Revalidatie-interventies voor postoperatieve degeneratieve lumbale aandoening
19 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van Verschillende Revalidatie-interventies op Neuropathische Pijn, Functioneel Herstel en Kwaliteit van Leven bij Postoperatieve Patiënten met Degeneratieve Lumbale Ziekte: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van verschillende revalidatie-interventies bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor degeneratieve lumbale aandoeningen.
De studie richt zich op het beoordelen van verbeteringen in neuropathische pijn, functioneel herstel en algehele kwaliteit van leven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verschillende revalidatieprogramma's om te bepalen welke aanpak de beste resultaten oplevert voor postoperatief herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd door een neurochirurg met lumbale spinale stenose, spondylolisthesis of spondylose ter hoogte van de L2-S1-segmenten en gepland voor lumbale wervelkolomchirurgie.
- Eerste ontvangers van lumbale wervelkolomchirurgie.
- Volwassenen die bij bewustzijn zijn en effectief kunnen communiceren in het Mandarijn/Taiwanees (verbaal of schriftelijk).
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Lage rugpijn veroorzaakt door infectie, ontsteking of maligniteit (kanker).
- Voorgeschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie.
- Patiënten met middelen- of drugsverslaving.
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
- Niet in staat om effectief te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep A: Rekken en Core Training
Deelnemers krijgen een combinatie van rekoefeningen en kernstabiliteitstraining.
|
Een progressief postoperatief revalidatieprogramma. Dag 0: Enkelpompen en bekkenkantelingen (4 keer/dag, 5 herhalingen). Dag 1: Toegevoegd: hielglijden, gestrekte beenheffingen en knie-naar-borst stretches (4 keer/dag, 10 herhalingen); wandelen naar de badkamer (3 keer/dag). Dag 2: Herhalingen verhoogd tot 15; wandelen buiten de kamer (5 minuten, 3 keer/dag). Dag 3: Herhalingen verhoogd tot 20; wandeltijd verhoogd (10 minuten, 3 keer/dag). Dag 4 tot ontslag: Oefeningen voortgezet en wandelen verhoogd. Na ontslag: Ten minste 1 maand voortgezet.
Vergelijkbaar met Groep A maar zonder knie-naar-borst rekoefeningen.
Omvat enkelpompen, bekkenkantelingen, hielglijden en SLR.
De frequentie en progressie (herhalingen en loopduur) zijn identiek aan Groep A. Minstens 1 maand na ontslag voortgezet.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep B: Core Training
Deelnemers krijgen alleen core stability training.
|
Vergelijkbaar met Groep A maar zonder knie-naar-borst rekoefeningen.
Omvat enkelpompen, bekkenkantelingen, hielglijden en SLR.
De frequentie en progressie (herhalingen en loopduur) zijn identiek aan Groep A. Minstens 1 maand na ontslag voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Deelnemers ontvangen standaard postoperatieve verpleegkundige zorg en voorlichting zonder specifieke oefeninterventies.
|
Deelnemers ontvangen routinematige postoperatieve verpleegkundige zorg en standaard gezondheidsvoorlichting verstrekt door de neurochirurgie-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Taiwanese versie van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
De NPSI-T evalueert 4 dimensies van neuropathische pijn: spontane pijn, paroxysmale pijn, opgewekte pijn en dysesthesie.
Het bestaat uit 18 items (inclusief toegevoegde items voor koude pijn, jeuk en gevoelloosheid). Elk item wordt gescoord van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 tot 180, waarbij een hogere score wijst op ernstigere neuropathische pijn. |
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Oswestry Disability Index (ODI) versie 2.1-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
De ODI evalueert de impact van rugpijn op dagelijkse functionele activiteiten, inclusief 10 items (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen).
Elk item wordt gescoord van 0-5.
De totaalscore wordt omgezet naar een percentage (0-100%).
Scoring: 0-20% (minimale beperking), 21-40% (matig), 41-60% (ernstig), 61-80% (gehandicapt) en 81-100% (bedlegerig).
|
Preoperatief, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-item Short Form Health Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
SF-12 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over fysieke (PCS) en mentale (MCS) componenten.
Het bestaat uit 12 items, en scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere fysieke en mentale gezondheidstoestand.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijd van 50-voet wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk een afstand van 25 voet heen en weer te lopen (totaal 50 voet/15 meter) zonder dat de pijn toeneemt.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien wordt in seconden geregistreerd met behulp van een stopwatch.
Een afname in tijd duidt op verbetering van de functionele mobiliteit.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijd bij herhaalde zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
Deelnemers voeren 5 opeenvolgende zit-naar-stand herhalingen uit van een stoel met vaste hoogte, zo snel mogelijk.
De benodigde tijd wordt geregistreerd in seconden.
Een kortere duur wijst op verbeterde kracht en balans van de onderste ledematen.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kuei Fen Liu, RN, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202404136RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .