Bevacizumab en dosis baja y Atezolizumab combinado con TACE-HAIC en el carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de Inclusión:

Proporciona voluntariamente el consentimiento informado por escrito. Edad ≥18 años. Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica o citológicamente, o CHC diagnosticado clínicamente en pacientes con cirrosis según los criterios de la AASLD.

CHC no resecable apto para tratamiento con TACE, incluyendo estadio BCLC B o C, sin trombo tumoral en la vena porta Vp4 ni metástasis extrahepáticas.

Sin terapia sistémica previa para el CHC. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Función hepática Child-Pugh clase A o clase B7. Sin antecedentes de enfermedad autoinmune. Esperanza de vida de al menos 3 meses. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.

Función hematológica, hepática y renal adecuada dentro de la semana anterior a la inscripción:

Neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L Plaquetas ≥50 × 10^9/L Hemoglobina ≥90 g/L ALT y AST ≤5 × límite superior normal (ULN) Creatinina sérica ≤1,5 × ULN INR <2,3, o tiempo de protrombina ≤ULN + 6 segundos Albúmina ≥30 g/L Bilirrubina total ≤3 × ULN Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, no deben estar amamantando y deben aceptar usar anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio. Los hombres también deben aceptar usar anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.

Criterios de Exclusión:

Colangiocarcinoma intrahepático conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas o carcinoma fibrolamelar; u otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto tumores localizados adecuadamente tratados como carcinoma basocelular de la piel, carcinoma escamocelular de la piel, cáncer superficial de vejiga, carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.

Alergia grave a los medios de contraste yodados que impida el tratamiento con TACE-HAIC. Uso de agentes inmunosupresores o corticosteroides sistémicos con fines inmunosupresores dentro del mes anterior a la inscripción.

Infección activa que no pueda controlarse eficazmente. Várices gastroesofágicas graves, o várices no tratadas/tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado.

Metástasis cerebrales o metástasis óseas que requieran intervención quirúrgica o radioterapéutica urgente.

Embarazo, sospecha de embarazo o lactancia. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al tratamiento del estudio) de aspirina >325 mg/día, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol.

Eventos trombóticos o embólicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento, incluidos accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral o embolia pulmonar.

Inmunodeficiencia congénita o adquirida. Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina grave o inestable, o insuficiencia cardíaca congestiva.

Insuficiencia renal que requiera diálisis. Trasplante de órgano previo. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anomalía de laboratorio, que pueda aumentar el riesgo del estudio, interferir con la interpretación de los resultados o hacer que el paciente no sea apto para la inscripción según el criterio del investigador.