De CARBO CARBON-studie: een prospectieve observationele vergelijkende cohortstudie naar CO2-emissies bij de behandeling van metacarpale schachtfracturen (CARBO CARBON)
De CARBO CARBON-studie: een prospectief observationeel vergelijkend cohortonderzoek naar CO2-uitstoot bij de behandeling van metacarpale schachtfracturen
Deze studie onderzoekt de milieu-impact van twee gangbare behandelingen voor handfracturen (middenhandsbeenfracturen): chirurgie en niet-chirurgische zorg. De gezondheidszorg draagt aanzienlijk bij aan klimaatverandering, en orthopedische chirurgie in het bijzonder kan aanzienlijke broeikasgasemissies veroorzaken. Hoewel chirurgie vaak wordt gebruikt voor deze fracturen, is het niet altijd duidelijk effectiever dan niet-chirurgische behandeling, en het verschil in milieu-impact tussen deze opties is niet goed begrepen.
In deze studie zullen onderzoekers de koolstofvoetafdruk van elk behandeltraject meten en vergelijken, van letsel tot een jaar follow-up. Dit omvat emissies gerelateerd aan medische apparatuur, energiegebruik, medicijnen en afval. Het doel is om het verschil in milieu-impact tussen behandelingen te berekenen en belangrijke bronnen van emissies te belichten. De bevindingen kunnen helpen bij het leiden naar duurzamere gezondheidszorgpraktijken zonder in te boeten aan patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheidszorg draagt aanzienlijk bij aan de wereldwijde uitstoot van broeikasgassen, waarbij orthopedische chirurgie een hulpbron- en koolstofintensief onderdeel van het gezondheidszorgsysteem vertegenwoordigt. Voor metacarpale schachtfracturen wordt chirurgische behandeling veel gebruikt, ondanks beperkt bewijs van superioriteit ten opzichte van niet-operatieve behandeling. Het verschil in milieueffect tussen de twee behandelopties blijft onontgonnen.
Deze prospectieve multicenter observationele vergelijkende cohortstudie wordt uitgevoerd naast een gerandomiseerde gecontroleerde studie (De CARBO-studie). Koolstofemissies worden geschat met voornamelijk een bottom-up benadering van koolstofvoetafdrukberekening, gebaseerd op gedetailleerde activiteitengegevens voor materialen, energiegebruik, farmaceutica en afval in het gehele behandeltraject van letsel tot 12 maanden na behandeling. Waar een bottom-up benadering niet beschikbaar is, wordt een milieu-uitgebreid input-output (EEIO) model toegepast. Emissies worden berekend binnen gedefinieerde systeemgrenzen binnen Scope 2 en 3 en uitgedrukt als kilogrammen koolstofdioxide-equivalent (CO₂e) per behandeltraject. De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde CO₂e tussen behandelgroepen. Secundaire uitkomstmaten omvatten afvalproductie, emissie-hotspots en directe kostenverschillen. Passende parametrische of non-parametrische statistische toetsen worden toegepast om de verschillen tussen behandelingen te schatten. De robuustheid van de primaire uitkomstmaat (CO₂e-emissies) wordt geëvalueerd met behulp van eenrichtingsgevoeligheidsanalyses en scenario-analyses waarbij belangrijke modelparameters worden gevarieerd.
De studie evalueert alleen milieueffect en omvat geen analyse van persoonsgegevens. Ethische goedkeuring is verkregen van de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (DNR 2025-04413-01; wijziging DNR 2025-07659-02). Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46709280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Elsa Pihl, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 8 123 550 00
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 18288
- Werving
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Contact:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Telefoonnummer: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Contact:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar.
Toegang tot een geldig e-mailadres.
Letsel binnen 10 dagen voor inclusie.
Normale bilaterale handfunctie voor het letsel.
Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Enkelvoudige, verplaatste spiraal- of schuine diafysaire fractuur van de tweede tot vijfde metacarpalia met definitie van diafyse zoals beschreven door AO 2018 (AO/OTA als 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
Fractuurlijnlengte minstens tweemaal de diameter van het bot ter hoogte van de fractuur.
Fracturen met minstens 2 mm radiologische verplaatsing en/of malrotatie van de geblesseerde vinger in vergelijking met de onbeschadigde zijde, ongeacht fractuurverplaatsing.
Exclusiecriteria:
Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij/zij moeite zal hebben zich aan het studieprotocol te houden (bijv. door onvoldoende taalvaardigheid, dementie, middelenmisbruik of andere redenen).
De patiënt heeft geen open fractuur (Gustilo-Anderson graad > I) of een pathologische fractuur.
De patiënt heeft geen ipsilaterale fractuur van de bovenste extremiteit, polytrauma of gegeneraliseerde gewrichtsdysfunctie (bijv. reumatoïde artritis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Non operative treatment, early mobilisation
Non-operative treatment by immediate unrestricted mobilization with optional buddy taping or removable splinting for comfort
|
Niet-operatieve behandeling door middel van directe onbeperkte mobilisatie met optionele buddy taping of verwijderbare spalken voor comfort.
|
|
Operative treatment, open reduction and surgical fixation
Operative treatment, open reduction and surgical fixation with plate and screws or screws only, post operative plaster immobilisation followed by rehabilitation
|
Open reductie en interne fixatie met plaat en schroeven of alleen schroeven, gevolgd door postoperatieve immobilisatie en revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global warming potential
Tijdsspanne: 12 months
|
The primary outccome is global warming potential expressed as the mean carbon dioxide equivalent (CO₂e) emissions between the treatment pathways early rehabilitation without surgery and surgical treatment followed by rehabilitation of metacarpal shaft fractures.
Our functional unit is defined as the full treatment pathway from inclusion in the study to 12 months post-treatment
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neem het totale gewicht van brandbaar afval op dat tijdens elk zorgbezoek wordt gegenereerd, gemeten in kilogram met een gekalibreerde hangweegschaal
|
12 maanden
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in directe kosten binnen onze studiebegrenzing tussen de behandelmethoden.
|
12 maanden
|
|
Ambient air pollution
Tijdsspanne: 12 months
|
The mean emission of ambient air pollution expressed as fine particle matter formation (PM2.5) for the two treatment pathways.
|
12 months
|
|
Water comsumption
Tijdsspanne: 12 months
|
The mean water comsumption in cubic meters for the two treatment pathways.
|
12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emissie-hotspots
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificatie van belangrijke emissiebronnen (bijv. energiegebruik in de operatiekamer, wegwerpmaterialen, geneesmiddelen, transport).
|
12 maanden
|
|
Environmental impact categories
Tijdsspanne: 12 months
|
All other environmental impact categories covered by the selected LCIA method
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, ass professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07659-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .