Low-Dose Bevacizumab and Atezolizumab Combined With TACE-HAIC in Unresectable Hepatocellular Carcinoma

Inclusiecriteria:

Verstrekt vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming. Leeftijd ≥18 jaar. Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC), of klinisch gediagnosticeerd HCC bij patiënten met cirrose volgens AASLD-criteria.

Niet-reseceerbaar HCC geschikt voor TACE-behandeling, inclusief BCLC-stadium B of C, zonder Vp4-portaalveneuze tumor jroom of extrahepatische metastasen.

Geen eerdere systemische therapie voor HCC. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 of 1. Child-Pugh klasse A of klasse B7 leverfunctie. Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte. Levensverwachting van ten minste 3 maanden. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.

Adequate hematologische, lever- en nierfunctie binnen 1 week voor inschrijving:

Neutrofielen ≥1.5 × 10^9/L Bloedplaatjes ≥50 × 10^9/L Hemoglobine ≥90 g/L ALT en AST ≤5 × bovengrens van normaal (ULN) Serumcreatinine ≤1.5 × ULN INR <2,3, of protrombinetijd ≤ULN + 6 seconden Albumine ≥30 g/L Totaal bilirubine ≤3 × ULN Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor inschrijving, mogen geen borstvoeding geven, en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling. Mannen moeten ook ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

Bekend intrahepatisch cholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom of fibrolamellair carcinoom; of andere actieve maligniteit binnen 5 jaar, behalve adequaat behandelde gelokaliseerde tumoren zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de prostaat, cervix of borst.

Ernstige allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die TACE-HAIC-behandeling uitsluit. Gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden voor immunosuppressieve doeleinden binnen 1 maand voor inschrijving.

Actieve infectie die niet effectief kan worden gecontroleerd. Ernstige slokdarmvarices, of onbehandelde/onvolledig behandelde varices met bloeding of hoog bloedingsrisico.

Hersenmetastasen of botmetastasen die dringende chirurgische of radiotherapeutische interventie vereisen.

Zwangerschap, vermoedelijke zwangerschap of borstvoeding. Huidig gebruik van, of recent gebruik binnen 10 dagen voor start van studiebehandeling van aspirine >325 mg/dag, dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel, of cilostazol.

Trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden voor start van de behandeling, waaronder cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack, hersenbloeding, herseninfarct of longembolie.

Aangeboren of verworven immunodeficiëntie. Een van de volgende aandoeningen binnen 12 maanden voor start van de studie: myocardinfarct, ernstige of instabiele angina pectoris, of congestief hartfalen.

Nierfalen dat dialyse vereist. Eerdere orgaantransplantatie. Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking, die het studierisico kan verhogen, interpretatie van de resultaten kan verstoren of de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving naar het oordeel van de onderzoeker.