben verminderd. Resultaten van deze pilot zullen helpen bepalen of een grotere studie moet worden uitgevoerd en kunnen toekomstige inspanningen begeleiden om de langetermijngezondheidsuitkomsten voor overlevenden van kinderkanker te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Webster, PhD
- Telefoonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Rachel Webster, PhD
- Telefoonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt opgevolgd in de ACT Kliniek van St. Jude Children's Research Hospital
- 18 jaar of ouder op het moment van evaluatie
- In staat om Engels te spreken en te lezen
Exclusiecriteria:
- Significante mentale of cognitieve beperking die het vermogen om enquêtes in te vullen of deel te nemen aan de korte interventie zou beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASSIST Screening met Feedback en Korte Interventie
Deze arm is ontworpen om zinvolle, patiëntgerichte gesprekken over middelengebruik rechtstreeks te integreren in routinematige overlevingszorg, waardoor het gemakkelijker wordt voor overlevenden om op maat gemaakte ondersteuning in realtime te ontvangen
|
Een door een clinicus afgenomen instrument met 8 items dat het levenslange en recente (afgelopen 3 maanden) gebruik beoordeelt over verschillende middelengroepen (tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetamine-type stimulantia, kalmeringsmiddelen/slaappillen, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden en andere drugs). Er worden risicoscores gegenereerd om het interventieniveau te bepalen.
De beoordeling zal mondeling worden afgenomen tijdens een routinematig psychosociaal bezoek door een LCSW.
In de experimentele groep wordt risicofeedback gedeeld met behulp van een scorekaart.
Voor deelnemers die matig/hoog risico screenen in de experimentele arm, wordt een korte interventie in dezelfde sessie, consistent met motiverende gespreksvoering en FRAMES, uitgevoerd door een LCSW.
Tien stappen omvatten: doel van de discussie, feedback over scores, informatie/advies, verantwoordelijkheid benadrukken, bezorgdheid/steun uiten, "goede dingen" verkennen, "minder goede dingen" verkennen, samenvatten, bereidheid/volgende stappen verkennen met doelstellingen als klaar, en zelfhulpmateriaal verstrekken.
Sessies worden audio-opgenomen voor betrouwbaarheidsbeoordeling.
|
|
Actieve vergelijker: ASSIST Screening Zonder Feedback
Deze vergelijkingsgroep stelt onderzoekers in staat te begrijpen hoe de screenings- plus interventieaanpak verschilt van standaard nazorg, wat helpt bepalen of de toegevoegde feedback en korte counseling praktisch, acceptabel en mogelijk gunstig zijn voor volwassen overlevenden van kinderkanker.
|
Een 8-items instrument, uitgevoerd door een clinicus, dat het levenslang en recent (afgelopen 3 maanden) gebruik beoordeelt van verschillende soorten middelen (tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetamine-achtige stimulerende middelen, kalmeringsmiddelen/slaapmiddelen, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden en andere drugs). Er worden risicoscores gegenereerd om het interventieniveau te bepalen.
De beoordeling wordt mondeling afgenomen tijdens een routinematig psychosociaal bezoek door een LCSW.
In de controlegroep wordt geen scorekaart/feedback verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aandeel benaderde deelnemers dat zich inschrijft voor de studie
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Screener Haalbaarheid
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Aandeel deelnemers dat is ingeschreven en de screening voor middelengebruik met hun maatschappelijk werker heeft voltooid
|
Door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van Korte Interventie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aandeel deelnemers dat een matig tot hoog risico scoorde op de screening voor middelengebruik en een korte interventie ontving om middelengebruik te verminderen
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van zorgcoördinatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat een verwijzing voor aanvullende diensten ontving en een zorgcoördinatiegesprek van hun maatschappelijk werker kreeg binnen 48 werkuren na hun maatschappelijk werkbezoek
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Screener Acceptabiliteit- Acceptabiliteit van Interventie Meting
Tijdsspanne: Tijd 1 (1 week na de basislijnmeting)
|
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie.
De scores worden opgeteld en variëren van 4-20, waarbij scores ≥12 wijzen op de aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Tijd 1 (1 week na de basislijnmeting)
|
|
Interventie Acceptabiliteit - Acceptabiliteit van Interventie Meting
Tijdsspanne: Tijd 2 (3 maanden na de baselinebeoordeling)
|
Een maat voor de acceptabiliteit van de interventie.
Scores worden opgeteld en variëren van 4-20, waarbij scores ≥ 12 duiden op acceptabiliteit van de interventie.
|
Tijd 2 (3 maanden na de baselinebeoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiegetrouwheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Interventietrouw wordt geëvalueerd door middel van een geauditeerde beoordeling van audio-opnames van interventiesessies door getrainde studie-trouwcodeerders, die de naleving van het 10-stappen interventieprotocol (Bijlage V) beoordelen.
Het halen van de trouwdrempels wordt gedefinieerd als ≥80% protocolnaleving.
Een verkorte Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4) wordt ook gebruikt om de naleving van belangrijke MI-technieken tijdens de uitvoering van de ASSIST-gerelateerde korte interventie te beoordelen.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door percentages te vergelijken die zijn afgeleid van de studie-aangepaste MITI 4. Trouwcodeerders, die niet als interventiebegeleiders hebben gediend, worden getraind in alle coderingsprocedures.
Naast protocolnaleving worden gedragstellingen (bijv. informatie geven, veranderingsgesprek uitlokken, reflecties, bevestigingen, samenwerking, autonomieondersteuning en confrontatie) samengevat om het gebruik van MI-technieken te karakteriseren.
Trouw wordt gedurende de hele studie gemonitord en samengevat bij studieafronding.
|
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit van zorgcoördinatie
Tijdsspanne: Tijd 2 (3 maanden na baselinebezoek)
|
Aandeel deelnemers die naar zorg werden verwezen en zich inschreven voor vervolgzorg
|
Tijd 2 (3 maanden na baselinebezoek)
|
|
Poging tot vermindering van middelengebruik
Tijdsspanne: Tijd 2 (3 maanden na het basisbezoek)
|
Proportie van deelnemers die zelfgerapporteerde pogingen om middelengebruik te verminderen hebben gemeld
|
Tijd 2 (3 maanden na het basisbezoek)
|
|
Hoeveelheid Verminderd Middelengebruik
Tijdsspanne: Tijd 2 (3 maanden na baseline bezoek)
|
Gemiddeld was de omvang van middelengebruik verminderd
|
Tijd 2 (3 maanden na baseline bezoek)
|
|
Duur van het verminderen van middelengebruik
Tijdsspanne: Tijd 2 (3 maanden na de baseline-bezoek)
|
Gemiddeld aantal dagen waarop middelengebruik werd verminderd
|
Tijd 2 (3 maanden na de baseline-bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSIST
- NCI-2026-04535 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .