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Studio di Validazione delle Cadute

21 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Kerstin de Wit

Validazione della Regola Decisionale sulle Cadute per la Diagnosi di Emorragia Intracranica negli Anziani Dopo una Caduta

Ogni anno, una persona su tre di età superiore ai 65 anni ha una caduta. Queste cadute portano a mezzo milione di visite di pazienti al pronto soccorso canadese ogni anno e le cadute negli anziani rappresentano più del 3% di tutte le visite al pronto soccorso.

Abbiamo creato un test rapido e semplice al letto del paziente (noto come regola decisionale) per guidare i medici del pronto soccorso su quando gli anziani dovrebbero sottoporsi a una scansione cerebrale per diagnosticare un'emorragia cerebrale traumatica. Verificheremo se questa regola decisionale funziona bene nel guidare chi necessita di una scansione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracranica traumatica è molto più diffusa negli anziani e ha una prognosi molto peggiore rispetto alla popolazione più giovane. Gli anziani sono a rischio di emorragia intracranica traumatica perché c'è una perdita dell'integrità elastica delle vene cerebrali ponti e atrofia cerebrale, che consentono rapidi movimenti del cervello con trauma. La stragrande maggioranza delle diagnosi di emorragia intracranica traumatica negli anziani derivano da cadute a bassa energia da posizione eretta o seduta.

Nel 2015, l'Associazione Medica Canadese ha chiesto una strategia nazionale per gli anziani che includesse pratiche ospedaliere basate sull'evidenza. Nel 2021-22, gli anziani rappresentavano circa il 25% di tutte le visite al pronto soccorso canadese e gli anziani che erano caduti rappresentavano oltre il 3% delle visite. Questo numero continua a salire. Una stima conservativa utilizzando i dati del 2022 dell'Istituto Canadese di Informazione sulla Salute suggerisce che ci sono almeno 500.000 visite al pronto soccorso da parte di anziani dopo una caduta ogni anno in Canada, ma c'è poca evidenza di ricerca per guidare i test per l'emorragia intracranica.

È difficile per i medici determinare il rischio di emorragia intracranica quando un paziente anziano è caduto. Diagnosticare l'emorragia intracranica correlata alla caduta è una parte importante della valutazione al pronto soccorso. È fondamentale che i pazienti anziani con emorragia intracranica siano identificati precocemente in modo che ricevano cure mediche e neurochirurgiche appropriate.

Per affrontare la mancanza di linee guida basate sull'evidenza specifiche per gli anziani che cadono, abbiamo derivato la Regola Decisionale per le Cadute per guidare l'uso dell'imaging cerebrale.

La validazione delle Regole delle Cadute migliorerebbe l'utilizzo dell'imaging per gli anziani che sono caduti, il che significa che l'emorragia intracranica verrebbe diagnosticata alla prima visita al pronto soccorso. Le persone con rischio molto basso di emorragia intracranica non avrebbero bisogno di imaging cerebrale, il che facilita una dimissione più rapida dal pronto soccorso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigatore principale:
          • Alim Pardhan, MD
        • Contatto:
          • Natasha Clayton
          • Numero di telefono: 76207 416-566-3590
          • Email: claytonn@hhsc.ca
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Gray, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ian Stiell, MD
        • Contatto:
          • Gabriel Sandino-Gold
          • Numero di telefono: 17709 613-798-5555
          • Email: gsandino@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Non ancora reclutamento
        • Sinai Health System
        • Investigatore principale:
          • Catherine Varner, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3L 1K5
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Intégré Universitaire De Santé Et De Services Sociaux Du Nord-De-L'île-De-Montréal,
        • Investigatore principale:
          • Justine Lessard, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Investigatore principale:
          • Éric Mercier, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shan Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni che si presentano al pronto soccorso entro 48 ore da una caduta. I pazienti eleggibili devono essere caduti da posizione eretta, da una sedia, da un sedile del water o dal letto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono caduti in qualsiasi altra circostanza, se vengono trasferiti da un altro ospedale dopo l'imaging cerebrale, se lasciano il pronto soccorso prima del completamento della valutazione medica, se sono stati precedentemente arruolati o se vivono al di fuori dell'area di riferimento dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1
Anziani che cadono entro 48 ore dalla visita al pronto soccorso
Altro: Regola di Decisione Clinica
La Regola Decisionale delle Cadute aiuterà a guidare i medici del pronto soccorso su quando effettuare l'imaging cerebrale e quando non è necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Intracranico Clinicamente Significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento intracranico diagnosticato al momento della visita al pronto soccenso indice o entro 30 giorni. Il sanguinamento intracranico clinicamente importante è definito come sanguinamento all'interno della volta cranica (incluso ematoma subdurale, emorragia intracerebrale, intraventricolare, subaracnoidea, sangue epidurale e contusione cerebrale), che successivamente richiede un intervento medico o chirurgico per l'emorragia o causa morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Intracranico Clinicamente Irrilevante
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento intracranico giudicato entro 30 giorni che non soddisfa la nostra definizione di clinicamente importante.
30 giorni
Emorragia intracranica ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
Emorragia intracranica diagnosticata dopo la visita al pronto soccorso fino al giorno 30
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 120 giorni
Morte entro 120 giorni dalla visita al pronto soccorso di riferimento
120 giorni
Cadute Ricorrenti
Lasso di tempo: 120 giorni
Evidenza che il paziente sia caduto almeno 1 volta dopo la visita al pronto soccorso di riferimento.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Kerstin de Wit

Collaboratori

Network of Canadian Emergency Researchers (NCER)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409PJT
  • 527093-202409PJT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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