저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙 병합 TACE-HAIC를 이용한 절제 불가능한 간세포암
저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙을 경동맥 화학색전술 후 간동맥 관류 화학요법과 병용한 절제 불가능 간세포암종 1차 치료의 유효성 및 안전성: 단일군 2상 임상시험
이는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자의 1차 치료로서 저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙을 경동맥 화학색전술 및 간동맥 주입 화학요법(TACE-HAIC)과 병용하는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 제2상 임상 연구입니다. 이 연구는 이전에 전신 요법을 받지 않은 절제 불가능하고 국소 진행성인 HCC 환자 약 38명을 등록할 계획입니다.
아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용요법은 진행성 HCC의 표준 1차 치료 옵션이 되었지만, 객관적 반응률은 여전히 제한적입니다. TACE-HAIC은 국소 화학요법 노출을 증가시키고, 종양 항원 방출을 촉진하며, 면역요법 및 항혈관신생 요법의 항종양 활성을 강화하여 종양 조절을 개선할 수 있습니다. 이 연구에서 환자는 TACE-HAIC과 아테졸리주맙 및 저용량 베바시주맙을 병용 투여받은 후, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 프로토콜에 정의된 중단 기준이 있을 때까지 아테졸리주맙과 저용량 베바시주맙 유지 요법을 받게 됩니다.
1차 평가변수는 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다. 2차 평가변수는 mRECIST에 의한 ORR, 질병 통제율, 반응 기간, 무진행 생존, 진행까지의 시간, 전체 생존 및 안전성입니다. 이 연구는 이 병용 전략이 절제 불가능한 HCC 환자에서 관리 가능한 안전성과 함께 개선된 항종양 활성을 제공할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingsheng Huang
- 전화번호: 86-20-85253416
- 이메일: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
자발적으로 서면 동의서를 제공한 경우. 연령 ≥18세. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암(HCC), 또는 AASLD 기준에 따라 임상적으로 진단된 간경변증 환자의 HCC.
TACE 치료에 적합한 절제 불가능 HCC, BCLC stage B 또는 C, Vp4 문맥 종양 혈전 또는 간외 전이가 없는 경우.
이전 HCC 전신 치료 이력이 없는 경우. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. Child-Pugh class A 또는 B7 간 기능. 자가면역 질환 병력이 없는 경우. 최소 3개월의 기대 수명. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상.
등록 전 1주일 이내에 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
호중구 ≥1.5 × 10^9/L 혈소판 ≥50 × 10^9/L 헤모글로빈 ≥90 g/L ALT 및 AST ≤5 × 정상 상한(ULN) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN INR <2.3, 또는 프로트롬빈 시간 ≤ULN + 6초 알부민 ≥30 g/L 총 빌리루빈 ≤3 × ULN 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 및 연구 치료 종료 후 6개월간 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함. 남성도 연구 기간 및 연구 치료 종료 후 6개월간 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.
제외 기준:
알려진 간내 담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 또는 섬유판층 암종; 또는 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 등 적절히 치료된 국소 종양을 제외한 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
TACE-HAIC 치료를 불가능하게 하는 요오드화 조영제에 대한 심한 알레르기. 등록 전 1개월 이내에 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 코르티코스테로이드 사용.
효과적으로 조절되지 않는 활동성 감염. 심한 위식도 정맥류, 또는 출혈 또는 출혈 위험이 높은 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 정맥류.
응급 수술 또는 방사선 치료가 필요한 뇌전이 또는 골전이.
임신, 임신 의심 또는 수유 중. 연구 치료 중이거나 연구 치료 전 10일 이내에 아스피린 >325 mg/일, 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸의 현재 사용 또는 최근 사용.
치료 시작 전 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건(뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 또는 폐색전증 포함).
선천성 또는 후천성 면역 결핍. 연구 시작 전 12개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 울혈성 심부전.
투석이 필요한 신부전. 이전 장기 이식. 연구자의 판단에 따라 연구 위험을 증가시키거나, 결과 해석을 방해하거나, 환자를 등록에 부적합하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 상태, 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TACE-HAIC + 아테졸리주맙 + 저용량 베바시주맙
이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암종 환자가 단일 치료 코호트에 등록됩니다.
모든 참가자는 1차 치료로 아테졸리주맙과 저용량 베바시주맙과 병용하여 경동맥 화학색전술 후 간동맥 주입 화학요법(TACE-HAIC)을 받게 됩니다.
아테졸리주맙은 1200mg의 고정 용량으로 3주마다 정맥 내 투여되고, 베바시주맙은 7.5mg/kg로 3주마다 정맥 내 투여됩니다.
HAIC는 FOLFOX 요법을 사용하여 투여되며, 환자 상태와 연구자 판단에 따라 필요 시 후속 TACE가 수행됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 절제 가능한 질환으로의 전환, 또는 프로토콜에 정의된 기타 중단 기준까지 계속됩니다.
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"절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자는 일차 치료로 경동맥 화학색전술(TACE)을 받은 후, 간동맥 카테터를 통해 FOLFOX 요법을 이용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 시행받습니다.\nHAIC 요법은 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m²을 동맥 주입으로 2시간에 걸쳐 투여하고, 이어서 류코보린 400mg/m²을 동맥 주입으로 1시간에 걸쳐 투여한 후, 5-플루오로우라실 400mg/m²를 볼루스 주입하고 2400mg/m²를 24시간 동안 지속 주입합니다.\n이후 환자는 아테졸리주맙(1200mg 고정 용량, 3주마다)과 저용량 베바시주맙(7.5mg/kg, 3주마다)을 정맥 주사로 투여받습니다.\n각 치료 주기는 21일입니다.\n치료는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 절제 가능한 상태로의 전환 또는 프로토콜에 정의된 기타 중단 기준까지 계속됩니다."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 2년
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연구자 평가에 따라 RECIST v1.1 기준에 따른 최상의 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율.
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2년
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 2년
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PFS는 연구 치료제 첫 투여일로부터 RECIST v1.1 기준에 따른 첫 번째로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며, 연구자가 평가합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- II2026-114-01
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