Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és Atezolizumab alacsony dózisban kombinálva TACE-HAIC-val nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában

2026. április 15. frissítette: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A kis dózisú bevacizumab és atezolizumab kombinációjának hatékonysága és biztonságossága transzarteriális kemoembolizációt követő májartériás infúziós kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelés nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában: Egykaros, II. fázisú vizsgálat

A prospektív, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat célja az alacsony dózisú bevacizumab és atezolizumab kombinációjának, valamint a transzarteriális kemoembolizációt követő májartéria-inváziós kemoterápia (TACE-HAIC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reszekálhatatlan hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
A vizsgálatba körülbelül 38, reszekálhatatlan, lokálisan előrehaladott HCC-ben szenvedő, korábban szisztémás terápiában nem részesült beteget terveznek bevonni.

Bár az atezolizumab plusz bevacizumab az előrehaladott HCC standard első vonalbeli kezelési lehetőségévé vált, az objektív válaszarány továbbra is korlátozott.
A TACE-HAIC javíthatja a tumor kontrollját a lokális kemoterápiás expozíció növelésével, a tumorantigének felszabadulásának elősegítésével, valamint az immunterápia és az antiangiogén terápia daganatellenes aktivitásának fokozásával.
Ebben a vizsgálatban a betegek TACE-HAIC-et kapnak atezolizumabbal és alacsony dózisú bevacizumabbal kombinálva, majd atezolizumab plusz alacsony dózisú bevacizumab fenntartó kezeléssel folytatják a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a protokollban meghatározott egyéb megszakítási kritériumokig.

Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR) a vizsgálók által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelve.
A másodlagos végpontok közé tartozik az mRECIST szerinti ORR, a betegségkontroll-arány, a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés, a progresszióig eltelt idő, a teljes túlélés és a biztonságosság.
A vizsgálat célja, hogy feltárja, vajon ez a kombinációs stratégia javított daganatellenes aktivitást és kezelhető biztonságosságot nyújt-e reszekálhatatlan HCC-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önkéntesen írásos beleegyező nyilatkozatot ad. Életkor ≥18 év. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC), vagy cirrhoticus betegekben klinikailag diagnosztizált HCC az AASLD kritériumok szerint.

Irreszekábilis HCC, amely alkalmas TACE kezelésre, beleértve a BCLC B vagy C stádiumot, Vp4 portális véna tumor thrombus vagy extrahepatikus áttét nélkül.

Nincs előzetes szisztémás terápia HCC miatt. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1. Child-Pugh A vagy B7 osztályú májfunkció. Nincs autoimmun betegség a kórtörténetben. Várható élettartam legalább 3 hónap. Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 szerint.

Adequát hematológiai, máj- és vesefunkció a felvételt megelőző 1 héten belül:

Neutrophilek ≥1,5 × 10^9/L Trombociták ≥50 × 10^9/L Hemoglobin ≥90 g/L ALT és AST ≤5 × a normális felső határa (ULN) Szérum kreatinin ≤1,5 × ULN INR <2,3, vagy protrombin idő ≤ULN + 6 másodperc Albumin ≥30 g/L Összbilirubin ≤3 × ULN

Fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 7 napon belül, nem szoptathatnak, és vállalniuk kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés befejezését követő 6 hónapig. A férfiaknak is vállalniuk kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés befejezését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Ismert intrahepatikus kolangiokarcinóma, szarkomatoid HCC, kevert sejtes karcinóma vagy fibrolamelláris karcinóma; vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált daganatokat, mint a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, a felületes hólyagrák, a prosztata, a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómája.

Súlyos allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra, ami kizárja a TACE-HAIC kezelést. Immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok immunszuppressziós célú alkalmazása a felvételt megelőző 1 hónapon belül.

Aktív fertőzés, amely nem kontrollálható hatékonyan. Súlyos gastrooesophagealis varixok, vagy kezeletlen/nem teljesen kezelt varixok vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal.

Agyi áttétek vagy csontáttétek, amelyek sürgős sebészeti vagy radioterápiás beavatkozást igényelnek.

Terhesség, feltételezett terhesség vagy szoptatás. Jelenlegi vagy a vizsgálati kezelést megelőző 10 napon belüli aszpirin >325 mg/nap, dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel vagy cilostazol használata.

Trombózisos vagy embóliás események a kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül, beleértve agyi érkatasztrófát, átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust vagy tüdőembóliát.

Veleszületett vagy szerzett immunhiány. Az alábbiak bármelyike a vizsgálat kezdetét megelőző 12 hónapon belül: szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina, vagy pangásos szívelégtelenség.

Dialízist igénylő veseelégtelenség. Előző szervátültetés. Bármely más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati kockázatot, zavarhatja az eredmények értelmezését, vagy alkalmatlanná teheti a beteget a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE-HAIC + Atezolizumab + kis dózisú bevacizumab
A nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akik nem kaptak korábban szisztémás kezelést, egyetlen kezelési kohorszba kerülnek besorolásra. Minden résztvevő transzarteriális kemoembolizációt, majd artériás infúziós kemoterápiát (TACE-HAIC) kap atezolizumabbal és alacsony dózisú bevacizumabbal kombinálva első vonalbeli kezelésként. Az atezolizumabot 1200 mg fix dózisban adják intravénásan 3 hetente, a bevacizumabot pedig 7,5 mg/ttkg dózisban intravénásan szintén 3 hetente. A HAIC-kezelés a FOLFOX protokoll szerint történik, a szükséges TACE-t pedig a beteg állapotától és a vizsgáló megítélésétől függően végzik el. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, reszekálható állapotba való átmenetig vagy más, a protokollban meghatározott megszakítási kritériumok teljesüléséig tart.
Drog: TACE-HAIC + Atezolizumab + alacsony dózisú bevacizumab
A nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésként transzarteriális kemoembolizáción (TACE) esnek át, majd ezt követően FOLFOX protokoll szerinti artériás májinfúziós kemoterápiát (HAIC) kapnak a máj artériába vezetett katéteren keresztül.
A HAIC protokoll oxaliplatint (85 mg/m² artériás infúzióban, 2 órán át) tartalmaz az 1. napon, ezt követi leukovorin (400 mg/m² artériás infúzióban, 1 órán át) az 1. napon, majd fluorouracil (400 mg/m² bólus infúzió, majd 2400 mg/m² folyamatos infúzió 24 órán át).
Ezt követően a résztvevők intravénásatezolizumabot (1200 mg fix dózis, 3 hetente) és alacsony dózisú bevacizumabot (7,5 mg/kg, 3 hetente kapnak).
Minden kezelési ciklus 21 napos.
A kezelés a betegség progressziójáig (RECIST v1.1 szerint), elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig, reszekálhatóvá válásig, vagy egyéb protokollban meghatározott megszakítási kritériumok bekövetkeztéig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve komplett remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, mint legjobb általános válasz (BOR).
2 év
A eseménymentes túlélés (PFS)
Időkeret: "2 év"
A PFS definíciója szerint a vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált betegségprogresszióig (RECIST v1.1 kritériumok szerint) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amely előbb bekövetkezik, a vizsgáló által értékelve.
"2 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • II2026-114-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel