Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Studie van IL-23 Remmers bij Actieve Ziekte van Crohn

7 juli 2026 bijgewerkt door: Zhi Min, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effectiviteit en veiligheid van IL-23-remmers bij patiënten met actieve ziekte van Crohn: een prospectieve, multicenter, observationele studie

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en veiligheid van IL-23-remmers bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn in de dagelijkse klinische praktijk te onderzoeken. De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Welk deel van de deelnemers bereikt klinische remissie na 12 weken behandeling met een IL-23-remmer?
  • Wat zijn de klinische, endoscopische, biomerker-, beeldvormende en veiligheidsuitkomsten tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling?

Dit is geen gerandomiseerde head-to-head studie. Behandelingen worden geselecteerd door de behandelende artsen als onderdeel van de reguliere klinische zorg. Voor een geneste vergelijkende analyse zullen bio-naïeve deelnemers behandeld met IL-23-remmers worden vergeleken met een gelijktijdig prospectief cohort van bio-naïeve deelnemers behandeld met TNF-remmers om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid te evalueren.

Deelnemers zullen:

  • Behandeling ontvangen die door hun behandelende artsen is gekozen als onderdeel van de reguliere klinische zorg, inclusief IL-23-remmers of TNF-remmers
  • Studievervolgbezoeken bijwonen tijdens inductie en onderhoud, inclusief evaluaties bij aanvang, week 12 en week 52
  • Reguliere klinische evaluaties ondergaan, waaronder symptoomevaluatie, laboratoriumtesten, endoscopie en beeldvorming, indien beschikbaar
  • Worden gecontroleerd op bijwerkingen en behandelingswijzigingen tijdens de studie
  • Optioneel bloed, ontlasting en andere beschikbare monsters afstaan voor verkennende biomerker-, microbioom-, metabolomische en andere multi-omics analyses gerelateerd aan de behandelingsrespons

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie in de dagelijkse klinische praktijk die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van IL-23-remmers bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn te evalueren. De primaire studiepopulatie bestaat uit patiënten die een behandeling starten met een IL-23-remmer, waaronder guselkumab of risankizumab, als onderdeel van door een arts voorgeschreven standaardzorg. Deelnemers worden achtereenvolgens ingesloten en gevolgd volgens het studieprotocol.

Dit is geen gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij behandelingen direct worden vergeleken. De behandeling wordt niet toegewezen door het studieprotocol; in plaats daarvan wordt de therapie geselecteerd door behandelende artsen in de dagelijkse klinische praktijk. Naast het primaire IL-23-remmercohort wordt tijdens dezelfde studieperiode een gelijktijdig prospectief cohort van biologische-naïeve patiënten die TNF-remmertherapie starten, ingesloten voor een geneste vergelijkende analyse. Dit vergelijkende cohort is bedoeld om de evaluatie van de vergelijkende effectiviteit en veiligheid tussen biologische-naïeve deelnemers behandeld met IL-23-remmers en biologische-naïeve deelnemers behandeld met TNF-remmers te ondersteunen.

In aanmerking komende deelnemers moeten actieve ziekte van Crohn hebben met objectief bewijs van darmontsteking, zoals gedefinieerd door protocolgespecificeerde klinische, endoscopische, beeldvormende en/of biomerkercriteria. Voor het IL-23-remmercohort kunnen zowel biologische-naïeve als biologische-ervaren patiënten worden opgenomen, mits zij niet eerder IL-23-remmertherapie hebben ontvangen. Voor het gelijktijdige TNF-remmer vergelijkende cohort moeten deelnemers biologische-naïef zijn en moeten zij verder voldoen aan de relevante protocolgedefinieerde inclusiecriteria.

Het primaire eindpunt is de klinische remissiesnelheid op week 12, gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van minder dan 150. Secundaire eindpunten omvatten klinische respons, endoscopische remissie, endoscopische respons, PRO-2-remissie, corticosteroid-vrije klinische remissie, corticosteroid-vrije endoscopische remissie, diepe remissie, mucosale genezing, inflammatoire verbetering op darmechografie, normalisatie van C-reactief proteïne, normalisatie van fecaal calprotectine en veiligheidsuitkomsten beoordeeld tijdens inductie- en onderhoudsfollow-up. Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, speciale veiligheidsgebeurtenissen, en stopzetting of verandering van behandeling.

Deelnemers ondergaan protocolgedefinieerde follow-upbeoordelingen tijdens inductie en onderhoud, inclusief evaluaties op baseline, week 12 en week 52, zoals beschikbaar in de dagelijkse klinische praktijk. Beoordelingen kunnen symptomevaluatie, laboratoriumtesten, endoscopie, darmechografie en andere klinisch geïndiceerde beeldvormende onderzoeken omvatten. Optionele biospecimenverzameling kan bloed, ontlasting en klinisch beschikbare darmweefselmonsters omvatten.

Exploratieve analyses zullen geïntegreerde multi-omicskenmerken onderzoeken die geassocieerd zijn met behandelrespons, waaronder fecaal microbioom, bloed- en fecale metabolomische, en darmweefseltranscriptomische gegevens bij deelnemers met beschikbare monsters. Deze analyses zijn bedoeld om kandidaat-biologische kenmerken te identificeren die geassocieerd zijn met klinische remissie, endoscopische uitkomsten, biomerkerverbetering en veiligheidsuitkomsten over tijd.

Deze studie is bedoeld om prospectief bewijs uit de dagelijkse praktijk te genereren met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van IL-23-remmers bij actieve ziekte van Crohn en om aanvullend vergelijkend bewijs te leveren vanuit een gelijktijdig prospectief biologische-naïef TNF-remmercohort in geneste analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

665

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met actieve ziekte van Crohn die opeenvolgend werden ingeschreven vanuit deelnemende centra in de routinematige klinische praktijk. De belangrijkste studiepopulatie is een prospectieve, multicenter cohort van patiënten die starten met IL-23-remmertherapie, waaronder guselkumab of risankizumab. Een gelijktijdig prospectief cohort van bio-naïeve patiënten die starten met TNF-remmertherapie zal ook worden ingeschreven voor een geneste vergelijkende analyse. Deelnemers moeten objectief bewijs hebben van actieve ziekte en voldoen aan de in het protocol gedefinieerde toelatingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Diagnose van de ziekte van Crohn op basis van klinische presentatie, endoscopie, beeldvorming en/of histopathologie, in overeenstemming met ECCO-criteria of Chinese IBD-consensuscriteria
  3. Actieve ziekte van Crohn met een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van 150 tot 450, en ten minste één van de volgende objectieve inflammatoire bevindingen: (1) Endoscopische activiteit binnen 1 maand voor inclusie, gedefinieerd als Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ≥6 voor ileocolonale of colonale ziekte, of SES-CD ≥4 voor geïsoleerde ileale ziekte, (2) Actieve darmontsteking op darmechografie, computertomografie-enterografie (CTE) of magnetische resonantie-enterografie (MRE), (3) Serum C-reactief proteïne (CRP) boven de bovengrens van normaal, (4) Fecaal calprotectine (FC) ≥250 µg/g
  4. Geplande start van IL-23-remmertherapie in de routinematige klinische praktijk, inclusief guselkumab of risankizumab, zonder eerdere blootstelling aan IL-23-remmers
  5. Eerdere behandelingsgeschiedenis voor de IL-23-remmercohort kan biologische-naïeve of biologische-ervaren patiënten omvatten; eerdere blootstelling aan TNF-remmers, vedolizumab of ustekinumab is toegestaan
  6. Bij gebruik van gelijktijdige medicatie moeten de doseringen ten minste 2 tot 4 weken voor inclusie stabiel zijn, inclusief orale corticosteroïden, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat of 5-aminosalicylzuur
  7. In staat om de studievoorwaarden te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de vervolg- en biospecimenverzamelingsvereisten
  8. Aanvullende criteria voor de gelijktijdige prospectieve TNF-remmercohort gebruikt in de geneste vergelijkende analyse: (1) Deelnemers moeten biologisch-naïef zijn, gedefinieerd als geen eerdere blootstelling aan enig biologisch middel (inclusief TNF-remmers, vedolizumab, ustekinumab, etc.) of gerichte kleine-molecuultherapie (zoals JAK-remmers), (2) Deelnemers moeten ook voldoen aan bovenstaande Inclusiecriteria 1, 2, 3, 6 en 7, (3) Deelnemers moeten gepland zijn om TNF-remmertherapie te starten in de routinematige klinische praktijk

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan enige IL-23-remmer, inclusief guselkumab, risankizumab, mirikizumab of andere IL-23-gerichte middelen
  2. Diagnose van inflammatoire darmziekte anders dan de ziekte van Crohn, of andere darmaandoeningen die de diagnose kunnen verstoren, inclusief colitis ulcerosa, IBD-ongeclassificeerd, intestinale tuberculose, ischemische colitis of stralingsenteritis
  3. Ziekte van Crohn die dringende chirurgie vereist of geassocieerd is met ernstige complicaties, inclusief actieve darmperforatie, ongecontroleerde fistel met ernstige infectie of volledige darmobstructie
  4. Actieve infectie of hoog-risico infectieuze aandoening, inclusief actieve tuberculose, latente tuberculose zonder adequate profylaxe, actieve hepatitis B of C, HIV-infectie of ernstige/recidiverende infectiegeschiedenis
  5. Huidige of eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of cervixcarcinoom in situ zonder bewijs van recidief
  6. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  7. Ernstige systemische ziekte of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname ongeschikt maakt, inclusief ernstige cardiale, hepatische of renale dysfunctie, ongecontroleerde auto-immuunziekte of psychiatrische ziekte die therapietrouw beïnvloedt
  8. Onvermogen om follow-up te voltooien, slechte therapietrouw of recente deelname aan een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IL-23-remmer Cohort
Volwassenen met actieve ziekte van Crohn die in de routinematige klinische praktijk een behandeling met een IL-23-remmer starten, waaronder guselkumab of risankizumab. Dit is de primaire prospectieve cohortgroep van de studie en zal worden gebruikt om de effectiviteit en veiligheid van IL-23-remmers te evalueren. Een bio-naïeve subgroep binnen dit cohort zal worden opgenomen in een geneste vergelijkende analyse met een gelijktijdig prospectief TNF-remmer cohort.
Geneesmiddel: IL-23-remmer
Deelnemers in deze observationele studie krijgen IL-23-remmertherapie als onderdeel van de reguliere klinische zorg, waaronder guselkumab of risankizumab volgens de lokale praktijk en het oordeel van de arts. De behandeling wordt niet toegewezen door het studieprotocol. Deze blootstelling aan het geneesmiddel is de primaire focus van de studie voor de evaluatie van effectiviteit en veiligheid bij actieve ziekte van Crohn.
TNF-remmer Vergelijkende Cohort
Bio-naïeve volwassenen met actieve ziekte van Crohn die in de routinematige klinische praktijk starten met een TNF-remmer en prospectief worden gevolgd gedurende dezelfde studieperiode. Dit is een gelijktijdige prospectieve vergelijkende cohortstudie die specifiek is opgezet voor de geneste vergelijkende analyse met de bio-naïeve subgroep van de IL-23-remmercohort.
Geneesmiddel: TNF-remmers
Deelnemers in de vergelijkende cohortgroep krijgen TNF-remmertherapie als onderdeel van de reguliere klinische zorg, inclusief infliximab of adalimumab volgens de lokale praktijk en het oordeel van de arts. De behandeling wordt niet toegewezen volgens het studieprotocol. Deze geneesmiddelexpositie is opgenomen voor de gelijktijdige prospectieve vergelijkende cohortgroep die wordt gebruikt in de geneste vergelijkende analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 12
Proportie van deelnemers die klinische remissie bereiken op Week 12, gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score <150.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische responssnelheid
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers met een klinische respons, gedefinieerd als een afname van minstens 100 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ten opzichte van de uitgangswaarde of CDAI <150.
Weken 12 en 52
Endoscopische Remissiepercentage
Tijdsspanne: Weken 12 en 48
Aandeel deelnemers dat endoscopische remissie bereikt, gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score ≤3.
Weken 12 en 48
Endoscopische Responsratio
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat een endoscopische respons bereikt, gedefinieerd als een afname van meer dan 50% in SES-CD ten opzichte van de uitgangswaarde of SES-CD ≤3.
Weken 12 en 52
Klinische remissiepercentage zonder corticosteroiden
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt zonder corticosteroidtherapie, gedefinieerd als CDAI <150 bij afwezigheid van systemisch corticosteroidgebruik.
Weken 12 en 52
Endoscopische remissiepercentage zonder corticosteroiden
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat endoscopische remissie bereikt zonder corticosteroïdtherapie, gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score ≤3 bij afwezigheid van systemisch corticosteroïdgebruik.
Weken 12 en 52
Diepe Remissiepercentage
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat zowel klinische remissie als endoscopische remissie bereikt.
Weken 12 en 52
Mucosale genezingspercentage
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat mucosale genezing bereikt, gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score <3 met een ulcussubscore van 0, exclusief het effect van strictuurscore.
Weken 12 en 52
Bowel Ultrasound Inflammatory Improvement Rate
Tijdsspanne: Week 12 en 52
Aandeel deelnemers dat een verbetering van de inflammatoire aandoening bereikt volgens de darm-echografie, gedefinieerd als een darmwanddikte ≤3 mm en/of een afname van ten minste 1 graad in de darmwandvasculariteit beoordeeld volgens de Limberg-score, vergeleken met de uitgangswaarde.
Week 12 en 52
Normalisatiesnelheid van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) bereikt bij elk beoordelingstijdstip, gedefinieerd als CRP binnen het normale bereik volgens de lokale laboratoriumstandaard.
Weken 12 en 52
Normalisatiepercentage Fecaal Calprotectine
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Aandeel deelnemers dat normalisatie van fecaal calprotectine (FC) bereikt bij elk beoordelingstijdstip, gedefinieerd als FC <250 µg/g.
Weken 12 en 52
Trogconcentratie van IL-23-remmer
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Gemeten dalconcentratie van IL-23-remmertherapie op elk beoordelingstijdstip, indien beschikbaar. Exploratoire analyses zullen de associatie ervan met klinische en endoscopische uitkomsten beoordelen.
Weken 12 en 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Incidentie van bijwerkingen vanaf de start van de behandeling tot week 12 en tot week 52, gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0.
Weken 12 en 52
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf het begin van de behandeling tot en met week 12 en tot en met week 52, gedefinieerd als gebeurtenissen die leiden tot overlijden, levensbedreigend zijn, onvoorziene ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit, of door de onderzoeker als medisch belangrijk worden beschouwd.
Weken 12 en 52
Speciale Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Weken 12 en 52
Incidentie van vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen van bijzonder belang vanaf de start van de behandeling tot week 12 en tot week 52, waaronder ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, herpes zoster, trombotische gebeurtenissen en leverfunctieafwijkingen.
Weken 12 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde Multi-Omics Kenmerken Geassocieerd Met Behandelingsrespons
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
Exploratieve evaluatie van geïntegreerde multi-omics kenmerken, waaronder fecaal microbioom, bloed- en fecale metabolomische, en intestinale weefsel transcriptomische data, en hun associaties met behandelrespons. Analyses zullen veranderingen van baseline tot week 12 en 52 beoordelen en kandidaat-biologische kenmerken identificeren die geassocieerd zijn met klinische remissie, endoscopische uitkomsten, biomarkerverbetering en veiligheidsuitkomsten bij deelnemers met beschikbare monsters.
Baseline, Week 12 en Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026ZSLYEC-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens is nog niet definitief vastgesteld. Toekomstig datadelen zal afhankelijk zijn van institutioneel beleid, goedkeuring door de ethische commissie, toestemming van deelnemers, vereisten voor deanonimisering van gegevens en toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren