Effect van Cognitieve Gedragstherapie op Auditieve Hallucinaties en NLR bij Schizofreniepatiënten (CBT-SCZ-NLR)
Effectiviteit van Cognitieve Gedragstherapie als Adjunctieve Behandeling op Auditieve Hallucinaties en Neutrofiel-tot-Lymfocyt Ratio bij Patiënten met Schizofrenie die Risperidon Ontvangen
Schizofrenie is een chronische psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door positieve symptomen zoals auditieve hallucinaties. Ondanks farmacologische behandeling met antipsychotica blijven veel patiënten aanhoudende hallucinaties en psychologische stress ervaren. Cognitieve Gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken als aanvullende behandeling om de ernst en stress geassocieerd met hallucinaties te verminderen.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van Cognitieve Gedragstherapie als aanvullende behandeling bij risperidon te evalueren in het verminderen van symptomen van auditieve hallucinaties en de neutrofiel-lymfocytenratio (NLR) als marker voor ontsteking bij patiënten met schizofrenie.
Deze quasi-experimentele studie omvat twee groepen: een controlegroep die standaard farmacologische behandeling krijgt en een interventiegroep die naast farmacologische behandeling ook CGT krijgt. De uitkomsten worden gemeten met behulp van de Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) en laboratoriumonderzoek van NLR voor en na de interventie.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren voor de rol van CGT, niet alleen in het verbeteren van klinische symptomen, maar ook in het moduleren van biologische markers geassocieerd met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie gaat gepaard met zowel neurobiologische als psychosociale disfuncties, waaronder aanhoudende auditieve hallucinaties en systemische ontsteking. De neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio (NLR) is naar voren gekomen als een potentiële biomarker die ontstekingsprocessen bij schizofrenie weerspiegelt.
Cognitieve Gedragstherapie (CGT) is een evidence-based psychologische interventie die patiënten helpt maladaptieve overtuigingen te wijzigen en leed gerelateerd aan psychotische symptomen te verminderen. Het potentiële effect op biologische markers zoals NLR blijft echter onderbelicht.
Deze studie gebruikt een quasi-experimenteel ontwerp met een pre-test en post-test controlegroep. Deelnemers met de diagnose schizofrenie die auditieve hallucinaties ervaren, worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt standaard farmacologische behandeling met risperidon, en de andere groep krijgt aanvullende CGT.
De primaire uitkomsten omvatten veranderingen in de ernst van auditieve hallucinaties gemeten met PSYRATS en veranderingen in NLR-niveaus. De studie heeft tot doel de integratie van psychologische en biologische perspectieven in de behandeling van schizofrenie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Regional Special Hospital (RSKD) Dadi, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie volgens DSM-5 en PPDGJ-III criteria.
Mannelijke patiënten van 20-50 jaar oud. Ziekteperiode (begin) minder dan 5 jaar. Patiënten in de niet-acute (gestabiliseerde) fase, gedefinieerd als een PANSS-EC score < 15 (Montoya et al., 2011; Pompili et al., 2021).
Aanwezigheid van auditieve hallucinaties, aangegeven door een PANSS hallucinatie-item score ≥ 4.
In staat en bereid om deel te nemen aan Cognitieve Gedragstherapie (CGT) sessies. Momenteel risperidon ontvangend in een dosering van 2-4 mg/dag. Minimaal opleidingsniveau van middelbare school of gelijkwaardig.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van comorbid organische medische aandoeningen. Geschiedenis van middelengebruik (NAPZA) voorafgaand aan ziekenhuisopname, exclusief cafeïne en nicotine.
Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan CGT sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT + Farmacotherapie
Deelnemers ontvangen cognitieve gedragstherapie (CGT) in aanvulling op de standaard farmacologische behandeling (risperidon).
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt aangeboden in gestructureerde sessies die zich richten op het identificeren en aanpassen van maladaptieve gedachten en overtuigingen gerelateerd aan auditieve hallucinaties.
De therapie wordt gedurende de studieperiode in meerdere sessies uitgevoerd door getrainde therapeuten.
Andere namen:
Deelnemers krijgen standaard farmacologische behandeling (risperidon) zonder cognitieve gedragstherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen farmacotherapie
Deelnemers krijgen standaard farmacologische behandeling (risperidon) zonder cognitieve gedragstherapie.
|
Deelnemers krijgen standaard farmacologische behandeling (risperidon) zonder cognitieve gedragstherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van auditieve hallucinaties (PSYRATS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken
|
Verandering in ernst van auditieve hallucinaties gemeten met de Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) - Auditieve Hallucinatie Subschaal.
De totale score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
|
Baseline tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neutrofiel-lymfocytenratio (NLR)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken
|
Verandering in inflammatoire status gemeten met behulp van de neutrofiel-lymfocyten ratio (NLR).
Hogere waarden duiden op een grotere systemische ontsteking.
|
Baseline tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schizofrenie
- Ontsteking
- Hallucinaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Pyrimidines
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Pyrimidinonen
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Risperidon
- Antipsychotische middelen
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- CBT-SCZ-NLR-2026
- UNHAS-PSY-2026 (Andere identificatie: Hasanuddin University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .