- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07524504
Predictieve rol van de full-mouth plaque score op de uitkomsten van niet-chirurgische parodontale therapie.
Voorspellende Rol van de Full-Mouth Plaque Score op de Uitkomsten van Niet-Chirurgische Parodontale Therapie: Een Prospectieve Cohortstudie
De kwaliteit van mondhygiëne is een cruciale bepalende factor voor de resultaten van zowel niet-chirurgische als chirurgische parodontale therapie. Eerdere studies hebben het negatieve effect aangetoond van plakophoping op specifieke locaties op parodontale parameters. Voor zover ons bekend, hebben echter geen studies specifiek het verband tussen de plakindex en de procentuele vermindering van parodontale pocketdiepte onderzocht, noch de associatie ervan met andere klinische parodontale parameters.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen de plakindex en de procentuele vermindering van parodontale pockets te evalueren, evenals de associatie ervan met belangrijke parodontale parameters.
Na de verzameling van baselinegegevens zullen patiënten niet-chirurgische parodontale therapie ondergaan volgens de huidige richtlijnen. Klinische resultaten zullen opnieuw worden beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Serroni, DDS
- Telefoonnummer: +393395824161
- E-mail: serronimatteo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matteo Serroni, DDS
Studie Locaties
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Italië, 66100
- Clinica Odontoiatrica
-
Contact:
- Matteo Serroni, DDS
- Telefoonnummer: +393395824161
- E-mail: serronimatteo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Minstens 100 patiënten met een basisdiagnose van parodontitis, tussen 18 en 80 jaar oud, die nog nooit parodontale behandeling hebben ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden geworven vanuit de Eenheid voor Parodontologie en Mondhygiëne van de Tandheelkundige Kliniek van de Afdeling Innovatieve Technologieën in Geneeskunde en Tandheelkunde, Universiteit van "Gabriele D'Annunzio" in Chieti. Parodontitis zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria van Tonetti et al., 2018, ongeacht de graad, het stadium of de omvang van de ziekte, in gevallen waarin parodontale diagnose en behandeling zijn geïndiceerd.
Patiënten moeten een bevestigde diagnose van parodontitis hebben en binnen de leeftijdsrange van 18 tot 80 jaar vallen. Personen die eerder parodontale behandeling hebben ondergaan, momenteel antibiotica gebruiken of in de afgelopen drie maanden antibiotica hebben gebruikt, zwanger zijn of borstvoeding geven, of systemische ziekten hebben of medicijnen gebruiken die parodontale behandeling contra-indiceren of de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van parodontitis volgens huidige richtlijnen.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten die momenteel antibiotische therapie ondergaan of in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Aanwezigheid van systemische ziekten of gebruik van medicatie waarbij parodontale behandeling gecontra-indiceerd is of de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. antihypertensiva, anti-epileptica, immunosuppressiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort Niet-Chirurgische Parodontale Therapie - Evaluatie Plaque-index
Deze cohort omvat patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld en die niet-chirurgische parodontale therapie zullen ondergaan volgens de huidige richtlijnen.
De baseline full mouth plaque index (FMPS) en andere parodontale parameters worden vastgelegd.
FMPS wordt verzameld bij elk vervolgbezoek.
Klinische uitkomsten, waaronder pocketdieptereductie en andere parodontale metingen, worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling om het verband tussen mondhygiëne en behandelingsrespons te evalueren.
|
Patiënten zullen niet-chirurgische parodontale therapie ontvangen, inclusief professionele supragingivale (Stap 1) en subgingivale scaling en wortelplaning (Stap 2), volgens de huidige richtlijnen (Herrera et al., 2023).
Mondhygiëne-instructies zullen worden gegeven bij baseline en versterkt bij elk vervolgbezoek.
Klinische uitkomsten, inclusief het percentage van pocketdiepte-reductie en plaque-index (FMPS), zullen worden geregistreerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van reductie van de pocketsondediepte
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het percentage reductie in pocketsondediepte (PPD) op behandelde locaties vergeleken met de uitgangswaarde.
PPD zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde bij elke vervolgafspraak (na 3, 6, 9 en 12 maanden).
|
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Serroni, 'G. D'annunzio' University of Chieti-Pescara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02042026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .