- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07538453
Aktywne Przerwy i Funkcje Wykonawcze Uczniów (ACTISTOP)
Aktywne przerwy, nauka, kreatywność i zdrowie emocjonalne u uczniów w wieku przedpokwitaniowym (ACTISTOP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie analizuje wpływ krótkich przerw na aktywność fizyczną w klasie na wyniki poznawcze, kreatywność i dobrostan emocjonalny u dzieci w wieku od 11 do 12 lat. Wiele dzieci spędza długie okresy w pozycji siedzącej podczas dnia szkolnego, co może negatywnie wpływać na uwagę, uczenie się i ogólny stan zdrowia. Wprowadzenie krótkich "przerw aktywnych" w czasie lekcji zostało zaproponowane jako praktyczna strategia przerwania siedzącego trybu życia i promowania zarówno fizycznych, jak i poznawczych korzyści.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy ćwiczeń aerobowych, grupy ćwiczeń opartych na sile (neuromięśniowych) lub grupy kontrolnej, która pozostaje w pozycji siedzącej i ogląda film o niskim wymaganiu. Wszystkie interwencje będą trwać około 10 minut i będą realizowane w ustandaryzowanym formacie obejmującym rozgrzewkę, główną aktywność i uspokojenie.
Aby lepiej odzwierciedlić rzeczywiste warunki w klasie, uczestnicy będą wykonywać zadania akademickie (np. czytanie i matematykę) przed interwencją, aby wywołać zmęczenie poznawcze. Na początku, przed i po interwencji, dzieci będą wypełniać serię prostych zadań i kwestionariuszy zaprojektowanych do oceny kluczowych aspektów funkcji poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i kontrola hamowania, a także kreatywności i stanu emocjonalnego.
Dodatkowo uczestnicy przejdą ocenę sprawności fizycznej (np. siła, wydolność krążeniowo-oddechowa i skład ciała). Te pomiary zostaną wykorzystane jako potencjalne zmienne moderujące lub do zbadania związków między poziomem sprawności fizycznej a odpowiedziami poznawczymi i emocjonalnymi na przerwy aktywności.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy te krótkie przerwy aktywności mogą przynieść natychmiastową poprawę w wynikach poznawczych, kreatywności i emocjonalnych oraz czy różne rodzaje ćwiczeń (aerobowe vs. oparte na sile) mają różne efekty. Wyniki tego badania mogą pomóc szkołom i nauczycielom w projektowaniu skutecznych, opartych na dowodach strategii integracji aktywności fizycznej z codziennymi zajęciami w klasie, w celu poprawy uczenia się, dobrostanu i ogólnego rozwoju uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Moliner-Urdiales, PhD
- Numer telefonu: +34 964 729782
- E-mail: dmoliner@uji.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos Babiloni-Lopez, PhD
- Numer telefonu: +34 964 729840
- E-mail: cbabilon@uji.es
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Hiszpania, 12071
- Rekrutacyjny
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Diego Moliner-Urdiales, PhD
- Numer telefonu: +34 964 729782
- E-mail: dmoliner@uji.es
-
Kontakt:
- Carlos Babiloni-Lopez, PhD
- Numer telefonu: +34 964 729840
- E-mail: cbabilon@uji.es
-
Pod-śledczy:
- Mireia Adelantado-Renau, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria Reyes Beltrán-Valls, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria Dolores Temprado-Albalat, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jose Vicente Beltrán-Garrido, PhD
-
Pod-śledczy:
- Noelia Linares-Ayala, MsC
-
Pod-śledczy:
- Carlos Bou-Sospedra, PhD
-
Pod-śledczy:
- Irene Monzonís-Carda, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alessandra de Maria, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martín Sánchez-Gómez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie zapisani do 5 i 6 klasy szkoły podstawowej w mieście Castellón, z ciągłym postępem akademickim i bez historii powtarzania klasy.
- Uczniowie bez zdiagnozowanych zaburzeń fizycznych, neurologicznych lub poznawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczniowie z historią powtarzania klasy.
- Uczniowie ze zdiagnozowanymi trudnościami w uczeniu się lub zaburzeniami neurorozwojowymi.
- Uczniowie prezentujący jakąkolwiek chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Uczniowie poddawani przewlekłemu leczeniu farmakologicznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przerwa na odpoczynek
Uczestnicy w grupie kontrolnej pozostaną w pozycji siedzącej, oglądając cichy film o niskim obciążeniu poznawczym i bez interakcji werbalnej przez 10 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Siła Aktywnej Przerwy
Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń siłowych będą wykonywać intensywny protokół neuromięśniowy oparty na strukturze Tabata (20 s pracy / 10 s odpoczynku).
Sesja obejmuje dwa bloki po cztery ćwiczenia, ukierunkowane na mięśnie górnej części ciała, dolnej części ciała oraz mięśnie głębokie tułowia, w naprzemiennych sekwencjach zaprojektowanych tak, aby zapewnić zrównoważoną stymulację neuromięśniową przy jednoczesnym ograniczeniu lokalnego zmęczenia
|
Wybrano 10-minutowy format przerwy aktywnej, aby zmaksymalizować wykonalność w warunkach szkolnych.
Wszystkie warunki miały identyczną strukturę czasową, składającą się z 1-minutowej rozgrzewki, 8-minutowej głównej fazy aktywności i 1-minutowego schłodzenia, realizowanych poprzez znormalizowane filmy instruktażowe, które prowadziły uczniów w odtwarzaniu i obserwacji prawidłowej techniki oraz wykonania ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Aerobowa przerwa aktywna
Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń aerobowych będą wykonywać ciągłe ćwiczenia sercowo-naczyniowe o umiarkowanej intensywności.
Główna faza będzie składać się z dwóch bloków ćwiczeń powtórzonych dwukrotnie, obejmujących cztery ruchy aerobowe wykonywane przez 30 s. Sekwencja ćwiczeń naprzemiennie obejmuje ruchy górnej i dolnej części ciała, aby promować zaangażowanie całego ciała i stopniowo zwiększać zapotrzebowanie sercowo-naczyniowe.
W każdym bloku pierwsza minuta była wykonywana przy niskiej do umiarkowanej intensywności, natomiast druga minuta była wykonywana przy nieco wyższej intensywności.
Ten wzór intensywności był konsekwentnie utrzymywany we wszystkich powtórzeniach bloków.
|
Wybrano 10-minutowy format przerwy aktywnej, aby zmaksymalizować wykonalność w warunkach szkolnych.
Wszystkie warunki miały identyczną strukturę czasową, składającą się z 1-minutowej rozgrzewki, 8-minutowej głównej fazy aktywności i 1-minutowego schłodzenia, realizowanych poprzez znormalizowane filmy instruktażowe, które prowadziły uczniów w odtwarzaniu i obserwacji prawidłowej techniki oraz wykonania ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samooceniany stan emocjonalny
Ramy czasowe: Przykładowy harmonogram oceny: ocena wyjściowa (9:00); ocena przed interwencją (po zadaniach wymagających wysiłku poznawczego; 10:00); oraz ocena po interwencji (bezpośrednio po protokole aktywnej przerwy; 10:25).
|
Oceniane przy użyciu papierowej skali opartej na modelu afektu Russella, który konceptualizuje emocje według dwóch podstawowych wymiarów: poziomu aktywacji (0 = niski do 10 = wysoki) oraz poziomu dobrostanu lub szczęścia (0 = niski do 10 = wysoki).
|
Przykładowy harmonogram oceny: ocena wyjściowa (9:00); ocena przed interwencją (po zadaniach wymagających wysiłku poznawczego; 10:00); oraz ocena po interwencji (bezpośrednio po protokole aktywnej przerwy; 10:25).
|
|
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Przykładowy harmonogram oceny: ocena początkowa (9:00); ocena przed interwencją (po zadaniach wymagających poznawczo; 10:00); oraz ocena po interwencji (bezpośrednio po protokole aktywnej przerwy; 10:25).
|
Test zadania flankerowego Eriksen oraz testy pamięci cyfrowej w przód i w tył będą przeprowadzone odpowiednio online oraz w formie papierowej.
|
Przykładowy harmonogram oceny: ocena początkowa (9:00); ocena przed interwencją (po zadaniach wymagających poznawczo; 10:00); oraz ocena po interwencji (bezpośrednio po protokole aktywnej przerwy; 10:25).
|
|
Kreatywność
Ramy czasowe: Przykładowy harmonogram oceny: ocena wyjściowa (9:00); ocena przed interwencją (po zadaniach wymagających poznawczo; 10:00); oraz ocena po interwencji (bezpośrednio po protokole aktywnej przerwy; 10:25).
|
Test Guilforda dotyczący myślenia dywergentnego zostanie przeprowadzony w formie papierowej.
|
Przykładowy harmonogram oceny: ocena wyjściowa (9:00); ocena przed interwencją (po zadaniach wymagających poznawczo; 10:00); oraz ocena po interwencji (bezpośrednio po protokole aktywnej przerwy; 10:25).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status społeczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: Mierzony raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
Status społeczno-ekonomiczny będzie oceniany przy użyciu Skali Dobrobytu Rodziny III (FAS III), kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, w którym wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrobyt rodziny.
|
Mierzony raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
|
Wzorzec snu
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI), który jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, z wynikiem globalnym w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Samoopisowa Sprawność Fizyczna
Ramy czasowe: Zmierzono jednokrotnie (jeden tydzień przed interwencją)
|
Samoopisowa sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Sprawności Fizycznej (IFIS), która ocenia ogólną sprawność, sprawność krążeniowo-oddechową, siłę mięśniową, szybkość-zwinność oraz elastyczność przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo słaba do 5 = bardzo dobra), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą sprawność fizyczną.
|
Zmierzono jednokrotnie (jeden tydzień przed interwencją)
|
|
Diet Pattern
Ramy czasowe: Zmierzono raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED), z wynikami w zakresie od -4 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Zmierzono raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
|
Przyjemność z Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Przyjemność płynącą z aktywności fizycznej oceni się za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES), składającej się z 16 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5), gdzie łączny wynik mieści się w przedziale od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność z aktywności fizycznej.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Stan Afektywny
Ramy czasowe: Zmierzono raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
Negatywny afekt będzie oceniany za pomocą podskali Negatywnego Afektu Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), która składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = ekstremalnie), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy negatywny afekt.
|
Zmierzono raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Siedzący tryb życia będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Siedzącego Trybu Życia Dzieci i Młodzieży (CAPAS-Q), który szacuje dzienny czas spędzony na siedzących zajęciach.
Wyniki wyrażane są w minutach na dzień, gdzie wyższe wartości wskazują na większe zachowania siedzące.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Częstotliwość pracy serca w spoczynku
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Częstość akcji serca w spoczynku będzie oceniana za pomocą monitora pracy serca, wyrażona w uderzeniach na minutę (uderzeń/min), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą kondycję układu sercowo-naczyniowego.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru i wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru i wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed zabiegiem interwencyjnym.
|
Uczniowie będą nosić akcelerometr (GENEActiv; Activinsights Ltd, Kimbolton, Wielka Brytania) przez jeden tydzień.
|
W ciągu jednego tygodnia przed zabiegiem interwencyjnym.
|
|
Test Siły Uchwytu
Ramy czasowe: Zmierzono raz (na tydzień przed interwencją)
|
Siłę mięśniową górnej części ciała oceni się za pomocą testu siły uścisku dłoni z użyciem dynamometru, wyrażoną w kilogramach (kg), gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
|
Zmierzono raz (na tydzień przed interwencją)
|
|
Test 20-minutowego wahadłowego biegu
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą testu biegowego 20-m wahadłowego, a wyniki będą wyrażane jako liczba ukończonych etapów lub okrążeń, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Test skoku w dal z miejsca
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Siłę mięśniową dolnych partii ciała ocenia się za pomocą testu skoku w dal z miejsca, wyrażonego w centymetrach (cm), gdzie większe odległości wskazują na wyższą siłę mięśniową.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Test 4x10-m Shuttle Run
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Szybkość i zwinność będą oceniane za pomocą testu wahadłowego 4 × 10 m, a wyniki wyrażone w sekundach (s), gdzie krótsze czasy wskazują na lepszą wydajność.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą elektrycznej bioimpedancji (przenośny analizator Tanita DC-360 S) i wyrażona w kilogramach (kg).
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Zmierzono raz (na tydzień przed interwencją)
|
Wysokość będzie mierzona za pomocą stadiometru (SECA 213) i wyrażona w centymetrach (cm).
|
Zmierzono raz (na tydzień przed interwencją)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmierzono raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie pomiarów wagi i wzrostu i wyrażony w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
|
Zmierzono raz (jeden tydzień przed interwencją)
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej będzie oceniana za pomocą elektrycznej bioimpedancji (przenośny analizator Tanita DC-360) i wyrażana w procentach (%), gdzie wyższe wartości wskazują na większą zawartość tkanki tłuszczowej.
|
Zmierzono raz (tydzień przed interwencją)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Podczas warunku eksperymentalnego, który będzie trwał 10 minut.
|
Monitorowany z sekundy na sekundę podczas wszystkich trzech warunków za pomocą monitora Polar H10, który obejmuje pasek piersiowy.
|
Podczas warunku eksperymentalnego, który będzie trwał 10 minut.
|
|
Ocena subiektywnego wysiłku
Ramy czasowe: Podczas warunku eksperymentalnego, który będzie trwał 10 minut.
|
Postrzegany wysiłek będzie oceniany przy użyciu dostosowanej do dzieci skali Oceny Postrzeganego Wysiłku (RPE) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 oznacza maksymalny wysiłek, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy postrzegany wysiłek.
|
Podczas warunku eksperymentalnego, który będzie trwał 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Moliner-Urdiales, PhD, Universitat Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2023-148956OB-I00
- CEISH/21/2025 (Inny identyfikator: Universitat Jaume I)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .