Vergelijking van enkelvoudige-spuit vs. dubbele-spuit technieken voor toediening van adenosine bij PSVT
Vergelijking van enkelspuit- vs. dubbelspuit-technieken voor toediening van adenosine bij supraventriculaire tachycardie: een gerandomiseerde klinische trial
Het doel van de studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende methoden van het toedienen van adenosine voor de behandeling van stabiele supraventriculaire tachycardie (SVT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De American Heart Association-richtlijnen uit 2015 bevelen adenosine aan voor niet-hypotensieve patiënten met een regelmatige, smalcomplexe SVT. Adenosine wordt gewoonlijk gegeven als een snelle intraveneuze bolus van 6 mg gedurende 1-2 seconden, gevolgd door een spoeling van 20 ml zoutoplossing. Als de eerste dosis niet resulteert in beëindiging van SVT naar normaal sinusritme (NSR) binnen 1-2 minuten, kan een herhaalde dosis van 12 mg worden gegeven, en de dosis kan indien nodig nog een keer worden herhaald, voor een totaal van drie doses.
De dubbelspuittechniek (DST) is de standaardmethode voor het toedienen van adenosine. Recent onderzoek suggereert echter dat de enkelspuittechniek (SST) eenvoudiger en mogelijk gunstig kan zijn. Deze techniek injecteert adenosine en zoutoplossing gelijktijdig in plaats van als twee afzonderlijke injecties. De studie heeft als doel te bepalen of de SST-methode niet-inferieur is aan de DST-methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bandar Abbas, Iran
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Iran
- Shahid Mohammadi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Presentatie op de spoedeisende hulp met smal-QRS-tachyartimie
- Hartfrequentie ≥150 slagen/min
- Geen zichtbare P-golf of aanwezigheid van retrograde P-golf op ECG
- Niet reagerend op Valsalva-manoeuvres van 15 tot 30 seconden
- Adenosinetoediening noodzakelijk
Exclusiecriteria:
- Breed-QRS-tachycardie of onregelmatig R-R-interval op ECG
- Bekende allergie of contra-indicatie voor adenosine
- Recent gebruik van dipyridamol, carbamazepine of theofylline
- Cafeïne-inname in de afgelopen 2 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelspuittechniek (SST)
|
Vereenvoudigde methode, die zowel 6 mg adenosine als 18 ml NaCl 0,9% bevat.
Indien SVT-beëindiging mislukt: Tweede dosis adenosine met SS die zowel 12 mg adenosine als 18 ml NaCl 0,9% bevat.
Er konden in totaal drie doses aan elke patiënt worden gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele-spuit techniek (DST)
|
Eén injectiespuit met 6 mg adenosine + één injectiespuit met 20 ml NS met behulp van een driewegkraan.
Als terminatie van SVT faalt: Tweede dosis adenosine (12 mg) + één injectiespuit met 20 ml NS.
In totaal kunnen drie doses aan elke patiënt worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste dosis succesvolle beëindiging van PSVT
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na toediening van de eerste dosis adenosine.
|
Percentage deelnemers met conversie van paroxismale supraventriculaire tachycardie naar sinusritme na de eerste dosis adenosine.
|
Binnen 2 minuten na toediening van de eerste dosis adenosine.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale toegediende dosis adenosine.
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis tot succesvolle beëindiging van PSVT of maximaal 10 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Totale cumulatieve dosis adenosine (mg) toegediend om PSVT te beëindigen.
|
Vanaf toediening van de eerste dosis tot succesvolle beëindiging van PSVT of maximaal 10 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVT management techniques
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .