활성 크론병에서 IL-23 억제제의 실제 임상 연구
활성 크론병 환자에서 IL-23 억제제의 효능과 안전성: 전향적, 다기관, 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 실제 임상 실무에서 활동성 크론병을 가진 성인에서 IL-23 억제제의 효과와 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- IL-23 억제제 치료 시작 후 12주째에 임상적 관해를 달성하는 참가자의 비율은 얼마입니까?
- 유도 및 유지 치료 동안의 임상, 내시경, 생체표지자, 영상 및 안전성 결과는 무엇입니까?
이것은 직접 비교 무작위 연구가 아닙니다. 치료는 일상적인 임상 치료의 일환으로 주치의가 선택합니다. 중첩 비교 분석을 위해, IL-23 억제제로 치료받는 바이오로직 경험이 없는 참가자와 TNF 억제제로 치료받는 동시적 전향적 코호트의 바이오로직 경험이 없는 참가자를 비교하여 상대적 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 주치의가 선택한 치료(IL-23 억제제 또는 TNF 억제제 포함)를 받습니다
- 유도 및 유지 기간 동안 연구 추적 방문(기준선, 12주차 및 52주차 평가 포함)에 참석합니다
- 가능한 경우, 증상 평가, 검사실 검사, 내시경 검사 및 영상 검사를 포함한 일상적인 임상 평가를 받습니다
- 연구 기간 동안 부작용 및 치료 변경 사항을 모니터링합니다
- 선택적으로, 치료 반응과 관련된 탐색적 생체표지자, 미생물군집, 대사체학 및 기타 다중 오믹스 분석을 위해 혈액, 대변 및 기타 가능한 검체를 제공합니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 일상적인 임상 진료에서 활동성 크론병 환자를 대상으로 IL-23 억제제의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 실제 임상 관찰 코호트 연구입니다. 주요 연구 대상군은 의사 지시에 따른 표준 치료의 일환으로 구셀쿠맙 또는 리산키주맙을 포함한 IL-23 억제제 치료를 시작하는 환자들로 구성됩니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 순차적으로 등록되어 추적 관찰될 것입니다.
본 연구는 직접 비교 무작위 대조 시험이 아닙니다. 치료는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며, 대신 일상적인 임상 진료에서 담당 의사가 치료법을 선택합니다. 주요 IL-23 억제제 코호트 외에도, 중첩 비교 분석을 위해 동일한 연구 기간 동안 TNF 억제제 치료를 시작하는 바이오로직제 미사용 환자의 동시적 전향적 코호트가 등록될 것입니다. 이 비교 코호트는 바이오로직제 미사용 IL-23 억제제 치료 참가자와 바이오로직제 미사용 TNF 억제제 치료 참가자 간의 비교적 효과성 및 안전성 평가를 지원하기 위한 것입니다.
적격 참가자는 프로토콜에서 규정한 임상적, 내시경적, 영상의학적 및/또는 바이오마커 기준에 따라 장염증의 객관적 증거가 있는 활동성 크론병을 가져야 합니다. IL-23 억제제 코호트의 경우, 이전에 IL-23 억제제 치료를 받은 적이 없는 한, 바이오로직제 미사용 및 경험 환자 모두 포함될 수 있습니다. 동시적 TNF 억제제 비교 코호트의 경우, 참가자는 반드시 바이오로직제 미사용이어야 하며, 그 외 관련 프로토콜 정의 적격 기준을 충족해야 합니다.
주요 결과는 12주차의 임상 완전 관해율로, 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 2차 결과에는 임상 반응, 내시경적 완전 관해, 내시경적 반응, PRO-2 완전 관해, 스테로이드 무사용 임상 완전 관해, 스테로이드 무사용 내시경적 완전 관해, 심층 관해, 점막 치유, 장 초음파 염증 개선, C-반응성 단백질 정상화, 대변 칼프로텍틴 정상화, 그리고 유도 및 유지 추적 관찰 기간 동안 평가된 안전성 결과가 포함됩니다. 안전성 평가에는 이상반응, 중대한 이상반응, 특별 안전성 사건, 치료 중단 또는 변경이 포함됩니다.
참가자는 유도 및 유지 기간 동안 프로토콜 정의 추적 평가를 받게 되며, 이는 기저선, 12주차 및 52주차에서 일상적인 임상 진료에서 가능한 범위 내에서 평가됩니다. 평가는 증상 평가, 검사실 검사, 내시경, 장 초음파 및 기타 임상적으로 적절한 영상 검사를 포함할 수 있습니다. 선택적 생체 시료 수집에는 혈액, 대변 및 임상적으로 이용 가능한 장 조직 샘플이 포함될 수 있습니다.
탐색적 분석은 치료 반응과 관련된 통합 다중 오믹스 특성을 검토할 것이며, 이에는 이용 가능한 샘플이 있는 참가자의 대변 마이크로바이옴, 혈액 및 대변 대사체학, 장 조직 전사체학 데이터가 포함됩니다. 이러한 분석은 시간 경과에 따른 임상 완전 관해, 내시경 결과, 바이오마커 개선 및 안전성 결과와 관련된 후보 생물학적 특성을 식별하기 위한 것입니다.
본 연구는 활동성 크론병에서 IL-23 억제제의 효과성과 안전성에 관한 전향적 실제 임상 증거를 생성하고, 중첩 분석에서 동시적 전향적 바이오로직제 미사용 TNF 억제제 코호트로부터 추가 비교 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Wang, MD & PhD
- 전화번호: +86-020-82514458
- 이메일: weiwang0303@gmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wei Wang, MD
- 전화번호: +86-020-82514458
- 이메일: weiwang0303@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 75세
- 임상적 소견, 내시경, 영상의학 및/또는 조직병리학적 소견에 기반하여 크론병으로 진단된 경우, ECCO 기준 또는 중국 IBD 합의 기준과 일치
- 기초 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150에서 450인 활동성 크론병으로, 다음 객관적 염증 소견 중 적어도 하나를 가짐: (1) 등록 전 1개월 이내의 내시경적 활동성, 회장결장 또는 결장 질환의 경우 단순 크론병 내시경 점수(SES-CD) ≥6, 또는 고립된 회장 질환의 경우 SES-CD ≥4로 정의, (2) 장 초음파, 컴퓨터단층촬영 장조영술(CTE), 또는 자기공명 장조영술(MRE)에서 활동성 장 염증, (3) 혈청 C-반응성 단백질(CRP)이 정상 상한치 초과, (4) 분변 칼프로텍틴(FC) ≥250 μg/g
- 일상 임상 실무에서 IL-23 억제제 치료(구셀쿠맙 또는 리산키주맙 포함) 시작 계획이 있으며, IL-23 억제제에 대한 이전 노출 없음
- IL-23 억제제 코호트의 이전 치료 이력은 바이오제제 경험이 없거나 경험이 있는 환자를 포함할 수 있음; TNF 억제제, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙에 대한 이전 노출 허용
- 동반 약물을 복용하는 경우, 경구 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트 또는 5-아미노살리실산을 포함하여 등록 전 최소 2~4주 동안 용량 안정적이어야 함
- 연구 절차를 이해하고, 서면 동의서를 제공하며, 추적 관찰 및 생체 시료 수집 요구사항을 준수할 수 있음
- 중첩 비교 분석에 사용되는 동시 전향적 TNF 억제제 코호트에 대한 추가 기준: (1) 참가자는 바이오제제 경험이 없어야 함, 즉 이전에 어떤 바이오제제(예: TNF 억제제, 베돌리주맙, 우스테키누맙 등)나 표적 소분자 치료제(예: JAK 억제제)에도 노출된 적이 없음, (2) 참가자는 위의 포함 기준 1, 2, 3, 6, 7을 충족해야 함, (3) 참가자는 일상 임상 실무에서 TNF 억제제 치료 시작 계획이 있어야 함
제외 기준:
- 이전에 어떤 IL-23 억제제(구셀쿠맙, 리산키주맙, 미리키주맙 또는 기타 IL-23 표적 약제 포함)에도 노출된 경우
- 크론병 이외의 염증성 장질환 또는 궤양성 대장염, 미분류 IBD, 장결핵, 허혈성 대장염, 방사선 장염 등 진단을 혼동시킬 수 있는 기타 장 질환 진단
- 긴급 수술이 필요하거나 활동성 장 천공, 심각한 감염을 동반한 조절되지 않는 누공, 완전 장 폐쇄 등 심각한 합병증이 동반된 크론병
- 활동성 결핵, 적절한 예방 치료 없이 잠복 결핵, 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염, 심각하거나 재발성 감염 병력 등 활동성 감염 또는 고위험 감염 상태
- 현재 또는 이전 악성 종양, 단 충분히 치료된 비흑색종 피부암 또는 재발 증거가 없는 자궁경부 상피내암 제외
- 임신, 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 연구자의 판단에 따라 참여가 부적합하게 만드는 심각한 전신 질환 또는 기타 상태, 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않는 자가면역 질환, 순응도에 영향을 미치는 정신 질환 포함
- 추적 관찰 완료 불가능, 낮은 순응도, 또는 최근 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IL-23 억제제 코호트
IL-23 억제제(구셀쿠맙 또는 리산키주맙 포함) 치료를 시작한 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 일상적인 임상 현장에서 진행됩니다.
이것은 연구의 주요 전향적 코호트로, IL-23 억제제의 효과와 안전성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 코호트 내 바이오나이브 하위 그룹은 동시 전향적 TNF 억제제 코호트와의 중첩 비교 분석에 포함될 것입니다.
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이 관찰 연구에 참여하는 환자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 지역 관행 및 의사의 판단에 따라 구셀쿠맙 또는 리산키주맙을 포함한 IL-23 억제제 치료를 받습니다.
치료는 연구 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.
이 약물 노출은 활동성 크론병에서 효과와 안전성을 평가하기 위한 연구의 주요 초점입니다.
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TNF 억제제 비교 코호트
일상 임상 진료에서 TNF 억제제 치료를 시작하고 동일한 연구 기간 동안 전향적으로 추적 관찰되는 활동성 크론병을 가진 바이오제 미사용 성인 환자.
이들은 IL-23 억제제 코호트의 바이오제 미사용 하위 집단과의 중첩 비교 분석을 위해 특별히 등록된 동시 전향적 비교 코호트입니다.
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비교 코호트의 참가자는 로컬 관행 및 의사의 판단에 따라 인플릭시맙 또는 아달리무맙을 포함한 일상적인 임상 치료의 일환으로 TNF 억제제 치료를 받습니다.
치료는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
이 약물 노출은 중첩 비교 분석에 사용되는 동시 전향적 비교 코호트에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관해율
기간: 12주
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참가자 중 12주차에 임상 관해를 달성한 비율, Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 점수 <150으로 정의됨.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 12주 및 52주
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임상 반응을 달성한 참가자 비율, 이는 크론병 활동 지수(CDAI)가 기준선 대비 최소 100점 감소하거나 CDAI <150인 경우로 정의됩니다.
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12주 및 52주
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내시경적 관해율
기간: 12주 및 48주
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단순 크론병 내시경 점수(SES-CD)가 ≤3인 것으로 정의되는 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율.
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12주 및 48주
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내시경 반응률
기간: 12주 및 52주
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내시경 반응을 달성한 참가자의 비율, 기준선 대비 SES-CD가 50% 이상 감소하거나 SES-CD ≤3으로 정의됨.
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12주 및 52주
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코르티코스테로이드 무료 임상 관해율
기간: 12주 및 52주
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코르티코스테로이드 치료 없이 임상적 관해에 도달한 참가자의 비율, 이는 전신 코르티코스테로이드 사용이 없는 상태에서 CDAI <150으로 정의됩니다.
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12주 및 52주
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코르티코스테로이드 무투여 내시경적 관해율
기간: 12주차 및 52주차
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시스템성 코르티코스테로이드 사용 없이 단순 크론병 내시경 점수(SES-CD) 점수 ≤3으로 정의된 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
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12주차 및 52주차
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깊은 관해율
기간: 12주차 및 52주차
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임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 달성한 참가자 비율.
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12주차 및 52주차
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점막 치유율
기간: 12주 및 52주
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점막 치유를 달성한 참가자 비율로, 단순 크론병 내시경 점수(SES-CD) 점수가 3 미만이면서 궤양 하위 점수가 0인 경우(협착 점수 효과 제외)로 정의됩니다.
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12주 및 52주
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장 초음파 염증 개선률
기간: 12주 및 52주
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기준선과 비교하여 Limberg 점수로 평가된 장벽 두께 ≤3mm 및/또는 장벽 혈관화 등급이 최소 1등급 감소로 정의되는 장 초음파 염증 개선을 달성한 참가자의 비율
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12주 및 52주
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C-반응성 단백질 정규화율
기간: 12주 및 52주
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각 평가 시점에서 C-반응성 단백질(CRP)의 정상화를 달성한 참가자 비율, 이는 현지 실험실 표준에 따라 정상 범위 내의 CRP로 정의됩니다.
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12주 및 52주
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분변 칼프로텍틴 정상화율
기간: 12주 및 52주
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각 평가 시점에서 분변 칼프로텍틴(FC) 정상화(Fecal Calprotectin, FC <250 μg/g로 정의)를 달성한 참가자의 비율.
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12주 및 52주
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IL-23 억제제의 골 농도
기간: 12주차 및 52주차
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각 평가 시점에서 이용 가능한 경우, IL-23 억제제 치료의 측정 최저 농도.
탐색적 분석은 이를 임상적 및 내시경적 결과와의 연관성을 평가할 것입니다.
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12주차 및 52주차
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부작용
기간: 12주 및 52주
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CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 시작부터 12주차까지 및 52주차까지의 이상반응 발생률.
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12주 및 52주
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심각한 이상반응
기간: 12주차 및 52주차
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치료 시작부터 12주까지 및 52주까지의 중대한 이상반응 발생률로, 이는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 계획되지 않은 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하거나 지속적이거나 중대한 장애를 초래하거나 연구자가 의학적으로 중요하다고 판단한 사건으로 정의됩니다.
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12주차 및 52주차
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특별 안전성 이벤트
기간: 12주 및 52주
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치료 시작부터 12주까지 및 52주까지의 미리 지정된 특별 관심 안전성 사건 발생률, 여기에는 심각 감염, 기회감염, 결핵, 대상포진, 혈전성 사건 및 간 기능 이상이 포함됩니다.
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12주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응과 관련된 통합 다중오믹스 특징
기간: 기준선, 12주 및 52주
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분변 미생물군, 혈액 및 분변 대사체학, 장 조직 전사체학 데이터를 포함한 통합 다중 오믹스 특징과 치료 반응과의 연관성에 대한 탐색적 평가.
분석은 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화를 평가하고, 이용 가능한 샘플을 가진 참가자의 임상적 관해, 내시경적 결과, 생체 표지자 개선 및 안전성 결과와 연관된 후보 생물학적 특징을 식별할 것입니다.
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기준선, 12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Wang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026ZSLYEC-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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