Vliv kognitivně behaviorální terapie na sluchové halucinace a NLR u pacientů se schizofrenií (CBT-SCZ-NLR)
Účinnost kognitivně behaviorální terapie jako doplňkové léčby na sluchové halucinace a poměr neutrofilů k lymfocytům u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha charakterizovaná pozitivními příznaky, jako jsou sluchové halucinace. Navzdory farmakologické léčbě antipsychotiky mnoho pacientů stále zažívá přetrvávající halucinace a psychickou tíseň. Kognitivně behaviorální terapie (KBT) se ukázala jako účinná doplňková léčba ke snížení závažnosti a tísně spojené s halucinacemi.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kognitivně behaviorální terapie jako doplňkové léčby k risperidonu při snižování příznaků sluchových halucinací a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) jako markeru zánětu u pacientů se schizofrenií.
Tato kvazi-experimentální studie zahrnuje dvě skupiny: kontrolní skupinu, která dostává standardní farmakologickou léčbu, a intervenční skupinu, která kromě farmakologické léčby dostává KBT. Výsledky budou měřeny pomocí škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) a laboratorního vyšetření NLR před a po intervenci.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o roli KBT nejen při zlepšování klinických příznaků, ale také při modulaci biologických markerů spojených se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je spojena s neurobiologickými i psychosociálními dysfunkcemi, včetně přetrvávajících sluchových halucinací a systémového zánětu. Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se ukazuje jako potenciální biomarker odrážející zánětlivé procesy u schizofrenie.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychologická intervence založená na důkazech, která pomáhá pacientům upravit maladaptivní přesvědčení a snížit stres spojený s psychotickými příznaky. Jeho potenciální dopad na biologické markery, jako je NLR, však zůstává nedostatečně prozkoumán.
Tato studie využívá kvaziexperimentální design s kontrolní skupinou s předtestem a posttestem. Účastníci diagnostikovaní se schizofrenií a prožívající sluchové halucinace jsou rozděleni do dvou skupin: jedna dostává standardní farmakologickou léčbu risperidonem a druhá dostává doplňkovou CBT.
Primární výsledky zahrnují změny závažnosti sluchových halucinací měřené pomocí PSYRATS a změny hladin NLR. Studie si klade za cíl prozkoumat integraci psychologických a biologických perspektiv v léčbě schizofrenie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Regional Special Hospital (RSKD) Dadi, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti diagnostikováni se schizofrenií podle kritérií DSM-5 a PPDGJ-III.
Pacienti mužského pohlaví ve věku 20–50 let. Délka trvání onemocnění (nástup) kratší než 5 let. Pacienti v neakutní (stabilizované) fázi, definované jako skóre PANSS-EC < 15 (Montoya et al., 2011; Pompili et al., 2021).
Přítomnost sluchových halucinací, indikovaná skórem položky halucinace PANSS ≥ 4.
Schopni a ochotni účastnit se sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Aktuálně užívají risperidon v dávce 2–4 mg/den. Minimální vzdělání na úrovni střední školy nebo ekvivalentní.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost komorbidních organických zdravotních stavů. Historie užívání návykových látek (NAPZA) před přijetím do nemocnice, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
Neochota nebo neschopnost účastnit se sezení CBT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KBT + Farmakoterapie
Účastníci kromě standardní farmakologické léčby (risperidon) dostávají kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
|
Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) bude poskytována v rámci strukturovaných sezení zaměřených na identifikaci a modifikaci maladaptivních myšlenek a přesvědčení souvisejících se sluchovými halucinacemi.
Terapie bude poskytována v několika sezeních v průběhu studie vyškolenými terapeuty.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají standardní farmakologickou léčbu (risperidon) bez kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze farmakoterapie
Účastníci dostávají standardní farmakologickou léčbu (risperidon) bez kognitivně behaviorální terapie.
|
Účastníci dostávají standardní farmakologickou léčbu (risperidon) bez kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti sluchových halucinací (PSYRATS)
Časové okno: Základní hodnota do 10 týdnů
|
Změna závažnosti sluchových halucinací měřená pomocí škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS) – subškály sluchových halucinací.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky |
Základní hodnota do 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
|
Změna zánětlivého stavu měřená pomocí poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR).
Vyšší hodnoty naznačují větší systémový zánět. |
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Schizofrenie
- Zánět
- Halucinace
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Pyrimidiny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Pyrimidinony
- Činidla centrálního nervového systému
- Risperidon
- Antipsychotické látky
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- CBT-SCZ-NLR-2026
- UNHAS-PSY-2026 (Jiný identifikátor: Hasanuddin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (KBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina