- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07538453
Pause Attive e Funzioni Esecutive negli Studenti (ACTISTOP)
Attività di pausa, Apprendimento, Creatività e Salute Emotiva negli Studenti Preadolescenti (ACTISTOP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga gli effetti delle brevi pause di attività fisica in classe sulle prestazioni cognitive, la creatività e il benessere emotivo nei bambini della scuola primaria di età compresa tra 11 e 12 anni. Molti bambini trascorrono lunghi periodi seduti durante la giornata scolastica, il che potrebbe influire negativamente sull'attenzione, l'apprendimento e la salute generale. L'introduzione di brevi "pause attive" durante l'orario delle lezioni è stata proposta come strategia pratica per interrompere il comportamento sedentario e promuovere benefici sia fisici che cognitivi.
In questo studio, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di esercizio aerobico, un gruppo di esercizio basato sulla forza (neuromuscolare) o un gruppo di controllo che rimane seduto e guarda un video a basso impegno. Tutti gli interventi avranno una durata di circa 10 minuti e verranno erogati in un formato standardizzato che include riscaldamento, attività principale e defaticamento.
Per riflettere meglio le condizioni reali della classe, i partecipanti svolgeranno compiti accademici (ad esempio, lettura e matematica) prima dell'intervento per indurre affaticamento cognitivo. Al basale, prima e dopo l'intervento, i bambini completeranno una serie di semplici compiti e questionari progettati per valutare aspetti chiave della funzione cognitiva, come attenzione, memoria di lavoro e controllo inibitorio, nonché creatività e stato emotivo.
Inoltre, i partecipanti subiranno valutazioni della forma fisica (ad esempio, forza, capacità cardiorespiratoria e composizione corporea). Queste misure verranno utilizzate come potenziali variabili moderatrici o per esplorare le associazioni tra i livelli di forma fisica e le risposte cognitive ed emotive alle pause di attività.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se queste brevi pause di attività possano produrre miglioramenti immediati negli esiti cognitivi, creativi ed emotivi, e se diversi tipi di esercizio (aerobico rispetto a basato sulla forza) abbiano effetti distinti. I risultati di questo studio potrebbero aiutare scuole ed educatori a progettare strategie efficaci e basate sull'evidenza per integrare l'attività fisica nelle routine quotidiane delle classi, con l'obiettivo di migliorare l'apprendimento, il benessere e lo sviluppo complessivo degli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego Moliner-Urdiales, PhD
- Numero di telefono: +34 964 729782
- Email: dmoliner@uji.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Babiloni-Lopez, PhD
- Numero di telefono: +34 964 729840
- Email: cbabilon@uji.es
Luoghi di studio
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Castellón
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Castellon, Castellón, Spagna, 12071
- Reclutamento
- Universitat Jaume I
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Contatto:
- Diego Moliner-Urdiales, PhD
- Numero di telefono: +34 964 729782
- Email: dmoliner@uji.es
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Contatto:
- Carlos Babiloni-Lopez, PhD
- Numero di telefono: +34 964 729840
- Email: cbabilon@uji.es
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Sub-investigatore:
- Mireia Adelantado-Renau, PhD
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Sub-investigatore:
- Maria Reyes Beltrán-Valls, PhD
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Sub-investigatore:
- Maria Dolores Temprado-Albalat, PhD
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Sub-investigatore:
- Jose Vicente Beltrán-Garrido, PhD
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Sub-investigatore:
- Noelia Linares-Ayala, MsC
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Sub-investigatore:
- Carlos Bou-Sospedra, PhD
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Sub-investigatore:
- Irene Monzonís-Carda, PhD
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Sub-investigatore:
- Alessandra de Maria, PhD
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Sub-investigatore:
- Martín Sánchez-Gómez, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti iscritti al 5° e 6° anno della scuola primaria nella città di Castellón, con progressione accademica continua e senza precedenti di bocciatura.
- Studenti senza disturbi fisici, neurologici o cognitivi diagnosticati.
Criteri di esclusione:
- Studenti con precedenti di bocciatura.
- Studenti con difficoltà di apprendimento o disturbi del neurosviluppo diagnosticati.
- Studenti che presentano qualsiasi malattia medica o psichiatrica.
- Studienti in trattamento farmacologico cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pausa di Riposo
I partecipanti nel gruppo di controllo rimarranno seduti mentre guardano un video silenzioso con basso carico cognitivo e senza interazione verbale per 10 minuti.
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Sperimentale: Forza Pausa Attiva
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi di forza eseguiranno un protocollo neuromuscolare di intensità vigorosa basato su una struttura Tabata (20 s di lavoro / 10 s di riposo).
La sessione include due blocchi di quattro esercizi mirati alla parte superiore del corpo, alla parte inferiore del corpo e alla muscolatura del core in sequenze alternate progettate per garantire una stimolazione neuromuscolare equilibrata limitando l'affaticamento localizzato
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È stato selezionato un formato di pausa attiva di 10 minuti per massimizzare la fattibilità all'interno delle impostazioni scolastiche.
Tutte le condizioni hanno seguito un'identica struttura temporale composta da un riscaldamento di 1 minuto, una fase di attività principale di 8 minuti e un defaticamento di 1 minuto, erogati attraverso video didattici standardizzati che guidavano gli studenti nella riproduzione e nell'osservazione della tecnica e dell'esecuzione corretta degli esercizi.
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Sperimentale: Pausa Attiva Aerobica
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizio aerobico eseguiranno esercizi cardiovascolari continui a intensità moderata.
La fase principale consisterà in due blocchi di esercizi ripetuti due volte, inclusi quattro movimenti aerobici eseguiti per 30 s. La sequenza degli esercizi alterna movimenti della parte superiore e inferiore del corpo per promuovere il coinvolgimento di tutto il corpo e una domanda cardiovascolare progressiva.
All'interno di ciascun blocco, il primo minuto è stato eseguito a un'intensità da bassa a moderata, mentre il secondo minuto è stato eseguito a un'intensità leggermente superiore.
Questo schema di intensità è stato mantenuto in modo coerente nelle ripetizioni dei blocchi.
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È stato selezionato un formato di pausa attiva di 10 minuti per massimizzare la fattibilità all'interno delle impostazioni scolastiche.
Tutte le condizioni hanno seguito un'identica struttura temporale composta da un riscaldamento di 1 minuto, una fase di attività principale di 8 minuti e un defaticamento di 1 minuto, erogati attraverso video didattici standardizzati che guidavano gli studenti nella riproduzione e nell'osservazione della tecnica e dell'esecuzione corretta degli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato emotivo percepito
Lasso di tempo: Cronologia di valutazione di esempio: valutazione basale (9:00); valutazione pre-intervento (dopo compiti cognitivamente impegnativi; 10:00); e valutazione post-intervento (immediatamente dopo il protocollo di pausa attiva; 10:25).
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Valutato utilizzando una misura cartacea basata sul modello circomplesso di Russell delle emozioni, che concettualizza le emozioni secondo due dimensioni primarie: livello di attivazione (0 = basso a 10 = alto) e livello di benessere o felicità (0 = basso a 10 = alto).
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Cronologia di valutazione di esempio: valutazione basale (9:00); valutazione pre-intervento (dopo compiti cognitivamente impegnativi; 10:00); e valutazione post-intervento (immediatamente dopo il protocollo di pausa attiva; 10:25).
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Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: Cronologia di valutazione di esempio: valutazione basale (9:00); valutazione pre-intervento (dopo compiti cognitivamente impegnativi; 10:00); e valutazione post-intervento (immediatamente dopo il protocollo di pausa attiva; 10:25).
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Il test di Eriksen Flanker Task e i test di span di cifre in avanti e indietro saranno somministrati online e in formato cartaceo, rispettivamente.
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Cronologia di valutazione di esempio: valutazione basale (9:00); valutazione pre-intervento (dopo compiti cognitivamente impegnativi; 10:00); e valutazione post-intervento (immediatamente dopo il protocollo di pausa attiva; 10:25).
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Creatività
Lasso di tempo: Cronologia di valutazione di esempio: valutazione basale (9:00); valutazione pre-intervento (dopo compiti cognitivamente impegnativi; 10:00); e valutazione post-intervento (immediatamente dopo il protocollo di pausa attiva; 10:25).
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Il test di pensiero divergente di Guilford verrà somministrato in formato cartaceo.
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Cronologia di valutazione di esempio: valutazione basale (9:00); valutazione pre-intervento (dopo compiti cognitivamente impegnativi; 10:00); e valutazione post-intervento (immediatamente dopo il protocollo di pausa attiva; 10:25).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Lo stato socioeconomico sarà valutato utilizzando la Scala di Benessere Familiare III (FAS III), un questionario auto-riferito in cui punteggi più alti indicano un maggiore benessere familiare.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Schema del Sonno
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario auto-compilato con un punteggio globale compreso tra 0 e 21, in cui punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Fitness Fisico Autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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L'idoneità fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando la Scala Internazionale di Idoneità Fisica (IFIS), che valuta l'idoneità fisica complessiva, l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare, la velocità-agilità e la flessibilità utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto scarsa a 5 = molto buona), dove punteggi più alti indicano una migliore percezione dell'idoneità fisica.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Schema Dietetico
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità della Dieta Mediterranea per bambini e adolescenti (KIDMED), con punteggi compresi tra -4 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla dieta mediterranea.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Gradimento dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Il godimento dell'attività fisica sarà valutato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), composta da 16 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), con punteggi totali che vanno da 16 a 80, dove punteggi più alti indicano un maggiore godimento dell'attività fisica.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Stato Affettivo
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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L'affetto negativo sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Negativo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), che consiste in 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = pochissimo o per nulla a 5 = estremamente), con punteggi totali compresi tra 10 e 50, dove punteggi più alti indicano un affetto negativo maggiore.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Comportamento Sedentario
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando il Children and Adolescents Physical Activity and Sedentary Questionnaire (CAPAS-Q), che stima il tempo giornaliero trascorso in attività sedentarie.
I risultati sono espressi in minuti al giorno, dove valori più alti indicano un maggiore comportamento sedentario.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La frequenza cardiaca a riposo sarà valutata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca, espressa in battiti per minuto (bpm), con valori più bassi che indicano una migliore forma cardiovascolare.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La pressione sanguigna sistolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico e sarà espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato e sarà espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Durante una settimana prima della procedura di intervento.
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Gli studenti indosseranno un accelerometro (GENEActiv; Activinsights Ltd, Kimbolton, UK) per una settimana.
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Durante una settimana prima della procedura di intervento.
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Test della Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La forza muscolare della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando il test di forza della presa con un dinamometro, espresso in chilogrammi (kg), dove valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Test di corsa navetta di 20 metri
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La capacità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test della navetta di 20 m, con la prestazione espressa come numero di stadi o giri completati, dove valori più alti indicano una migliore capacità cardiorespiratoria.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Test del salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La potenza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test del salto in lungo da fermo, espresso in centimetri (cm), dove distanze maggiori indicano una maggiore potenza muscolare.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Test di Corsa Navetta 4x10-m
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La velocità e l'agilità saranno valutate utilizzando il test di corsa navetta 4 × 10 m, con le prestazioni espresse in secondi (s), dove tempi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Peso Corporeo
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Il peso corporeo sarà misurato mediante bioimpedenza elettrica (Tanita DC-360 portatile S) e espresso in chilogrammi (kg).
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Altezza
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro (SECA 213) e sarà espressa in centimetri (cm).
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza e sarà espresso in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando la bioimpedenza elettrica (Tanita DC-360 portatile S) ed espressa in percentuale (%), dove valori più alti indicano una maggiore adiposità.
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Misurato una volta (una settimana prima dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante la condizione sperimentale, che durerà 10 minuti.
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Monitorato secondo per secondo durante tutte e tre le condizioni utilizzando un monitor Polar H10, che include una fascia toracica.
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Durante la condizione sperimentale, che durerà 10 minuti.
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Valutazione dello Sforzo Percepito
Lasso di tempo: Durante la condizione sperimentale, che durerà 10 minuti.
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Lo sforzo percepito sarà valutato utilizzando una scala di Valutazione dello Sforzo Percepito (RPE) adattata per bambini, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 indica lo sforzo massimo, con punteggi più alti che riflettono uno sforzo percepito maggiore.
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Durante la condizione sperimentale, che durerà 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Moliner-Urdiales, PhD, Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2023-148956OB-I00
- CEISH/21/2025 (Altro identificatore: Universitat Jaume I)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Pausa Attiva
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Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
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University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityCompletatoUso di cannabis | Tolleranza | Ritiro della cannabisStati Uniti
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SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoCalcoli urinari | Calcoli renaliCanada, Stati Uniti
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Anhui Medical UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Equilibrio dinamicoCina
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SonoMotionCompletatoCalcoli renali | Nefrolitiasi | Calcoli urinari | Urolitiasi | Calcoli renali | Calcolo renale | NefroliteStati Uniti, Canada
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
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Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
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University of FaisalabadCompletatoDolore | Disabilità fisica | Lombalgia cronica aspecificaPakistan