Estudio de Validación de Caídas
Validación de la Regla de Decisión para Caídas para Diagnosticar Hemorragia Intracraneal en Adultos Mayores Tras una Caída
Cada año, una de cada tres personas mayores de 65 años sufre una caída. Estas caídas provocan medio millón de visitas de pacientes a los servicios de urgencias canadienses al año, y las caídas en adultos mayores representan más del 3% de todas las visitas a los servicios de urgencias.
Hemos creado una prueba rápida y sencilla al lado de la cama (conocida como regla de decisión) para orientar a los médicos de urgencias sobre cuándo los adultos mayores deben someterse a una exploración cerebral para diagnosticar una hemorragia cerebral traumática. Comprobaremos que esta regla de decisión funciona bien para orientar quién necesita una exploración cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado intracraneal traumático es mucho más frecuente en adultos mayores y tiene un pronóstico mucho peor en comparación con la población más joven. Los adultos mayores corren el riesgo de sufrir sangrado intracraneal traumático debido a la pérdida de la integridad elástica de las venas puente cerebrales y la atrofia cerebral, lo que permite movimientos rápidos del cerebro con el trauma. La gran mayoría de los diagnósticos de sangrado intracraneal traumático en adultos mayores resultan de caídas de baja energía desde una posición de pie o sentado.
En 2015, la Asociación Médica Canadiense pidió una estrategia nacional para adultos mayores que incluyera prácticas hospitalarias basadas en evidencia. En 2021-22, los adultos mayores representaron aproximadamente el 25% de todas las visitas a los departamentos de emergencia canadienses, y los adultos mayores que se habían caído representaron más del 3% de las visitas. Este número continúa en aumento. Una estimación conservadora utilizando datos de 2022 del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud sugiere que hay al menos 500,000 visitas a departamentos de emergencia de adultos mayores después de una caída anualmente en Canadá, sin embargo, hay poca evidencia de investigación para guiar las pruebas de sangrado intracraneal.
Es difícil para los médicos determinar el riesgo de sangrado intracraneal cuando un paciente mayor se ha caído. Diagnosticar el sangrado intracraneal relacionado con caídas es una parte importante de la evaluación en el departamento de emergencias. Es fundamental que los pacientes mayores con sangrado intracraneal sean identificados tempranamente para que reciban la atención médica y neuroquirúrgica apropiada.
Para abordar la falta de orientación basada en evidencia específica para adultos mayores que se caen, derivamos la Regla de Decisión para Caídas para guiar el uso de imágenes cerebrales.
La validación de las Reglas de Caídas mejoraría la utilización de imágenes para adultos mayores que se han caído, lo que significa que el sangrado intracraneal se diagnosticaría en la primera visita al departamento de emergencias. Las personas con un riesgo muy bajo de sangrado intracraneal no necesitarían imágenes cerebrales, lo que facilita un alta más rápida del departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Clayton, Clinical Trial Manager, CRA, RA
- Número de teléfono: 416-566-3590
- Correo electrónico: natasha.clayton@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Aún no reclutando
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Investigador principal:
- Alim Pardhan, MD
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Contacto:
- Natasha Clayton
- Número de teléfono: 76207 416-566-3590
- Correo electrónico: claytonn@hhsc.ca
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Natasha Clayton
- Número de teléfono: 416-566-3590
- Correo electrónico: natasha.clayton@queensu.ca
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Investigador principal:
- Isabelle Gray, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Ottawa Hospital Research Institute
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Investigador principal:
- Ian Stiell, MD
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Contacto:
- Gabriel Sandino-Gold
- Número de teléfono: 17709 613-798-5555
- Correo electrónico: gsandino@ohri.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Aún no reclutando
- Sinai Health System
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Investigador principal:
- Catherine Varner, MD
-
Contacto:
- Cameron Thompson
- Número de teléfono: 3814 416-586-4800
- Correo electrónico: cameron.thompson@sinaihealth.ca
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3L 1K5
- Aún no reclutando
- Centre Intégré Universitaire De Santé Et De Services Sociaux Du Nord-De-L'île-De-Montréal,
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Investigador principal:
- Justine Lessard, MD
-
Québec, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Investigador principal:
- Éric Mercier, MD
-
Contacto:
- Éric Mercier, MD
- Número de teléfono: 66024 418-649-0252
- Correo electrónico: eric.mercier@crchudequebec.ulaval.ca
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Shan Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 65 años o más que acuden al servicio de urgencias en las 48 horas posteriores a una caída. Los pacientes elegibles habrán caído desde una posición de pie, desde una silla, el asiento del inodoro o la cama.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes si caen en cualquier otra circunstancia, si son trasladados de otro hospital después de una imagen cerebral, si abandonan el servicio de urgencias antes de completar su evaluación médica, si ya estaban inscritos anteriormente o si viven fuera del área de captación del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Adultos mayores que caen dentro de las 48 horas posteriores a la visita al servicio de urgencias
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La Regla de Decisión para Caídas ayudará a guiar a los médicos de urgencias sobre cuándo realizar imágenes cerebrales y cuándo no son necesarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal clínicamente importante
Periodo de tiempo: 30 días
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Hemorragia intracraneal diagnosticada en la visita al servicio de urgencias índice o dentro de los 30 días siguientes.
La hemorragia intracraneal clínicamente importante se define como el sangrado dentro de la bóveda craneal (incluidos los hematomas subdurales, intracerebrales, intraventriculares, subaracnoideos, epidurales y las contusiones cerebrales), que posteriormente requiere intervención médica o quirúrgica para el sangrado o causa la muerte.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia Intracraneal Clínicamente No Importante
Periodo de tiempo: 30 días
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Hemorragia intracraneal adjudicada en 30 días que no cumple nuestra definición de clínicamente importante.
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30 días
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Hemorragia intracraneal tardía
Periodo de tiempo: 30 días
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Hemorragia intracraneal diagnosticada después de la visita al servicio de urgencias hasta el día 30
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30 días
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Muerte
Periodo de tiempo: 120 días
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Muerte dentro de los 120 días posteriores a la visita al servicio de urgencias índice
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120 días
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Caídas Recurrentes
Periodo de tiempo: 120 días
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Evidencia de que el paciente sufrió al menos 1 caída tras la visita al servicio de urgencias índice.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerstin de Wit, MD, Queens University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragias intracraneales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de Ayuda para la Toma de Decisiones
- Reglas de Decisión Clínica
Otros números de identificación del estudio
- 202409PJT
- 527093-202409PJT (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .