- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07538453
Actieve Pauzes en Uitvoerende Functie bij Scholieren (ACTISTOP)
Actieve pauzes, Leren, Creativiteit en Emotionele Gezondheid bij Preadolescente Studenten (ACTISTOP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van korte fysieke activiteitspauzes in de klas op cognitieve prestaties, creativiteit en emotioneel welzijn bij basisschoolkinderen van 11 tot 12 jaar. Veel kinderen zitten lange perioden tijdens de schooldag, wat de aandacht, het leren en de algehele gezondheid negatief kan beïnvloeden. Het introduceren van korte "actieve pauzes" tijdens de lestijd wordt voorgesteld als een praktische strategie om zittend gedrag te onderbreken en zowel fysieke als cognitieve voordelen te bevorderen.
In deze studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: een aerobe oefengroep, een krachtgebaseerde (neuromusculaire) oefengroep, of een controlegroep die blijft zitten en een video met lage inspanning bekijkt. Alle interventies duren ongeveer 10 minuten en worden uitgevoerd in een gestandaardiseerd formaat, inclusief een warming-up, hoofdactiviteit en cooling-down.
Om de werkelijke klasomstandigheden beter te weerspiegelen, zullen de deelnemers academische taken (bijvoorbeeld lezen en rekenen) uitvoeren vóór de interventie om cognitieve vermoeidheid op te wekken. Bij de start, voor en na de interventie, zullen de kinderen een reeks eenvoudige taken en vragenlijsten invullen die zijn ontworpen om belangrijke aspecten van cognitief functioneren te beoordelen, zoals aandacht, werkgeheugen en inhibitiecontrole, evenals creativiteit en emotionele toestand.
Daarnaast ondergaan de deelnemers fysieke fitheidstests (bijvoorbeeld kracht, cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling). Deze metingen worden gebruikt als potentiële modererende variabelen of om verbanden te onderzoeken tussen fysieke fitheidsniveaus en cognitieve en emotionele reacties op de activiteitspauzes.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of deze korte activiteitspauzes onmiddellijke verbeteringen kunnen opleveren in cognitieve, creatieve en emotionele uitkomsten, en of verschillende soorten oefeningen (aerobe versus krachtgebaseerde) verschillende effecten hebben. De resultaten van deze studie kunnen scholen en opvoeders helpen om effectieve, op bewijs gebaseerde strategieën te ontwerpen om fysieke activiteit te integreren in dagelijkse klasroutines, met als doel het leren, welzijn en algehele ontwikkeling van studenten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Moliner-Urdiales, PhD
- Telefoonnummer: +34 964 729782
- E-mail: dmoliner@uji.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Babiloni-Lopez, PhD
- Telefoonnummer: +34 964 729840
- E-mail: cbabilon@uji.es
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanje, 12071
- Werving
- Universitat Jaume I
-
Contact:
- Diego Moliner-Urdiales, PhD
- Telefoonnummer: +34 964 729782
- E-mail: dmoliner@uji.es
-
Contact:
- Carlos Babiloni-Lopez, PhD
- Telefoonnummer: +34 964 729840
- E-mail: cbabilon@uji.es
-
Onderonderzoeker:
- Mireia Adelantado-Renau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Reyes Beltrán-Valls, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Dolores Temprado-Albalat, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jose Vicente Beltrán-Garrido, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Noelia Linares-Ayala, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Bou-Sospedra, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irene Monzonís-Carda, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandra de Maria, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martín Sánchez-Gómez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen ingeschreven in de 5e en 6e klas van het basisonderwijs in de stad Castellón, met een ononderbroken academische voortgang en zonder voorgeschiedenis van zittenblijven.
- Leerlingen zonder gediagnosticeerde lichamelijke, neurologische of cognitieve stoornissen.
Exclusiecriteria:
- Leerlingen met een voorgeschiedenis van zittenblijven.
- Leerlingen met gediagnosticeerde leerproblemen of neuroontwikkelingsstoornissen.
- Leerlingen met een medische of psychiatrische aandoening.
- Leerlingen die chronische farmacologische behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Rustpauze
Deelnemers in de controlegroep blijven zitten terwijl ze gedurende 10 minuten een stil video kijken met een lage cognitieve belasting en zonder verbale interactie.
|
|
|
Experimenteel: Sterkte Actieve Pause
Deelnemers toegewezen aan de krachttrainingsgroep zullen een intensief neuromusculair protocol uitvoeren gebaseerd op een Tabata-structuur (20 s inspanning / 10 s rust).
De sessie omvat twee blokken van vier oefeningen gericht op het bovenlichaam, onderlichaam en kernspieren in afwisselende sequenties ontworpen om evenwichtige neuromusculaire stimulatie te garanderen terwijl lokale vermoeidheid wordt beperkt
|
Er werd een 10-minuten actieve pauze-formaat gekozen om de haalbaarheid binnen schoolsituaties te maximaliseren.
Alle condities volgden een identieke tijdsstructuur bestaande uit een 1-minuut opwarming, een 8-minuten hoofdactiviteitsfase en een 1-minuut cooling-down, uitgevoerd via gestandaardiseerde instructievideo's die leerlingen begeleidden bij het reproduceren en observeren van de juiste techniek en uitvoering van de oefeningen.
|
|
Experimenteel: Aerobische Actieve Pauze
Deelnemers toegewezen aan de aerobe oefengroep zullen continue cardiovasculaire oefeningen uitvoeren op gemiddelde intensiteit.
De hoofdfase zal bestaan uit twee oefenblokken die twee keer worden herhaald, inclusief vier aerobe bewegingen die gedurende 30 seconden worden uitgevoerd. De oefenvolgorde wisselt boven- en onderlichaamsbewegingen af om betrokkenheid van het hele lichaam en progressieve cardiovasculaire vraag te bevorderen.
Binnen elk blok werd de eerste minuut uitgevoerd op een lage tot gemiddelde intensiteit, terwijl de tweede minuut op een iets hogere intensiteit werd uitgevoerd.
Dit intensiteitspatroon werd consequent gehandhaafd tijdens de blokherhalingen.
|
Er werd een 10-minuten actieve pauze-formaat gekozen om de haalbaarheid binnen schoolsituaties te maximaliseren.
Alle condities volgden een identieke tijdsstructuur bestaande uit een 1-minuut opwarming, een 8-minuten hoofdactiviteitsfase en een 1-minuut cooling-down, uitgevoerd via gestandaardiseerde instructievideo's die leerlingen begeleidden bij het reproduceren en observeren van de juiste techniek en uitvoering van de oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwaargenomen emotionele toestand
Tijdsspanne: Voorbeeld tijdlijn beoordeling: basislijnbeoordeling (9:00 uur); pre-interventiebeoordeling (na cognitief veeleisende taken; 10:00 uur); en post-interventiebeoordeling (direct na het actieve pauzeprotocol; 10:25 uur).
|
Beoordeeld met een papieren meetinstrument volgens het circumplexmodel van Russell voor affect, dat emoties conceptualiseert volgens twee primaire dimensies: activatieniveau (0 = laag tot 10 = hoog) en welzijns- of geluksniveau (0 = laag tot 10 = hoog).
|
Voorbeeld tijdlijn beoordeling: basislijnbeoordeling (9:00 uur); pre-interventiebeoordeling (na cognitief veeleisende taken; 10:00 uur); en post-interventiebeoordeling (direct na het actieve pauzeprotocol; 10:25 uur).
|
|
Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: Voorbeeld tijdlijn beoordeling: baselinebeoordeling (9:00 uur); pre-interventiebeoordeling (na cognitief veeleisende taken; 10:00 uur); en post-interventiebeoordeling (direct na het actieve pauzeprotocol; 10:25 uur).
|
De Eriksen Flanker Task en de voorwaartse en achterwaartse cijferspantests worden respectievelijk online en op papier afgenomen.
|
Voorbeeld tijdlijn beoordeling: baselinebeoordeling (9:00 uur); pre-interventiebeoordeling (na cognitief veeleisende taken; 10:00 uur); en post-interventiebeoordeling (direct na het actieve pauzeprotocol; 10:25 uur).
|
|
Creativiteit
Tijdsspanne: Voorbeeld beoordelingstijdlijn: basislijnbeoordeling (9:00 uur); pre-interventiebeoordeling (na cognitief veeleisende taken; 10:00 uur); en post-interventiebeoordeling (direct na het actieve pauzeprotocol; 10:25 uur).
|
De divergente denktoets van Guilford zal in papieren formaat worden afgenomen.
|
Voorbeeld beoordelingstijdlijn: basislijnbeoordeling (9:00 uur); pre-interventiebeoordeling (na cognitief veeleisende taken; 10:00 uur); en post-interventiebeoordeling (direct na het actieve pauzeprotocol; 10:25 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
De sociaaleconomische status wordt beoordeeld met behulp van de Family Affluence Scale III (FAS III), een zelfrapportagevragenlijst waarbij hogere scores wijzen op een hogere gezinswelvaart.
|
Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Slaappatroon
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst met een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde Lichamelijke Fitheid
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
De zelfgerapporteerde fysieke fitheid wordt beoordeeld met behulp van de International Fitness Scale (IFIS), die de algehele fitheid, cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, snelheid-wendbaarheid en flexibiliteit evalueert met een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer slecht tot 5 = zeer goed), waarbij hogere scores een beter ervaren fysieke fitheid aangeven.
|
Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Dieetpatroon
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
De naleving van het mediterrane dieet zal worden beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Quality Index voor kinderen en adolescenten (KIDMED), met scores variërend van -4 tot 12, waarbij hogere scores een betere naleving van het mediterrane dieet aangeven.
|
Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Genot van Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
Het plezier in lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), bestaande uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5), waarbij de totale scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een groter plezier in lichamelijke activiteit aangeven.
|
Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Affectieve Toestand
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
Negatieve affect wordt beoordeeld met behulp van de Negatieve Affect subschaal van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), die bestaat uit 10 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer licht of helemaal niet tot 5 = extreem), met totalscores variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores een groter negatief affect aangeven.
|
Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
|
Sedentair Gedrag
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
Sedentair gedrag wordt beoordeeld met behulp van de Children and Adolescents Physical Activity and Sedentary Questionnaire (CAPAS-Q), die de dagelijkse tijd die aan sedentaire activiteiten wordt besteed, schat.
Resultaten worden uitgedrukt in minuten per dag, waarbij hogere waarden duiden op meer sedentair gedrag.
|
Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Rusthartslag
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
De rusthartslag wordt beoordeeld met behulp van een hartslagmeter, uitgedrukt in slagen per minuut (bpm), waarbij lagere waarden duiden op een betere cardiovasculaire conditie.
|
Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
|
Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
|
Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens één week voor de interventieprocedure.
|
Studenten zullen gedurende één week een accelerometer (GENEActiv; Activinsights Ltd, Kimbolton, UK) dragen.
|
Tijdens één week voor de interventieprocedure.
|
|
Handknijpkracht Test
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
De spierkracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van de handknijpkrachttest met een dynamometer, uitgedrukt in kilogram (kg), waarbij hogere waarden een grotere spierkracht aangeven.
|
Eenmalig gemeten (een week voor de interventie)
|
|
20-m Shuttle Run Test
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten (een week voor de interventie)
|
Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met behulp van de 20-meter shuttle-runtest, waarbij de prestaties worden uitgedrukt als het aantal voltooide fases of rondjes, waarbij hogere waarden een betere cardiorespiratoire fitheid aangeven.
|
Eenmaal gemeten (een week voor de interventie)
|
|
Standing Long Jump Test
Tijdsspanne: Gemeten eenmaal (één week voor de interventie)
|
De spierkracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de staande verspringtest, uitgedrukt in centimeters (cm), waarbij grotere afstanden wijzen op een hogere spierkracht.
|
Gemeten eenmaal (één week voor de interventie)
|
|
4x10-m Shuttle Run Test
Tijdsspanne: Eén keer gemeten (één week voor de interventie)
|
Snelheid en wendbaarheid worden beoordeeld met de 4 × 10-m shuttle run test, waarbij de prestatie wordt uitgedrukt in seconden (s), waarbij lagere tijden een betere prestatie aangeven.
|
Eén keer gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van elektrische bio-impedantie (Tanita DC-360 draagbaar S) en uitgedrukt in kilogram (kg).
|
Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
De lengte wordt gemeten met een stadiometer (SECA 213) en uitgedrukt in centimeters (cm).
|
Eenmalig gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
Body mass index (BMI) wordt berekend op basis van gewicht- en lengtemetingen en uitgedrukt in kilogram per vierkante meter (kg/m²).
|
Eenmaal gemeten (één week voor de interventie)
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Gemeten eenmaal (één week voor de interventie)
|
Het lichaamsvetpercentage wordt beoordeeld met behulp van elektrische bio-impedantie (Tanita DC-360 draagbaar S) en uitgedrukt als een percentage (%), waarbij hogere waarden wijzen op een hogere adipositas.
|
Gemeten eenmaal (één week voor de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele conditie, die 10 minuten zal duren.
|
Per seconde gemonitord tijdens alle drie de omstandigheden met een Polar H10 monitor, die een borstband omvat.
|
Tijdens de experimentele conditie, die 10 minuten zal duren.
|
|
Beoordeling van ervaren inspanning
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele conditie, die 10 minuten zal duren.
|
De waargenomen inspanning zal worden beoordeeld met behulp van een voor kinderen aangepaste schaal voor de waargenomen inspanning (RPE) van 0 tot 10, waarbij 0 geen inspanning aangeeft en 10 maximale inspanning, waarbij hogere scores een grotere waargenomen inspanning weerspiegelen.
|
Tijdens de experimentele conditie, die 10 minuten zal duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moliner-Urdiales, PhD, Universitat Jaume I
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2023-148956OB-I00
- CEISH/21/2025 (Andere identificatie: Universitat Jaume I)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .