- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547618
Pijnstillend gebruik in de vroege postoperatieve periode: Een prospectieve observationele PACU-studie
Factoren die de consumptie van analgetica in de vroege postoperatieve periode beïnvloeden: Een prospectieve observationele studie op de post-anesthesie zorgafdeling
Postoperatieve pijn blijft een significante klinische uitdaging die direct invloed heeft op het herstel van de patiënt, functionele resultaten en de algehele kwaliteit van zorg. Onvoldoende pijnbeheersing in de vroege postoperatieve periode gaat gepaard met vertraagde mobilisatie, verhoogd risico op complicaties, langere ziekenhuisopname en de ontwikkeling van chronische pijn. De post-anesthesiezorgeenheid (PACU) vertegenwoordigt een kritieke fase waarin pijn actief wordt beoordeeld en behandeld, en het analgeticagebruik gedurende deze periode dient als een objectieve indicator van analgetische behoeften en effectiviteit van perioperatieve pijnstrategieën.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel om patiëntgerelateerde, chirurgische en anesthesiegerelateerde factoren te identificeren die het analgeticagebruik in de vroege postoperatieve periode beïnvloeden bij volwassen patiënten die opgenomen zijn op de PACU na electieve chirurgie. Er zullen geen aanvullende interventies worden uitgevoerd en alle perioperatieve zorg vindt plaats volgens de routinematige klinische praktijk. Gegevens worden prospectief verzameld uit klinische dossiers, anesthesieformulieren en PACU-monitoringsformulieren.
De primaire uitkomstmaat is het totale analgeticagebruik tijdens het verblijf op de PACU. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnintensiteit gemeten met een gestandaardiseerde pijnschaal bij aankomst en ontslag van de PACU, behoefte aan rescue-analgesie, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en verblijfsduur op de PACU.
De verwachting is dat de bevindingen van deze studie bijdragen aan het identificeren van patiënten met een hoger risico op verhoogde analgetische behoeften en ondersteuning bieden voor de ontwikkeling van geïndividualiseerde pijnbeheersingsstrategieën, wat uiteindelijk de kwaliteit van perioperatieve zorg en patiëntresultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een operatie is een belangrijk klinisch probleem dat het herstel, de tevredenheid van de patiënt en de algemene perioperatieve uitkomsten aanzienlijk beïnvloedt. Onvoldoende pijnbestrijding in de vroege postoperatieve periode wordt geassocieerd met vertraagde mobilisatie, verhoogd risico op complicaties, verlengd verblijf in het ziekenhuis en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. Daarom is vroege identificatie van factoren die de analgetische behoefte beïnvloeden essentieel voor het optimaliseren van geïndividualiseerde pijnbestrijdingsstrategieën.
De uitslaapkamer (PACU) is een kritieke periode waarin patiënten na de operatie nauwlettend worden gevolgd en de pijnbestrijding actief wordt aangepast. Het gebruik van analgetica tijdens deze fase biedt een objectieve en klinisch relevante maat voor de adequaatheid van de pijnbestrijding. De behoefte aan analgetica kan echter sterk variëren afhankelijk van patiëntgebonden factoren (zoals leeftijd, geslacht en body mass index), chirurgische kenmerken (type en duur van de operatie) en anesthesiegerelateerde variabelen (anesthesietechniek, intraoperatieve toediening van analgetica en gebruik van regionale anesthesie).
Deze studie is opgezet als een single-center, prospectieve observationele studie in de uitslaapkamer van een tertiair oncologisch ziekenhuis. Volwassen patiënten die een electieve chirurgische ingreep ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Er zullen geen aanvullende interventies worden uitgevoerd en alle perioperatieve zorg zal worden verleend volgens de routine klinische praktijk. Gegevens zullen prospectief worden verzameld uit anesthesiedossiers, PACU-monitoringsformulieren en elektronische ziekenhuissystemen.
De primaire uitkomst is het totale gebruik van analgetica tijdens het verblijf op de PACU. Secundaire uitkomsten zijn pijnintensiteit bij opname en ontslag van de PACU, behoefte aan rescue-analgesie, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken en verblijfsduur op de PACU.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de identificatie van patiënten met een hoger risico op verhoogde analgetische behoefte in de vroege postoperatieve periode. Deze resultaten kunnen de ontwikkeling van geïndividualiseerde en effectievere pijnbestrijdingsstrategieën ondersteunen en de algemene kwaliteit van perioperatieve zorg verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Kemal Şahin
- Telefoonnummer: +905075800976
- E-mail: mksahin@msn.com
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Contact:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Telefoonnummer: +905075800976
- E-mail: mksahin@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Ondergaan electieve chirurgische procedures
- Opgenomen op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) na de operatie
- Algehele en/of regionale anesthesie ontvangen
- Mogelijk om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Spoed chirurgische procedures
- Patiënten die direct na de operatie naar de intensive care worden overgebracht
- PACU-verblijf korter dan 30 minuten
- Patiënten die niet kunnen communiceren of pijn kunnen beoordelen
- Onvolledige klinische dossiers
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PACU observationele cohort
Deze studie bestaat uit een enkele observationele cohort van volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan en vervolgens worden gemonitord op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Er wordt geen interventie toegepast als onderdeel van de studie.
Alle patiënten ontvangen standaard perioperatieve zorg volgens de institutionele klinische praktijk.
Gegevens over analgeticagebruik, pijnscores en perioperatieve variabelen worden prospectief verzameld om factoren te evalueren die de analgetische behoefte in de vroege postoperatieve periode beïnvloeden.
|
Dit is een niet-interventionele observationele studie.
Er wordt geen experimentele interventie toegepast.
Alle patiënten krijgen routinematige perioperatieve zorg volgens de klinische praktijk van de instelling.
De studie omvat prospectieve verzameling en analyse van klinische gegevens met betrekking tot analgeticagebruik en bijbehorende factoren tijdens de vroege postoperatieve periode op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal analgeticumverbruik op de PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de PACU (van opname tot ontslag, binnen circa 0-4 uur postoperatief)
|
Total amount of analgesic medications administered to patients during their stay in the post-anesthesia care unit (PACU).
Analgesic consumption will be recorded and standardized (e.g., converted to morphine equivalents if applicable) to allow comparison across patients.
|
Tijdens verblijf op de PACU (van opname tot ontslag, binnen circa 0-4 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit bij aankomst op de uitslaapafdeling
Tijdsspanne: Bij opname op de PACU (binnen de directe postoperatieve periode)
|
Pijnintensiteit vastgesteld bij opname op de verkoeverkamer (PACU) met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. Visueel Analoge Schaal of Numerieke Beoordelingsschaal, 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn).
|
Bij opname op de PACU (binnen de directe postoperatieve periode)
|
|
Pijnintensiteit bij ontslag uit de uitslaapkamer
Tijdsspanne: Bij ontslag van de PACU (binnen ongeveer 0-4 uur postoperatief)
|
Pijnintensiteit beoordeeld bij ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. Visuele Analoge Schaal of Numerieke Beoordelingsschaal, 0-10).
|
Bij ontslag van de PACU (binnen ongeveer 0-4 uur postoperatief)
|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie op de uitslaapkamer
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de PACU (van opname tot ontslag, binnen ongeveer 0-4 uur na de operatie)
|
Behoefte aan aanvullende rescue-analgetische behandeling tijdens het PACU-verblijf, geregistreerd als of rescue-analgesie nodig was.
|
Tijdens verblijf op de PACU (van opname tot ontslag, binnen ongeveer 0-4 uur na de operatie)
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken op de PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de PACU (van opname tot ontslag, binnen ongeveer 0-4 uur postoperatief)
|
Optreden van postoperatieve misselijkheid en/of braken tijdens verblijf op de verkoeverkamer, geregistreerd op basis van routinematige klinische beoordeling.
|
Tijdens verblijf op de PACU (van opname tot ontslag, binnen ongeveer 0-4 uur postoperatief)
|
|
Verblijfsduur op de PACU
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf (van opname tot ontslag, binnen ongeveer 0-4 uur na de operatie)
|
Duur van de tijd doorgebracht op de post-anesthesie zorgafdeling, gemeten in minuten van opname op de PACU tot ontslag.
|
Tijdens PACU-verblijf (van opname tot ontslag, binnen ongeveer 0-4 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-04/75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .