Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Falls Validatiestudie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. Kerstin de Wit

Validatie van de Falls Decision Rule voor het diagnosticeren van intracraniële bloedingen bij ouderen na een val

Elk jaar valt een op de drie volwassenen boven de 65 jaar. Deze vallen leiden jaarlijks tot een half miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp in Canada en vallen bij ouderen zijn verantwoordelijk voor meer dan 3% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp.

We hebben een snelle, eenvoudige bedtest (bekend als een beslissingsregel) ontwikkeld om spoedartsen te begeleiden bij het bepalen wanneer ouderen een hersenscan moeten ondergaan om traumatische hersenbloedingen te diagnosticeren. We zullen controleren of deze beslissingsregel goed werkt bij het bepalen wie een hersenscan nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische intracraniële bloedingen komen veel vaker voor bij oudere volwassenen en hebben een veel slechtere prognose in vergelijking met de jongere populatie. Oudere volwassenen lopen risico op traumatische intracraniële bloedingen doordat de elastische integriteit van de cerebrale brugaders verloren gaat en door hersenatrofie, wat snelle bewegingen van de hersenen bij trauma mogelijk maakt. De overgrote meerderheid van de diagnoses van traumatische intracraniële bloedingen bij oudere volwassenen is het gevolg van lage-energie valpartijen vanuit staande of zittende positie.

In 2015 riep de Canadian Medical Association op tot een nationale strategie voor oudere volwassenen die evidence-based ziekenhuispraktijken zou omvatten. In 2021-22 maakten oudere volwassenen ongeveer 25% uit van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp in Canada, en oudere volwassenen die gevallen waren, vertegenwoordigden meer dan 3% van de bezoeken. Dit aantal blijft stijgen. Een conservatieve schatting op basis van 2022-gegevens van het Canadian Institute of Health Information suggereert dat er jaarlijks minstens 500.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp zijn door oudere volwassenen na een val in Canada, maar er is weinig onderzoeksbewijs om testen op intracraniële bloedingen te sturen.

Het is moeilijk voor artsen om het risico op intracraniële bloeding te bepalen wanneer een oudere patiënt is gevallen. Het diagnosticeren van valgerelateerde intracraniële bloedingen is een belangrijk onderdeel van de beoordeling op de spoedeisende hulp. Het is van cruciaal belang dat oudere patiënten met intracraniële bloedingen vroegtijdig worden geïdentificeerd, zodat zij passende medische en neurochirurgische zorg krijgen.

Om het gebrek aan evidence-based richtlijnen specifiek voor oudere volwassenen die vallen aan te pakken, hebben we de Falls Decision Rule afgeleid om het gebruik van hersenbeeldvorming te sturen.

Validatie van de Falls Rules zou het beeldgebruik voor oudere volwassenen die gevallen zijn verbeteren, wat betekent dat intracraniële bloedingen bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp zouden worden gediagnosticeerd. Mensen met een zeer laag risico op intracraniële bloeding zouden geen hersenbeeldvorming nodig hebben, wat een snellere ontslag uit de spoedeisende hulp mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alim Pardhan, MD
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Gray, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Stiell, MD
        • Contact:
          • Gabriel Sandino-Gold
          • Telefoonnummer: 17709 613-798-5555
          • E-mail: gsandino@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Nog niet aan het werven
        • Sinai Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Varner, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3L 1K5
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Intégré Universitaire De Santé Et De Services Sociaux Du Nord-De-L'île-De-Montréal,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justine Lessard, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Éric Mercier, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shan Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder die zich binnen 48 uur na een valmelding op de spoedeisende hulp presenteren. In aanmerking komende patiënten zijn gevallen vanuit staande positie, van een stoel, toiletbril of bed.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze onder andere omstandigheden zijn gevallen, als ze na hersenbeeldvorming zijn overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis, als ze de spoedeisende hulp verlaten voordat hun medische beoordeling is voltooid, als ze eerder zijn ingeschreven, of als ze buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Oudere volwassenen die binnen 48 uur na een spoedeisende hulpbezoek vallen
Ander: Klinische Beslisregel
De Falls Decision Rule helpt spoedeisende hulp-artsen te begeleiden bij het beslissen wanneer hersenscanning nodig is en wanneer dit niet vereist is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Relevante Intracraniële Bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Intracraniële bloeding gediagnosticeerd tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp of binnen 30 dagen. Klinisch relevante intracraniële bloeding wordt gedefinieerd als bloeding in de schedel (inclusief subduraal, intracerebraal, intraventriculair, subarachnoïdaal, epiduraal bloed en cerebrale contusie), waarvoor vervolgens medische of chirurgische interventie nodig is voor de bloeding of die de dood veroorzaakt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Onbelangrijke Intracraniële Bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Gecontroleerde intracraniële bloeding binnen 30 dagen die niet voldoet aan onze definitie van klinisch belangrijk.
30 dagen
Vertraagde intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Intracraniële bloeding gediagnosticeerd na het bezoek aan de spoedeisende hulp tot dag 30
30 dagen
Overlijden
Tijdsspanne: 120 dagen
Overlijden binnen 120 dagen na het indexbezoek op de spoedeisende hulp
120 dagen
Terugkerende Vallen
Tijdsspanne: 120 dagen
Bewijs dat de patiënt ten minste 1 keer is gevallen na het indexbezoek aan de spoedeisende hulp.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Kerstin de Wit

Medewerkers

Network of Canadian Emergency Researchers (NCER)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202409PJT
  • 527093-202409PJT (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren