Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka bewacyzumabu i atezolizumabu w skojarzeniu z TACE-HAIC w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Low-Dose Bevacizumab and Atezolizumab Combined With Transarterial Chemoembolization Sequential Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Single-Arm, Phase II Trial

Jest to prospektywne, jednoaramienne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa niskodawkowego bewacizumabu w skojarzeniu z atezolizumabem z chemoembolizacją przez tętnicę wątrobową a następnie chemioterapią infuzyjną (TACE-HAIC) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Badanie planuje włączenie około 38 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym HCC, którzy nie otrzymali wcześniej terapii systemowej.

Mimo że atezolizumab z bewacizumabem stały się standardem leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego HCC, odsetek obiektywnych odpowiedzi pozostaje ograniczony. TACE-HAIC może poprawić kontrolę guza poprzez zwiększenie lokalnej ekspozycji na chemioterapię, promowanie uwalniania antygenów nowotworowych oraz wzmacnianie działania przeciwnowotworowego immunoterapii i terapii antyangiogennej. W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać TACE-HAIC w skojarzeniu z atezolizumabem i niskodawkowym bewacizumabem, a następnie leczenie podtrzymujące atezolizumabem z niskodawkowym bewacizumabem aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ORR według mRECIST, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, czas do progresji, przeżycie całkowite oraz bezpieczeństwo. Badanie to ma na celu zbadanie, czy ta strategia skojarzona może zapewnić lepszą aktywność przeciwnowotworową przy możliwym do opanowania profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę.
Wiek ≥18 lat.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub klinicznie rozpoznany HCC u pacjentów z marskością wątroby według kryteriów AASLD.

Nieresekcyjny HCC odpowiedni do leczenia TACE, w tym w stadium BCLC B lub C, bez skrzepliny w pniu porty Vp4 lub przerzutów pozawątrobowych.

Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu HCC.
Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Klasa A lub B7 w skali Child-Pugh.
Brak historii chorób autoimmunologicznych.
Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesięcy.
Co najmniej jedna zmiana mierzalna według RECIST v1.1.

Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem:

Neutrofile ≥1,5 × 10^9/L
Płytki krwi ≥50 × 10^9/L
Hemoglobina ≥90 g/L
ALT i AST ≤5 × górna granica normy (GGN)
Kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN
INR <2,3 lub czas protrombinowy ≤GGN + 6 sekund
Albuminy ≥30 g/L
Bilirubina całkowita ≤3 × GGN
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

Znany rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, mięsakowaty HCC, rak mieszany lub włóknisty; lub inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych guzów zlokalizowych, takich jak podstawnokomórkowy rak skóry, rak kolczystokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi.

Ciężka alergia na środki kontrastujące zawierające jod uniemożliwiająca leczenie TACE-HAIC.
Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celach immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Aktywna infekcja, której nie można skutecznie kontrolować.
Ciężkie żylaki przełyku lub nieleczone/niecałkowicie leczone żylaki z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia.

Przerzuty do mózgu lub kości wymagające pilnej interwencji chirurgicznej lub radioterapeutycznej.

Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią.
Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu 10 dni przed leczeniem aspiryny >325 mg/dzień, dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu lub cilostazolu.

Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, w tym udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu lub zatorowość płucna.

Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
Każde z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca.

Niewydolność nerek wymagająca dializy.
Przeszczep narządu w wywiadzie.
Każdy inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiczny, lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może zwiększać ryzyko badania, wpływać na interpretację wyników lub powodować, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE-HAIC + Atezolizumab + niska dawka Bevacizumabu
Do badania zostaną włączeni pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej, do jednej grupy terapeutycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają chemoembolizację przez tętnicę wątrobową, a następnie chemioterapię w ciągłym wlewie do tętnicy wątrobowej (TACE-HAIC) w skojarzeniu z atezolizumabem i niską dawką bewacyzumabu jako leczenie pierwszego rzutu. Atezolizumab będzie podawany w stałej dawce 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie, a bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie. HAIC będzie stosowany zgodnie z schematem FOLFOX, a w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta i oceny badacza, zostanie przeprowadzona kolejna TACE. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, uzyskania resekcyjności choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia określonych w protokole.
Lek: TACE-HAIC + Atezolizumab + niska dawka Bewacyzumab
Uczestnicy z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymują leczenie pierwszego rzutu za pomocą chemoembolizacji tętniczej (TACE), a następnie chemioterapię wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) z zastosowaniem schematu FOLFOX, podawanego przez cewnik do tętnicy wątrobowej.
Schemat HAIC składa się z oksaliplatyny 85 mg/m² we wlewie tętniczym przez 2 godziny w dniu 1., a następnie leukoworyny 400 mg/m² we wlewie tętniczym przez 1 godzinę w dniu 1., a następnie fluorouracylu 400 mg/m² w bolusie i 2400 mg/m² w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Następnie uczestnicy otrzymują dożylnie atezolizumab (stała dawka 1200 mg co 3 tygodnie) i małą dawkę bewacyzumabu (7,5 mg/kg co 3 tygodnie).
Każdy cykl leczenia trwa 21 dni.
Leczenie jest kontynuowane aż do progresji choroby według RECIST v1.1, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, konwersji do choroby resekcyjnej lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odsetka odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) według kryteriów RECIST v1.1, ocenionych przez badacza.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszego udokumentowanego progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego przez badacza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II2026-114-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE-HAIC + Atezolizumab + niska dawka Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj