Interwencje rehabilitacyjne w pooperacyjnej chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego
19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ różnych interwencji rehabilitacyjnych na ból neuropatyczny, powrót funkcjonalny i jakość życia pacjentów po operacji zwyrodnieniowej choroby lędźwiowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszego badania jest ocena skutków różnych interwencji rehabilitacyjnych u pacjentów po operacji z powodu zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa lędźwiowego.
Badanie skupia się na ocenie poprawy w zakresie bólu neuropatycznego, powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz ogólnej jakości życia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych programów rehabilitacyjnych w celu określenia, które podejście zapewnia najlepsze wyniki w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci zdiagnozowani przez neurochirurga z powodu stenozy kanału kręgowego odcinka lędźwiowego, kręgozmyku lub spondylozy obejmującej segmenty L2-S1, zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego.<\/li>
- Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego po raz pierwszy.<\/li>
- Dorośli, przytomni i zdolni do skutecznej komunikacji w języku mandaryńskim\/tajwańskim (ustnie lub pisemnie).<\/li>
- Bez historii zaburzeń psychicznych.<\/li>
- Wyrażający zgodę na udział i podpisujący formularz świadomej zgody.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Ból dolnej części pleców spowodowany infekcją, stanem zapalnym lub nowotworem złośliwym.<\/li>
- Przebyta wcześniej operacja kręgosłupa lędźwiowego.<\/li>
- Pacjenci z uzależnieniem od substancji lub narkotyków.<\/li>
- Obecność zaburzeń psychicznych.<\/li>
- Brak możliwości skutecznej komunikacji.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A: Rozciąganie i trening stabilizacyjny
Uczestnicy otrzymują kombinację ćwiczeń rozciągających i treningu stabilności mięśni głębokich.
|
Stopniowy program rehabilitacji pooperacyjnej. Dzień 0: Pompowanie stawu skokowego i skłony miednicy (4 razy/dzień, 5 powtórzeń). Dzień 1: Dodano zsuwanie pięty, proste unoszenie nogi (SLR) i rozciąganie kolana do klatki piersiowej (4 razy/dzień, 10 powtórzeń); chodzenie do łazienki (3 razy/dzień). Dzień 2: Zwiększenie liczby powtórzeń do 15; chodzenie poza pokojem (5 minut, 3 razy/dzień). Dzień 3: Zwiększenie liczby powtórzeń do 20; zwiększenie czasu chodzenia (10 minut, 3 razy/dzień). Dzień 4 do wypisu: Kontynuacja ćwiczeń i zwiększenie chodzenia. Po wypisie: Kontynuacja przez co najmniej 1 miesiąc.
Podobnie jak w grupie A, ale bez rozciągania kolana do klatki piersiowej.
Obejmuje pompowanie kostek, przechylanie miednicy, zsuwanie pięt i SLR.
Częstotliwość i progresja (liczba powtórzeń i czas marszu) są identyczne jak w grupie A. Kontynuowane przez co najmniej 1 miesiąc po wypisie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B: Trening core
Uczestnicy otrzymują wyłącznie trening stabilizacji centralnej.
|
Podobnie jak w grupie A, ale bez rozciągania kolana do klatki piersiowej.
Obejmuje pompowanie kostek, przechylanie miednicy, zsuwanie pięt i SLR.
Częstotliwość i progresja (liczba powtórzeń i czas marszu) są identyczne jak w grupie A. Kontynuowane przez co najmniej 1 miesiąc po wypisie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę pielęgniarską pooperacyjną i edukację bez konkretnej interwencji ćwiczeniowej.
|
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną oraz standardową edukację zdrowotną zapewnioną przez oddział neurochirurgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku tajwańskiej wersji Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI-T)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
|
NPSI-T ocenia 4 wymiary bólu neuropatycznego: ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i dysestezję.
Składa się z 18 pozycji (w tym dodanych pozycji dotyczących bólu zimna, swędzenia i drętwienia). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 180, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy ból neuropatyczny. |
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w wersji 2.1
Ramy czasowe: Po operacji: na początku, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
"ODI ocenia wpływ bólu pleców na codzienne czynności funkcjonalne, obejmując 10 pozycji (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5.
Całkowity wynik jest przeliczany na procent (0-100%).
Ocena: 0-20% (minimalne upośledzenie), 21-40% (umiarkowane), 41-60% (poważne), 61-80% (wyłączające) i 81-100% (obłożnie chory)."
|
Po operacji: na początku, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku 12-itemowego Krótkiego Formularza Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Po operacji w punkcie wyjściowym, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
SF-12 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w komponentach fizycznym (PCS) i psychicznym (MCS).
Składa się z 12 pozycji, a wyniki są przekształcane na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Po operacji w punkcie wyjściowym, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie testu marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
|
Uczestnicy proszeni są o przejście dystansu 25 stóp w przód i w tył (łącznie 50 stóp/15 metrów) tak szybko, jak to możliwe, bez nasilania bólu.
Czas wykonania zadania jest mierzony w sekundach za pomocą stopera. Skrócenie czasu wskazuje na poprawę sprawności funkcjonalnej. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie powtarzanego testu siad-stój
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
|
Uczestnicy wykonują 5 kolejnych powtórzeń wstawania z krzesła o stałej wysokości tak szybko, jak to możliwe.
Czas jest rejestrowany w sekundach.
Krótszy czas świadczy o poprawie siły kończyn dolnych i równowagi.
|
Stan wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kuei Fen Liu, RN, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202404136RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .