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Effetto della Terapia Cognitivo-Comportamentale sulle Allucinazioni Uditive e il NLR nei Pazienti con Schizofrenia (CBT-SCZ-NLR)

14 aprile 2026 aggiornato da: Rinvil Renaldi, Hasanuddin University

Efficacia della Terapia Cognitivo-Comportamentale come Trattamento Adiuvante sulle Allucinazioni Uditive e sul Rapporto Neutrofili-Linfociti in Pazienti con Schizofrenia in Trattamento con Risperidone

La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico caratterizzato da sintomi positivi come allucinazioni uditive. Nonostante il trattamento farmacologico con antipsicotici, molti pazienti continuano a sperimentare allucinazioni persistenti e disagio psicologico. La Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace come trattamento adiuvante per ridurre la gravità e il disagio associati alle allucinazioni.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della Terapia Cognitivo-Comportamentale come trattamento adiuvante alla risperidone nel ridurre i sintomi delle allucinazioni uditive e il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) come marcatore di infiammazione nei pazienti con schizofrenia.

Questo studio quasi-sperimentale coinvolge due gruppi: un gruppo di controllo che riceve il trattamento farmacologico standard e un gruppo di intervento che riceve la CBT in aggiunta al trattamento farmacologico. I risultati saranno misurati utilizzando le Scale di Valutazione dei Sintomi Psicotici (PSYRATS) e l'esame di laboratorio del NLR prima e dopo l'intervento.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove del ruolo della CBT non solo nel migliorare i sintomi clinici, ma anche nel modulare i marcatori biologici associati alla schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è associata sia a disfunzioni neurobiologiche che psicosociali, comprese allucinazioni uditive persistenti e infiammazione sistemica. Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) è emerso come un potenziale biomarcatore che riflette i processi infiammatori nella schizofrenia.

La Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) è un intervento psicologico basato su prove scientifiche che aiuta i pazienti a modificare credenze disadattive e ridurre il disagio legato ai sintomi psicotici. Tuttavia, il suo potenziale impatto su marcatori biologici come l'NLR rimane poco esplorato.

Questo studio utilizza un disegno quasi-sperimentale con un gruppo di controllo pre-test e post-test. I partecipanti diagnosticati con schizofrenia e che sperimentano allucinazioni uditive sono divisi in due gruppi: uno che riceve il trattamento farmacologico standard con risperidone e l'altro che riceve CBT aggiuntiva.

I risultati primari includono cambiamenti nella gravità delle allucinazioni uditive misurati dal PSYRATS e cambiamenti nei livelli di NLR. Lo studio mira a esplorare l'integrazione delle prospettive psicologiche e biologiche nel trattamento della schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Regional Special Hospital (RSKD) Dadi, South Sulawesi, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-5 e PPDGJ-III.

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 50 anni. Durata della malattia (esordio) inferiore a 5 anni. Pazienti in fase non acuta (stabilizzata), definita come punteggio PANSS-EC < 15 (Montoya et al., 2011; Pompili et al., 2021).

Presenza di allucinazioni uditive, indicata da un punteggio dell'item allucinazioni PANSS ≥ 4.

In grado e disposti a partecipare a sessioni di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT). Attualmente in trattamento con risperidone alla dose di 2-4 mg/giorno. Livello di istruzione minimo: scuola superiore o equivalente.

Criteri di esclusione:

Presenza di condizioni mediche organiche concomitanti. Storia di uso di sostanze (NAPZA) prima del ricovero ospedaliero, escludendo caffeina e nicotina.

Non disposti o incapaci di partecipare a sessioni di CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCC + Farmacoterapia
I partecipanti ricevono terapia cognitivo-comportamentale (CBT) in aggiunta al trattamento farmacologico standard (risperidone).
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sarà fornita in sessioni strutturate incentrate sull'identificazione e la modifica di pensieri e convinzioni disadattivi legati alle allucinazioni uditive.
La terapia sarà erogata in più sessioni durante il periodo di studio da parte di terapisti formati.
Altri nomi:
  • CBT
  • Terapia cognitiva
Droga: risperidone
I partecipanti ricevono il trattamento farmacologico standard (risperidone) senza la terapia cognitivo-comportamentale.
Altri nomi:
  • risperdal
  • Antipsicotico
Comparatore attivo: Solo Farmacoterapia
I partecipanti ricevono un trattamento farmacologico standard (risperidone) senza terapia cognitivo-comportamentale.
Droga: risperidone
I partecipanti ricevono il trattamento farmacologico standard (risperidone) senza la terapia cognitivo-comportamentale.
Altri nomi:
  • risperdal
  • Antipsicotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle allucinazioni uditive (PSYRATS)
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
Variazione della gravità delle allucinazioni uditive misurata utilizzando le Scale di Valutazione dei Sintomi Psicotici (PSYRATS) - Sottoscala delle Allucinazioni Uditive. Il punteggio totale varia da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 10 settimane
Variazione dello stato infiammatorio misurato utilizzando il rapporto neutrofili-linfociti (NLR). Valori più alti indicano una maggiore infiammazione sistemica.
Dalla linea di base a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-SCZ-NLR-2026
  • UNHAS-PSY-2026 (Altro identificatore: Hasanuddin University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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